Brintellix
vortioxetine
Brintellix 5 mg filmtabletta 28x buborékcsomagolásban
| Nagykereskedelem: | 4 142,64 Ft |
| Kiskereskedelem: | 5 132,07 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Brintellix 10 mg filmtabletta 28x buborékcsomagolásban
| Nagykereskedelem: | 7 242,33 Ft |
| Kiskereskedelem: | 8 644,11 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Brintellix 20 mg filmtabletta 28x buborékcsomagolásban
| Nagykereskedelem: | 13 256,88 Ft |
| Kiskereskedelem: | 14 959,20 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
vortioxetin (vortioxetinum)
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Brintellix szedése előtt
Hogyan kell szedni a Brintellixet?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Brintellixet tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Brintellix vortioxetin hatóanyagot tartalmaz. Ez a hangulatjavítóknak (antidepresszívumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Brintellix a felnőtt betegek major depressziós epizódjainak kezelésére szolgál.
A Brintellix bizonyítottan csökkenti a depresszió számos tünetét, így a szomorúság érzését, a belső feszültséget (szorongást), az alvászavarokat (csökkent alvási időt), csökkent étvágyat, koncentrálási nehézséget, az értéktelenség érzését, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztését és a lelassultság érzését.
ha allergiás a vortioxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha a depresszió kezelésére szolgáló, nem szelektív monoaminoxidáz-inhibitorként vagy szelektív MAO-A inhibitorként ismert egyéb gyógyszereket szed. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Brintellix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
úgynevezett szerotonerg hatású gyógyszereket szed, mint például a:
tramadol és hasonló gyógyszerek (erős fájdalomcsillapítók).
szumatriptán vagy hasonló, hatóanyaguk elnevezésében „triptán”-ra végződő (a migrén kezelésére szolgáló) gyógyszerek.
E gyógyszerek és a Brintellix egyidejű szedése növelheti a szerotonin szindróma kialakulásának kockázatát. Ez a tünetegyüttes hallucinációkkal, akaratlan izomrángásokkal, felgyorsult szívveréssel, magas vérnyomással, lázzal, hányingerrel és hasmenéssel járhat együtt.
korábban előfordultak Önnél görcsrohamok.
Kezelőorvosa fokozott körültekintéssel kezeli Önt, ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, vagy instabil görcsrohamokkal járó betegségben/epilepsziában szenved. A depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésekor fennáll a görcsrohamok potenciális kockázata. A kezelést meg kell szakítani azoknál, akiknél görcsrohamok lépnek fel, vagy
akiknél a görcsrohamok gyakoribbá válnak.
korábban mániában szenvedett.
vérzésre vagy véraláfutások kialakulására hajlamos, vagy ha Ön terhes (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot).
vérében alacsony a nátriumszint.
65 éves vagy annál idősebb.
súlyos vesebetegségben szenved.
súlyos májbetegségben vagy májzsugornak nevezett májbetegségben szenved.
jelenleg magas a szemnyomása, vagy zöldhályogja (glaukómája) van, vagy pedig a múltban előfordult már ezek valamelyike Önnél. Ha a kezelés során fájni kezd a szeme és homályos látást tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Mialatt Ön antidepresszív kezelésben részesül (például vortioxetinnel), előfordulhat, hogy agressziót, nyugtalanságot, dühöt vagy ingerlékenységet érez. Ha ilyet tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
ha Ön egy fiatal felnőtt.
Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszívumokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Információhiány miatt a Brintellix alkalmazása nem javasolt 7–11 éves gyermekek esetében Mivel a hatásosságot nem igazolták, így a Brintellix nem alkalmazható 12–17 éves gyermekek és serdülők esetén. A Brintellix 12–17 éves gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról lásd a 4. pontot.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin (nem szelektív monoaminoxidáz-inhibitoroknak nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek); ezeket a gyógyszereket tilos a Brintellix-szel együtt szednie. Amennyiben e gyógyszerek
bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a Brintellixet szedni. A Brintellix szedésének abbahagyása után 14 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.
moklobemid (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
szelegilin, razagilin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek).
linezolid (a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
szerotoninerg hatású gyógyszerek, például tramadol és hasonló gyógyszerek (erős fájdalomcsillapítók); valamint szumatriptán vagy hasonló, hatóanyaguk elnevezésében
„triptán”-ra végződő (a migrén kezelésére szolgáló) gyógyszerek. E gyógyszerek és a Brintellix egyidejű szedése növelheti a szerotonin szindróma kialakulásának kockázatát (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt).
lítium (a depresszió és mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy triptofán.
gyógyszerek, amelyek ismerten alacsony nátriumszintet okoznak.
rifampicin (a tüdőgümőkór [tuberkulózis] és más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
karbamazepin, fenitoin (az epilepszia vagy más betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
warfarin, dipiridamol, fenprokumon, alacsony adagban alkalmazott acetilszalicilsav (vérhígító gyógyszerek).
A görcsrohamok kialakulásának kockázatát növelő gyógyszerek:
szumatriptán vagy az ahhoz hasonló, elnevezésében „triptán”-ra végződő hatóanyaggal rendelkező gyógyszerek.
tramadol (erős fájdalomcsillapító).
meflokin (a malária megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer).
bupropion (a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszoktatásra szolgáló gyógyszer).
fluoxetin, paroxetin és egyéb, SSRI-knek/SNRI-knek, triciklusos antidepresszívumoknak nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény).
kinidin (a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer).
klórpromazin, klórprotixén, haloperidol (a fenotiazinok, tioxantének, butirofenonok csoportjába tartozó, mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel kezelőorvosának tisztában kell lennie azzal, hogy Önnél eleve nagyobb a görcsrohamok kockázata.
Ha Önnél vizeletdrogtesztet végeznek, a Brintellix szedése miatt bizonyos tesztmódszerek alkalmazása esetén a teszt pozitív eredményt jelezhet metadonra olyankor is, ha Ön nem vett be metadont. Ilyen esetben egy célirányosabb tesztet végezhetnek Önnél.
Ezt a gyógyszert nem ajánlott alkohollal egyidejűleg alkalmazni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Brintellix nem alkalmazható a terhesség alatt, csak ha az orvos ezt feltétlenül szükségesnek tartja. Ha Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket – köztük
Brintellixet – szed, tisztában kell lennie azzal, hogy újszülött gyermekénél a következő hatások léphetnek fel: légzési nehézség, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, a testhőmérséklet változásai, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, az izmok merevsége vagy petyhüdtsége, élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, levertség, állandó sírás, álmosság és alvászavarok. Azonnal forduljon a szülész szakorvoshoz és/vagy kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Győződjön meg arról, hogy a szülész szakorvos és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön
Brintellix-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Brintellix-szel, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora, és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában
jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot a szülész szakorvossal és/vagy kezelőorvosával.
Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Brintellix-et, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Brintellix-et is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.
A Brintellix összetevői valószínűleg átjutnak az anyatejbe. A Brintellix nem alkalmazható a szoptatás időszakában. A kezelőorvosa dönti el, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy le kell-e állnia Brintellix szedésével, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, illetve a kezelés előnyét Önre nézve.
A Brintellix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Mivel azonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, fokozott óvatosság javasolt az ilyen tevékenységek során a Brintellix-kezelés megkezdésekor vagy az adag megváltoztatásakor.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Brintellix ajánlott adagja 65 évesnél fiatalabb felnőttek számára napi egyszer 10 mg vortioxetin. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszától függően az adagot legfeljebb napi 20 mg vortioxetinre emelheti, vagy minimum napi 5 mg vortioxetinre csökkentheti.
65 éves vagy annál idősebb korú betegek számára a kezdő adag napi egyszer 5 mg vortioxetin.
Vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel.
A tablettát étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
A Brintellix szedését mindaddig folytassa, amíg ezt kezelőorvosa javasolja.
Folytassa a Brintellix szedését még akkor is, ha kezdetben nem érez javulást állapotában.
A kezelést még legalább 6 hónapig kell folytatni azt követően, hogy kedélyállapota helyreállt.
Ha az előírtnál több Brintellixet vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a csomagolást és az összes megmaradt tablettát. Ezt akkor is tegye meg, ha nem érzi magát rosszul. A túladagolás tünetei közé tartozik a szédülés, hányinger, hasmenés, gyomortáji kellemetlen érzés, testszerte jelentkező viszketés, álmosság és kipirulás.
Az előírt adagnál többször nagyobb adagok bevételét követően rángógörcsök (görcsrohamok) és egy szerotonin szindrómának nevezett ritka állapot előfordulásáról számoltak be.
A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a Brintellix szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és a kezelés első két hetében jelentkeztek. A reakciók rendszerint átmenetiek voltak, és nem vezettek a terápia megszakításához.
Az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be a megadott gyakorisággal.
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
hányinger
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
hasmenés, székrekedés, hányás
szédülés
testszerte jelentkező viszketés
kóros álmok
fokozott izzadás
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
kipirulás
éjszakai izzadás
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
kitágult pupillák (midriázis), ami növelheti a zöldhályog (glaukóma) kockázatát (lásd 2. pont)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Alacsony nátriumszint a vérben (a tünetek a következők lehetnek: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság, illetve erős fáradtság vagy hányinger és hányás; súlyosabb tünet az ájulás, görcsrohamok vagy elesés)
Szerotonin szindróma (lásd 2. pont)
Az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanatához, légzési vagy nyelési nehezítettséghez és/vagy a vérnyomás hirtelen leeséséhez vezető (ettől szédülést, ájulásérzést tapasztalhat) allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek
Csalánkiütés
Erős vagy megmagyarázatlan vérzés (ide tartozik a véraláfutás, orrvérzés, emésztőrendszeri, illetve hüvelyi vérzés)
Bőrkiütés
Alvászavarok (álmatlanság)
Nyugtalanság és agresszió. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, forduljon kezelőorvosához (lásd
2. pont)
fejfájás
a prolaktin nevű hormon emelkedett vérszintje.
A vortioxetinnel azonos típusú gyógyszerek alkalmazásakor a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.
A vortioxetin serdülőknél megfigyelt mellékhatásai hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz, kivéve a hasi fájdalommal kapcsolatos eseményeket és az öngyilkossági gondolatokat, amelyeket serdülőknél gyakrabban figyeltek meg, mint felnőtteknél.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a vortioxetin. 15 mg vortioxetint tartalmaz (hidrobromid formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú), magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Narancssárga, mandula alakú, 5×8,4 mm méretű filmtabletta (tabletta), egyik oldalán „TL”, másik oldalán „15” felirattal.
A Brintellix 15 mg filmtabletta 14, 28, 56, 56×1, 98, 98×1, 490 (5× (98×1)) db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 100 és 200 db filmtablettát tartalmazó tablettatartályban kerül forgalomba.
Az 56×1, 98×1 és 490 db filmtablettát tartalmazó kiszerelések adagonként perforált buborékcsomagolásban találhatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby Dánia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270
H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800