Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Azacitidine betapharm
azacitidine

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Azacitidine betapharm 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

azacitidin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Milyen az Azacitidine betapharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azacitidine betapharm fehér vagy csaknem fehér por szuszpenziós injekcióhoz, és 100 mg

azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható. Csomagonként egy injekciós üveget tartalmaz.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Németország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Lietuva

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


България

betapharm Arzneimittel GmbH Teл.: +49 821 74881 0

info@betapharm.de

Luxembourg/Luxemburg betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Česká republika

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 821 74881 0

info@betapharm.de

Danmark

betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Magyarország

betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Malta

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Deutschland

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Nederland

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Eesti

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Norge

betapharm Arzneimittel GmbH

Tlf: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Ελλάδα

betapharm Arzneimittel GmbH

Τηλ: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Österreich

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


España

Reddy Pharma Iberia S.A.U.

Avenida Josep Tarradellas nº 38 E-08029 Barcelona

Tel: + 34 93 355 49 16

spain@drreddys.com

Polska

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel.: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


France

Reddy Pharma SAS

9 avenue Edouard Belin

F-92500 Rueil-Malmaison Tél: + 33 1 85 78 17 25

bertrandduval@drreddys.com

Portugal

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Hrvatska

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

România

Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL

Nicolae Caramfil st., No. 71-73, 5th floor Bucharest 1

014142-RO

Tel: + 4021 224 0032

office@drreddys.ro


Ireland

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Slovenija

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Ísland

betapharm Arzneimittel GmbH

Sími: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Slovenská republika betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Italia

Dr. Reddy’s S.r.l.

Piazza Santa Maria Beltrade, 1 I-20123 Milano

Tel: + 39(0)2 70106808

infoitaly@drreddys.com

Suomi/Finland

betapharm Arzneimittel GmbH

Puh/Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Κύπρος

betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Sverige

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Latvija

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

United Kingdom (Northern Ireland)

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited

6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire HU17 0LD Beverley

Tel: + 44(0)1482 389858

customerseviceuk@drrredys.com


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma


/) található.


<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


Ajánlásokabiztonságoskezelésrevonatkozóan

Az Azacitidine betapharm citotoxikus gyógyszer, és – a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan – az azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során óvatosan kell eljárni. A

daganatellenes gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárások alkalmazandók.

Amennyiben a feloldott azacitidin bőrrel érintkezik, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a szer nyálkahártyára kerül, vízzel alaposan le kell mosni.


Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban (lásd: „A feloldás folyamata”) felsorolt gyógyszerekkel keverhető.


Afeloldásfolyamata

Az Azacitidine betapharm-ot injekcióhoz való vízben kell feloldani. A feloldott gyógyszer felhasználhatósági időtartama növelhető, amennyiben a feloldáshoz hűtött (2 °C és 8 °C közötti)

injekcióhoz való vizet használnak. A feloldott készítmény tárolására vonatkozó adatok alább találhatók.


  1. A következő eszközöket kell előkészíteni:

    az azacitidint tartalmazó injekciós üveg(ek)et; az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg(ek)et; nem steril gumikesztyűket; alkoholos tamponokat; tűvel/tűkkel ellátott 5 ml-es

    injekciós fecskendő(ke)t.

  2. Fel kell szívni 4 ml injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, ügyelve a fecskendőben rekedt összes levegő eltávolításra.

  3. A 4 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendő tűjét keresztül kell szúrni az azacitidin

    injekciós üveg gumidugóján, és ezt követően be kell fecskendezni a 4 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.

  4. A fecskendő és a tű eltávolítása után erőteljesen össze kell rázni az injekciós üveget, amíg homogén felhős szuszpenzió nem képződik. Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 25 mg azacitidint (100 mg/4 ml) tartalmaz. A feloldott készítmény homogén, felhős szuszpenzió,

    amely nem tartalmaz agglomerátumokat. Aszuszpenziótkikelldobni,hanagyméretű részecskéketvagyagglomerátumokattartalmaz.Feloldásautánaszuszpenziótnemszabad

    átszűrni,mertaszűréseltávolíthatjaahatóanyagot.Számolnikellazzal,hogynéhány adapterben,tüskébenészártrendszerbenszűrőktalálhatók,ezértilyenrendszereknem

    alkalmazhatókafeloldottgyógyszerbeadásához.

  5. A gumitetőt meg kell tisztítani, és egy tűvel ellátott új fecskendőt kell beleszúrni az injekciós üvegbe. Az injekciós üveget ezután fejjel lefelé kell fordítani, ügyelve rá, hogy a tű hegye a

    folyadék szintje alatt legyen. Ezután a megfelelő adaghoz szükséges mennyiségű gyógyszer felszívásához vissza kell húzni a dugattyút, gondoskodva a fecskendőben rekedt levegő eltávolításáról. Ezután a tűt a fecskendővel együtt ki kell húzni az injekciós üvegből, és a tűt ki kell dobni.

  6. Ezután egy új subcutan injekcióhoz való tűt (25-gauge méretű javasolt) kell stabilan a fecskendőhöz csatlakoztatni. A tűt az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulási

    gyakoriságának csökkentése érdekében nem szabad légteleníteni az injekció beadása előtt.

  7. Ha több mint 1 injekciós üveg szükséges, meg kell ismételni a szuszpenzió elkészítésének valamennyi fenti lépését. A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra

    kell osztani, például 150 mg-os adag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3 ml. Az injekciós

    üvegben és a tűben megmaradó mennyiség miatt nem feltétlenül lehetséges az injekciós üvegben lévő összes szuszpenzió felszívása.

  8. Az adagolófecskendő tartalmát közvetlenül beadás előtt reszuszpendálni kell.

A szuszpenzió hőmérsékletének a beadás időpontjában körülbelül 20 °C és 25 °C közöttinek kell lennie. A reszuszpendáláshoz erőteljesen görgesse a fecskendőt két tenyere között, amíg homogén, felhős szuszpenziót nem kap. Aszuszpenziótkikelldobni,hanagyméretű részecskéketvagyagglomerátumokattartalmaz.


Afeloldottkészítménytárolása

Azonnali felhasználás esetén

Az Azacitidine betapharm szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és a

feloldott szuszpenziót 45 percen belül be kell adni. Ha 45 percnél hosszabb idő telt el, akkor a feloldott szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.


Későbbi felhasználás esetén

Amennyiben a készítményt nem hűtött injekcióhoz való vízben oldják fel, akkor a feloldott szuszpenziót feloldás után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékletre), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható. Ha 8 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és újat kell készíteni.


Amennyiben a feloldáshoz hűtött (2 °C és 8 °C közötti) injekcióhoz való vizet használtak, akkor a feloldott szuszpenziót feloldás után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékletre), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben eltartható. Ha 22 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.


A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a feloldott szuszpenzióval feltöltött fecskendő körülbelül 20 °C és 25 °C közötti hőmérsékletűre melegedjen. Ha 30 percnél hosszabb idő telt el, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.


Egyéniadagkiszámítása

A testfelületnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki:


Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m2)


A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m2-es átlagos testfelületet alapul véve.


Dózis mg/m2

(a javasolt kezdő adag

%-a)

1,8 m2-es TF alapján

számított összdózis

Szükséges injekciós

üvegek száma

A szükséges feloldott

szuszpenzió össztérfogata

75 mg/m2 (100 %)

135 mg

2 injekciós üveg

5,4 ml

37,5 mg/m2 (50 %)

67,5 mg

1 injekciós üveg

2,7 ml

25 mg/m2 (33 %)

45 mg

1 injekciós üveg

1,8 ml


Azalkalmazásmódja

Feloldás után a szuszpenziót nem szabad átszűrni.

A feloldott Azacitidine betapharm készítményt subcutan kell beadni (a tűt 45° és 90° közötti szögben szúrja be) 25-gauge méretű tű használatával a felkarba, a combba vagy a hasba.


A 4 ml-nél nagyobb adagokat két különböző helyre kell befecskendezni.


Az injekció helyét váltogatni kell. Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni.


Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.