Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Pantoprazol Krka
pantoprazole

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Pantoprazol Krka 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Pantoprazol Krka szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Krka tablettát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Pantoprazol Krka tablettát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A Pantoprazol Krka egy olyan „szelektív protonpumpa-gátló" gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.


    A Pantoprazol Krka tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák


    Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők:

    • A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás által okozott gasztroözofágeális reflux betegség tüneteinek (például gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.

    • Reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.


      Felnőttek:

    • A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofén) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID- kezelést igényelnek.


  2. Tudnivalók a Pantoprazol Krka szedése előtt Ne szedje a Pantoprazol Krka tablettát

    • ha allergiás a pantoprazolra, a szorbitra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

    • ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.


    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    A Pantoprazol Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


    • Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban foga ellenőrizni májenzim értékeit, különösen, ha hosszú ideig szedi a Pantoprazol Krka tablettát. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.

    • Ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Pantoprazol Krka tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyes kockázati tényezői alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), a kórtörténetében szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyomor- illetve bélvérzés.

    • Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12- vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B12-vitamin csökkent felszívódását.

    • Ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV-proteáz-gátlókat, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

    • A protonpumpa-gátlók, például a pantoprazol szedése, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát.

    • Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (csökkent csontsűrűsége) van, vagy ha felhívták a figyelmét, hogy Önnél fennáll a csontritkulás veszélye (például, mert szteroidokat szed).

    • Ha 3 hónapnál hosszabb ideig szedi a Pantoprazol Krka tablettát előfordulhat, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint jelentkezhet fáradság, akaratlan izomösszehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és emelkedett pulzusszám formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet.

      Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.

    • Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pantoprazol Krka-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

    • Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Pantoprazol Krka kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

    • Ha egy speciális vérvizsgálat előtt áll (kromogranin-A).


      Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

    • nem-tervezett testsúlyvesztés,

    • hányás, főként, ha ismételten fordul elő,

    • vérhányás, ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékában,

    • vért lát a székletében, ami fekete vagy szurokszerű lehet,

    • nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,

    • mellkasi fájdalom,

    • gyomorfájás,

    • sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

    • súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Pantoprazol Krka kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.


    Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a daganatos betegségek tüneteit, és ez késleltetheti azok felismerését. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.


    Ha hosszú ideig szedi a Pantoprazol Krka tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.


    Gyermekek és serdülők

    A tabletta alkalmazása 12 éves kor alatti gyermekek számára nem ajánlott.

    Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol Krka

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


    A Pantoprazol Krka befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

    • Olyan gyógyszereket, mint például a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit daganatos megbetegedések bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Pantoprazol Krka tabletta gátolhatja ezeknek és egyéb gyógyszereknek a megfelelő működését.

    • Warfarin illetve a fenprokumon, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.

    • HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az atazanavir.

    • Metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák) − ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Pantoprazol Krka kezelést, mivel a pantroprazol emelheti a metotrexát szintjét az Ön vérében.

    • Fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják) – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.

    • Rifampicin (fertőzések kezelésére használják).

    • Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).


    A Pantoprazol Krka egyidejű bevétele étellel és itallal

    A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.


    Terhesség, szoptatás és termékenység

    Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


    Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Csak abban az esetben szedheti ezt a gyógyszer, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, illetve a csecsemőre.


    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    A Pantoprazol Krka nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

    Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.


    A Pantoprazol Krka szorbitot és nátriumot tartalmaz

    Ez a gyógyszer 18 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.

    Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.


  3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Krka tablettát?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    Mikor és hogyan kell szedni a Pantoprazol Krka tablettát?

    A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be. Ha orvosa másként nem rendeli, a készítmény javasolt adagja:

    Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők:

    A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gyomor-nyelőcső (gasztroözofágeális) reflux betegség tüneteinek (például gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére

    A javasolt adag naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2-4 héten belül, de legkésőbb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folyassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételével kezelhető.


    A reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulás megelőzésére

    A javasolt adag naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Pantoprazol Krka 40 mg tabletta. A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.


    Felnőttek:


    A gyomor- és nyombélfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak

    A javasolt adag naponta egy tabletta.


    Különleges betegcsoportok

    Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.


    Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

    12 év alatti gyermekek.

    Ez a gyógyszer 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlott.


    Ha az előírtnál több Pantoprazol Krka tablettát vett be

    Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.


    Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol Krka tablettát

    Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.


    Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazol Krka szedését

    Ne hagyja abba a Pantoprazol Krka szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:


    • Súlyos allergiás reakciók (ritka gyakoriságú: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

    • Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):a következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat: a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozásai (enyhe vérzését is beleértve), vagy bőrérzékenység/bőrkiütés,

      különösen a napfénynek kitett területen Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (például hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében [Stevens−Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme, szubakut bőrlupusz, vagy gyógyszerreakció az eozinofil fehérvérsejtek felszaporodásával és általános tünetekkel (DRESS szindróma), fényérzékenység].

    • Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr vagy a szemfehérje sárgasága (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás), ami veseelégtelenséghez vezethet.


    Egyéb mellékhatások:

    - Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) jóindulatú gyomorpolipok.

    .- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

    fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és bélgázosság, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, csípő-, csukló- vagy gerinctörés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok.

    • Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

      látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, magas láz, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál, az ízérzés zavara vagy teljes hiánya.

    • Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) tudatzavar.

    • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) hallucináció; zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek); szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás; a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz; kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.


      Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

      • Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): emelkedett májenzimértékek.

      • Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

        emelkedett bilirubin-szint; emelkedett vérzsír-szint; a fehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magas lázzal járó csökkenése.

      • Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

        vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet; a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának egyidejű, kórós csökkenése.

      • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).


    Mellékhatások bejelentése

    image

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

    A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell a Pantoprazol Krka tablettát tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

    A tartály első felnyitását követően a készítményt 3 hónapon belül fel kell használni.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pantoprazol Krka tabletta?

    • 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

    • Egyéb összetevők: mannit, kroszpovidon (A-típusú, B-típusú), nátrium-karbonát, szorbit (E420), kalcium-sztearát a tabletta magban és

hipromellóz, povidon (K25), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, etakrilsav-etilakrilát kopolimer, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, makrogol 6000 és talkum a filmbevonatban.


Milyen a Pantoprazol Krka készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világos barnás-sárga színű, ovális, mindkét oldalán kissé domború felületű tabletta.


Kiszerelés:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100×1, 112 vagy 140 db gyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

250 db gyomornedv-ellenálló tabletta műanyag tartályban.


Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia


Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Tagállam megnevezése

Gyógyszer neve

Olaszország, Írország, Spanyolország, Bulgária, Portugália, Románia

Nolpaza

Szlovákia, Lengyelország, Csehország, Magyarország, Szlovénia

Pantoprazol Krka


14× (2×7)

14× (1×14)

15×

28× (4×7)

28× (2×14)

30× (3×10)

30× (2×15)

56× (8×7)

56× (4×14)

60× (6×10)

60× (4×15)

84×


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április