Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Sunitinib Vipharm
sunitinib

Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára


Sunitinib Vipharm 12,5 mg kemény kapszula Sunitinib Vipharm 25 mg kemény kapszula Sunitinib Vipharm 50 mg kemény kapszula szunitinib


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Figyelmeztetések és óvintézkedések


A Sunitinib Vipharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:



Gyermekek és serdülők

A Sunitinib Vipharm nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára.


Egyéb gyógyszerek és a Sunitinib Vipharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sunitinib Vipharm szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szedi:


Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint azt, hogy abba kell-e hagynia a Sunitinib Vipharm-kezelést, és ha igen, mikor.


A Sunitinib Vipharm bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.


Ha az előírtnál több Sunitinib Vipharm-ot vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosi segítségre lehet szüksége.


Ha elfelejtette bevenni a Sunitinib Vipharm-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


  1. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a

    Tudnivalók a Sunitinib Vipharm szedése előtt című részt):


    Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lábai és bokái megdagadnak. Ezek szívproblémák – mint a szívelégtelenség és a szívizombetegség (kardiomiopátia) – tünetei lehetnek.

    Tüdő-vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.


    Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.


    Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a Sunitinib Vipharm-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has, véres hányás, fekete, kenőcsös széklet, véres vizelet, fejfájás vagy elmeállapotának megváltozása, vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.


    A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, hányás, véres széklet jelentkezik Önnél, vagy megváltozik a bélműködése.

    A Sunitinib Vipharm további mellékhatásai lehetnek a következők: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

    • A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (például neutrofilek) számának csökkenése.

    • Légszomj.

    • Magas vérnyomás.

    • Nagyfokú fáradtság, gyengeség (erőtlenség).

    • Vizenyős duzzanat, amit a bőr alatti és szem környékén felhalmozódott folyadék okoz, mély allergiás bőrkiütés.

    • A szájban fájdalom/irritáció/afták/gyulladás, szájszárazság, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság, étvágycsökkenés.

    • A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).

    • Szédülés.

    • Fejfájás.

    • Orrvérzés.

    • Hátfájás, ízületi fájdalom.

    • Kar-és lábfájdalom.

    • Sárga színű bőr/bőrelszíneződés, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.

    • Köhögés.

    • Láz.

    • Elalvási nehézség.


      Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

    • Vérrögök az erekben.

    • A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.

    • Mellkasi fájdalom.

    • A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.

    • Folyadék visszatartása, beleértve a tüdő körüli folyadék-felhalmozódást.

    • Fertőzések.

    • Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.

    • Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont).

    • Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.

    • Influenzaszerű tünetek.

    • Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy-és májenzimértékeket.

    • Magas húgysavszint a vérben.

    • Aranyeres csomók, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.

    • Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.

    • Fogyás.

    • Csont- és izomfájdalom, izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.

    • Orrszárazság, orrdugulás.

    • Fokozott könnyezés.

    • Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.

    • Szokatlan érzések a végtagokban.

    • Kórosan csökkent/fokozott érzékenység, különösen a tapintás esetén.

    • Gyomorégés.

    • Kiszáradás.

    • Hőhullámok.

    • Szokatlan színű vizelet.

    • Depresszió.

    • Hidegrázás.


      Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

    • A lágyszövetek – beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét is – életet veszélyeztető fertőzése (lásd 2. pont).

    • Szélütés (sztrók).

    • Szívroham, a szív vérellátásának megszűnése vagy csökkenése következtében.

    • Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.

    • Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).

    • Májelégtelenség.

    • Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okoz.

    • A daganat pusztulása, amely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.

    • Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.

    • Sipoly (rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között).

    • Száj-, fog-és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának (csontelhalás) jelei és tünetei lehetnek, lásd 2. pont.

    • A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.

    • Műtét után sebgyógyulási problémák.

    • Az izmokból származó kreatin-foszfokináz nevű enzim megnövekedett szintje a vérben.

    • Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, egyes testrészek megduzzadását vagy légzési nehézséget is.

    • Vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz).


      Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

    • A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).

    • Tumorlízis-szindróma (TLS) – a TLS az anyagcsere-szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor lebomló anyagok okozzák, és a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintje, valamint alacsony kalciumszintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.

    • Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).

    • Kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsrohamokat és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).

    • A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).

    • Májgyulladás (hepatitisz).

    • Pajzsmirigygyulladás.

    • A legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek.


      Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):

    • Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).


      Mellékhatások bejelentése

      image

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  2. Hogyan kell a Sunitinib Vipharm-ot tárolni?


    • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    • A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

    • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

    • Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Sunitinib Vipharm?

Sunitinib Vipharm 12,5 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 12,5 mg szunitinibnek megfelelő szunitinib-malátot tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:


Sunitinib Vipharm 25 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 25 mg szunitinibnek megfelelő szunitinib-malátot tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:


Sunitinib Vipharm 50 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 50 mg szunitinibnek megfelelő szunitinib-malátot tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:


Milyen a Sunitinib Vipharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


A Sunitinib Vipharm 12,5 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz, barna felső és alsó résszel, fehér tintával nyomtatott „12,5 mg” jelöléssel a felső részen.


A Sunitinib Vipharm 25 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz, világos barna felső és barna alsó résszel, fehér tintával nyomtatott „25 mg” jelöléssel a felső részen.


Sunitinib Vipharm 50 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz, világos barna felső és alsó résszel, fehér tintával nyomtatott „50 mg” jelöléssel a felső részen.


30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

VIPHARM S. A.

ul. A i F Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki Lengyelország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Magyarország Sunitinib Vipharm 12.5 mg kemény kapszula

Sunitinib Vipharm 25 mg kemény kapszula Sunitinib Vipharm 50 mg kemény kapszula

Csehország Sunitinib Vipharm Lengyelország Sunitinib Vipharm Szlovákia Sunitinib Vipharm 12.5 mg

Sunitinib Vipharm 25 mg Sunitinib Vipharm 50 mg


Sunitinib Vipharm 12,5 mg kemény kapszula


Sunitinib Vipharm 25 mg kemény kapszula


Sunitinib Vipharm 50 mg kemény kapszula


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.