Bovela
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Bovela lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
Chaque dose (2 ml) contient : Lyophilisat :
BVDV*-1 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène KE-9 : 104,0-106,0 DICT50**
BVDV*-2 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène NY-93 : 104,0-106,0 DICT50**
* Virus de la diarrhée virale bovine (Bovine Viral Diarrhoea Virus)
** Dose infectieuse 50 % sur culture tissulaire (Tissue Culture Infectious Dose 50 %)
Lyophilisat : couleur blanchâtre sans matière étrangère. Solvant : solution incolore limpide.
Immunisation active des bovins à partir de 3 mois d’âge pour réduire l’hyperthermie et pour minimiser la réduction du nombre de leucocytes dues au virus de la diarrhée virale bovine (BVDV-1 et BVDV-2) et pour réduire l’excrétion virale et la virémie dues au BVDV-2.
Immunisation active des bovins contre les virus BVDV-1 et BVDV-2, pour prévenir la naissance de veaux infectés permanents due à une infection transplacentaire.
Début de l’immunité : 3 semaines après vaccination. Durée de l’immunité : 1 an après vaccination
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
Une augmentation de température corporelle, restant dans les normes physiologiques, est fréquente dans les 4 heures après vaccination et régresse spontanément dans les 24 heures (études cliniques).
De légers gonflements ou nodules pouvant atteindre 3 cm de diamètre ont été observés au site d'injection et ont disparu dans les 4 jours suivant la vaccination (études cliniques).
Des réactions d’hypersensibilité, dont des réactions de type anaphylactique, ont été rapportées très rarement (expérience après mise sur le marché).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités),
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Bovins
Voie intramusculaire. Primovaccination :
Après reconstitution, administrer une dose (2 ml) de vaccin par injection intramusculaire (IM).
Il est recommandé de vacciner les bovins au moins 3 semaines avant l'insémination ou la saillie pour assurer la protection fœtale à partir du premier jour de conception. Les animaux vaccinés plus
tardivement que 3 semaines avant la gestation ou en début de gestation peuvent ne pas être protégés
contre l'infection fœtale. Ceci doit être pris en considération en cas de vaccination de troupeau.
Programme recommandé de revaccination :
Un rappel de vaccination est recommandé après 1 an.
12 mois après la primovaccination, la plupart des animaux inclus dans les études avaient des titres en anticorps encore au plateau, tandis que certains animaux avaient des titres plus faibles.
Préparation du vaccin avant utilisation (reconstitution) :
Reconstituer le lyophilisat en ajoutant le contenu complet de solvant, à température ambiante. S’assurer que le lyophilisat est complètement reconstitué avant utilisation.
Le vaccin reconstitué est transparent et incolore.
Éviter les ponctions multiples.
Temps d’attente : zéro jour.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur.
Durée de conservation après reconstitution : 8 heures.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et la bouteille après l’abréviation EXP.
Précautions particulières pour chaque espèce cible : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Pour assurer la protection des animaux introduits dans un troupeau où le BVDV circule, la vaccination doit être réalisée au moins 3 semaines avant l'introduction.
La pierre angulaire de l'éradication de la diarrhée virale bovine (BVD) est l’identification et la réforme des animaux infectés permanents. Un nouveau test sanguin, effectué au moins 3 semaines après un premier résultat positif est indispensable pour confirmer le diagnostic définitif d’une infection persistante. Dans un nombre limité de cas, des cartilages auriculaires de veaux nouveaux nés ont été rapportés comme positifs à une souche vaccinale du virus BVD, par des tests de diagnostic moléculaire. Des tests de laboratoire additionnels pour différentier les souches vaccinales des souches sauvages du virus sont disponibles sur demande auprès du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Les études terrain réalisées pour démontrer l'efficacité du vaccin ont été faites dans des troupeaux d’où les animaux infectés permanents avaient été éliminés.
Précautions particulières d'utilisation chez l’animal :
Une virémie persistante a été observée après vaccination, en particulier chez les génisses gestantes séronégatives (10 jours dans une étude). Cela peut entraîner une transmission transplacentaire du virus
vaccinal, mais il n’a pas été observé dans les études d’effets indésirables sur le fœtus ou la gestation.
L’excrétion du virus vaccinal par les fluides corporels ne peut pas être exclue.
Les souches vaccinales sont capables d’infecter les moutons et les porcs lors d’administration intra- nasale, mais il n’a pas été démontré de réactions indésirables, ou de diffusion vers les animaux à leur contact.
Le vaccin n’a pas été étudié chez les taureaux reproducteurs, et ne doit pas par conséquent être utilisé
chez les taureaux reproducteurs.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
Il est recommandé de vacciner avant la gestation pour assurer la protection du fœtus contre une infection persistante. Bien que l’infection persistante du fœtus due au vaccin n’ait pas été observée, la transmission du virus vaccinal au fœtus peut se produire. En conséquence, l’utilisation durant la gestation ne doit être décidée qu’au cas par cas par le vétérinaire traitant, en prenant en considération, par exemple, le statut immunologique de l’animal envers le BVD, le temps écoulé entre la vaccination et la saillie/l’insémination, le stade de gestation et le risque d’infection.
Peut être utilisé durant la lactation.
Les études ont montré que le virus vaccinal peut être excrété dans le lait jusqu’à 23 jours après vaccination, en faibles quantités (~ 10 DICT50/ml), bien que quand des veaux étaient alimentés avec un tel lait, aucune séroconversion n’était observée chez ces veaux.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. La décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit par conséquent être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
De légers gonflements ou nodules pouvant atteindre 3 cm de diamètre ont été observés au site d’injection après administration d’un surdosage de 10 fois la dose et ont disparu dans les 4 jours suivant la vaccination.
De plus, une augmentation de la température rectale est fréquente dans les 4 heures après administration et régresse spontanément dans les 24 heures (voir section « Effets indésirables »).
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Demandez à votre vétérinaire/pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
Le vaccin est conçu pour stimuler le développement d’une réponse immunitaire active contre les virus BVDV-1 et BVDV-2 chez les bovins.
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l’Etat Membre conformément à la législation nationale.
Présentations :
1 flacon contenant 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses) de lyophilisat et 1 flacon contenant 10 ml, 20 ml, 50 ml et 100 ml de solvant emballés ensemble dans une boîte en carton.
4 flacons contenant 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses) de lyophilisat et 4 flacons contenant 10 ml, 20 ml, 50 ml et 100 ml de solvant emballés ensemble dans une boîte en carton.
6 flacons contenant 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses) de lyophilisat et 6 flacons contenant 10 ml, 20 ml, 50 ml et 100 ml de solvant emballés ensemble dans une boîte en carton.
10 flacons contenant 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses) de lyophilisat et 10 flacons contenant 10 ml, 20 ml, 50 ml et 100 ml de solvant emballés ensemble dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
