Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Standacillin
ampicillin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz ampicillin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Egyéb gyógyszerek és a Standacillin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Különösen fontos kezelőorvosát tájékoztatnia, ha a következőket szedi:


Az ampicillin megváltoztathatja egyes laboratóriumi vizsgálatok (például a vizelet papír- kromatográfiás aminosav-meghatározás, a vizeletcukor enzimatikus meghatározása és az urobilinogén meghatározása) eredményeit.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.


Terhesség

Ez idáig nincs semmilyen bizonyíték a terhesség alatt adott ampicillin magzatkárosító, génmutációt okozó vagy fejlődési rendellenességet okozó hatására. Az emberre vonatkozó kisszámú rendelkezésre álló adat alapján az ampicillint csak olyan esetekben szabad alkalmazni, amikor a kezelés feltétlenül javallt, és az előny-kockázat arányát a kezelőorvos alaposan megfontolta.


Szoptatás

Ismert, hogy az ampicillin kiválasztódik az anyatejbe. Figyelembe kell venni, hogy a szoptatott csecsemő túlérzékennyé válhat (allergia kockázata), és a bélflóra rezisztenssé (antibiotikummal szemben ellenállóvá) válhat.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ampicillin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Ez a gyógyszer 65,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3%-ának felnőtteknél.


  1. Hogyan kell alkalmazni a Standacillint?


    A kezelőorvos fogja megállapítani a dózist és az alkalmazás időtartamát. Adagolás

    Általános adagolási útmutató:

    A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta (1-)2-6 g.


    Adagolás agyhártyagyulladás, vérmérgezés és egyéb súlyos fertőzések esetében:

    300(-400) mg/testtömeg-kilogramm/nap vagy 8-16 g/nap gyors intravénás infúzióban.


    A napi adagot 2-4 egyenlő részre osztva kell beadni. Felnőtteknél a beadott legkisebb mennyiség ne legyen kevesebb, mint 1 g/nap.


    Klinikai javulást mutató betegeknél a kezelés szájon át alkalmazandó aminopenicillin készítményekkel folytatható.


    A kezelés időtartama

    A húgy- és ivarszervek fertőzései: legalább 4-10 nap

    Béta-hemolizáló Streptococcus baktériumok által okozott fertőzések: legalább 10 nap Tüdőgyulladás: 10-14 nap

    Tífusz: 14 nap

    Szívbelhártya-gyulladás: 4-6 hét

    Egyéb fertőzések: a klinikai gyógyulás vagy a baktériumok kiirtása után 48 órával, illetve legfeljebb 7 napig a láz megszűnése és a klinikai javulás után.


    Adagolás csökkent vesefunkció esetén

    Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagokat vagy az adagolási intervallumokat a csökkent veseklírenszhez kell igazítani. A súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél a 8 óránkénti 1 g adagot nem szabad túllépni. A 10 ml/perc alatti kreatinin-klírensznél az adagolási intervallumot meg kell növelni 12-15 órára.


    Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

    A készítmény ajánlott adagja serdülőknek: naponta (1-)2-6 g.

    A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek: (25-)50-100 mg/testtömeg-kilogramm/nap. Koraszülötteknek és újszülötteknek 25-50 mg/testtömeg-kilogramm/nap adandó, és az adagokat vagy az adagolási intervallumokat a csökkent veseklírenszhez kell igazítani.

    Az alkalmazás módja

    Intravénás (vénába történő) vagy intramuszkuláris (izomba történő) injekció vagy intravénás infúzió formájában.


    Ha az előírtnál több Standacillint alkalmaztak Önnél

    A túladagolás egyedi esetekben húgyúti tüneteket okoz– mint például vér vagy kristályok megjelenése a vizeletben, vérzéses hólyaggyulladás, a vese szövetközti állományának gyulladása (intersticiális nefritisz), csökkent vizeletmennyiség, káliumszint emelkedése a vérben és/vagy vesekárosodás –, amelyek viszont visszafordíthatóak, és maradandó károsodást nem okoznak.

    Ha az ampicillin szintje a gerincvelő-folyadékban megnő, idegrendszeri zavarok (beleértve a görcsrohamokat is) jelentkezhetnek.


    A túladagolásnak nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén a gyógyszeres kezelés megszakítása, tüneti kezelés és kórházban történő beavatkozások szükségesek.

    Az ampicillint a vérkeringésből hemodialízissel el lehet távolítani.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    A következő súlyos, adott esetben életveszélyes mellékhatások fordulhatnak elő:


    Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

    • A bőr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása, leválása (Lyell-szindróma).

    • Hólyagos elváltozások a szájüregben, a szem, a hüvely, stb. területén, melyek kifekélyesed(het)nek, foltos kiütések a bőrön (Stevens-Johnson szindróma).

    • Gégeödéma.


      Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)

    • Mellkasi szorítás, szédülés, légzési nehézség, hányinger, ájulásérzés (anafilaxiás reakciók), melyek gyakrabban jelentkeznek az ampicillin injekcióban történő alkalmazása után, illetve olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében penicillin-túlérzékenység szerepel.

    • Arc, ajkak, nyelv, torok duzzanata, nyelési nehézség (angioödéma).

    • Egész bőrfelületre kiterjedő, erős bőrpírral és hámlással járó súlyos gyulladás (exfoliatív dermatitisz).

    • Szimmetrikus, bőrpírral, vizenyővel vagy hólyagokkal járó gyulladásos foltok a bőrön és a nyálkahártyákon (eritéma multiforme).


      Egyéb lehetséges mellékhatások:


      Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

    • Bőrkiütés rendszerint a kanyaróhoz hasonló (morbilliform) vagy göbcsés foltok formájában az alkalmazás kezdete után 8-10 nappal jelentkezik. Ampicillin ismételt alkalmazásakor 2-3 nap múlva jelenik meg. Rendszerint néhány napon belül megszűnik, akkor is, ha a kezelés folytatódik. Gyakrabban fordul elő bőrkiütés azoknál, akiknek vírusfertőzésük van vagy károsodott a veseműködésük, illetve a napi 6 g feletti adagok mellett.


      Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

    • Emésztőrendszeri zavarok (hányinger, hányás, hasmenés), melyek a kezelés alatt rendszerint megszűnnek. Ha a kezelés alatt hasmenés alakul ki, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mivel ez egyedi esetekben súlyos bélgyulladás (álhártyás vastagbélgyulladás) tünete is lehet.

      Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

    • Gyógyszer által kiváltott láz;

    • Szérumbetegség;

    • Allergiás érgyulladás;

    • Májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása).

    • Kristályok megjelenése a vizeletben (elsősorban nagy adagoknál és intravénás alkalmazás esetén);


      Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

    • Vérképváltozások, pl. a vérlemezkék-, és fehérvérsejtek számának csökkenése és az eozinofil sejtek számának emelkedése, vérszegénység;

    • Megnyúlt vérzési- és protrombin-idő;

    • Ízületi fájdalom;

    • A vese szövetközti állományának gyulladása (intersticiális nefritisz);

    • Láz.


      Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból gyakoriságuk nem állapítható meg):

    • Ellenálló kórokozókkal vagy élesztőgombákkal történő felülfertőződés (tartós és ismételt alkalmazás esetén);

    • Gombafertőzés fellángolása, amely már az ampicillin kezdeti alkalmazását követően is jelentkezhet;

    • Jarisch-Herxheimer reakció (tífusz, leptospira-fertőzés vagy szifilisz kezelésekor a kórokozók pusztulásának következtében kialakuló nem-allergiás típusú, gyógyszerhatásra létrejövő immunválasz);

    • Központi idegrendszeri izgalom, izomrángás és görcsroham (nagyon magas ampicillinszint mellett, vesebetegségben vagy nagyon nagy adagok adása következtében alakulhat ki);

    • Nyelvgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás;

    • A transzamináz-szintek (a máj működésének károsodását jelző anyagok a vérben) átmeneti emelkedése.


      Mellékhatások bejelentése

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

      A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell a Standacillint tárolni?


    Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon (Felhasználható:) és az injekciós üvegen (Felh.:) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Standacillin?

Milyen a Standacillin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér illetve krém árnyalatú, steril por.

1,0628 g por rolnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe tölte. 100 db injekciós üveg dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10., A-6250 Kundl Ausztria


(100 db)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Felhasználásra/kezelésre vonatkozó utasítások

Kizárólag tiszta, közvetlenül az alkalmazást megelőzően elkészített oldat használható. Meg kell győződni arról, hogy a por teljes mértékben feloldódott.

Az elkészített oldatot egyszerre kell be adni, nem lehet több részletben beadni. Az intravénás injekciót lassan, legalább 3-5 perc alatt kell beadni.


Oldatok intramuscularis injekcióhoz

Az injekciós üveg 1 g por tartalmát fel kell oldani 5 ml injekcióhoz való vízben.

Ha az intramuscularis injekció fájdalmas, az oldathoz 0,5%-os prokain-hidroklorid oldatot lehet adni.


Oldatok intravénás injekcióhoz

Az injekciós üveg 1 g por tartalmát fel kell oldani 5 ml injekcióhoz való vízben. Az intravénás injekciót lassan, legalább 3-5 percen keresztül kell beadni.


Oldatok intravénás infúzióhoz

Az injekciós üveg 1 g por tartalmát fel kell oldani 5 ml injekcióhoz való vízben.

A kész oldatot tetszés szerinti mennyiségű izotóniás 0,9%-os nátrium-klorid oldathoz adva kell 15-20 perc alatt infundálni.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Inkompatibilitások

Ampicillin és valamely aminoglikozid együttes alkalmazása esetén az antibiotikumokat nem szabad a fecskendőben, az infúziós tasakban vagy adagoló eszközben összekeverni, mert ez az aminoglikozid inaktiválódását eredményezheti.


A nemkívánatos kémiai reakciók kivédése érdekében az injektálásra vagy infundálásra szánt oldathoz nem szabad más gyógyszert adni. Amennyiben elkerülhetetlen, egyéb gyógyszereket (antibiotikumok) az ampicillin adagolása előtt vagy azt követően kell alkalmazni. Egyéb oldatokkal (pl. teljes vér, plazma, invertcukrok vagy dextránok) történő összekeverést kerülni kell.