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Enteroporc Coli AC
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)


NOTICE

Enteroporc COLI AC lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour porcs


  1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT


    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


    Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne

    France


    Fabricant responsable de la libération des lots:


    IDT Biologika GmbH

    Am Pharmapark

    06861 Dessau-Rosslau

    Allemagne


    Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.

    1107 Budapest

    Hungary


  2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE


    Enteroporc COLI AC lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour porcs


  3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

    Une dose (2 mL) contient : Substances actives : Lyophilisat :

    Anatoxines de Clostridium perfringens type A/C :


    Anatoxine alpha ≥ 125 UR/mL*

    Anatoxine bêta 1 ≥ 3354 UR/mL*

    Anatoxine bêta 2 ≥ 794 UR/mL*


    Suspension

    Adhésines fimbriales inactivées d’Escherichia coli :


    F4ab ≥ 23 UR/mL*

    F4ac ≥ 19 UR/mL*

    F5 ≥ 13 UR/mL*

    F6 ≥ 37 UR/mL*


    (*) : Teneur en anatoxines et en adhésines fimbriales exprimée en unités relatives par mL déterminée par ELISA par rapport à une référence interne

    Adjuvant:

    Aluminium (sous forme d’hydroxide) 2.0 mg/mL


    Lyophilisat beige à marron. Suspension jaunâtre.


  4. INDICATION(S)


    Immunisation passive de la descendance par immunisation active des truies gestantes et des cochettes afin de réduire :

    • la mortalité et les signes cliniques (diarrhées) induites par les souches d’Escherichia Coli

      exprimant les adhésines fimbriales F4ab , F4ac, F5 et F6.

    • les signes cliniques (diarrhées pendant les premiers jours de vie) induites par Clostridium perfringens type A exprimant les toxines alpha et bêta 2.

    • la mortalité et les signes cliniques associés à des entérites hémorragiques et nécrosantes induites par Clostridium perfringens type C exprimant la toxine bêta 1.


      Début de l’immunité (après prise de colostrum) :

      E. coli F4ab, F4ac, F5, F6 : dans les 12 heures après la naissance.

      C. perfringens type A et C : 1 jour de vie.


      Durée de l’immunité :

      E. coli F4ab, F4ac, F5, F6 : premiers jours de vie

      C. perfringens type A : 14 jours de vie.

      C. perfringens type C : 21 jours de vie.


  5. CONTRE-INDICATIONS


    Aucune.


  6. EFFETS INDÉSIRABLES


    Une légère augmentation de la température (en moyenne 0,5°C, pouvant atteindre jusqu’à 2°C dans des cas individuels) s’est produit très fréquemment le jour de la vaccination avec un retour à la normale dans les 24 heures.

    Une rougeur et un gonflement transitoires au site d'injection (en moyenne 2,8 cm, pouvant atteindre jusqu’à 8 cm dans des cas individuels) ont été très fréquemment observés et ont disparu sans traitement dans les 7 jours.

    Un léger abattement a été fréquemment observé le jour de vaccination.


    La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

    • très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

    • fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

    • peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

    • rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

    • très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).


    Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.


  7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)


    Porcins (truies gestantes et cochettes)

  8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION


    Voie intramusculaire.


    Injecter une dose (2 mL) de vaccin dans les muscles du cou qui se trouvent derrière l’oreille de chaque porc.


    Schéma de vaccination :

    Première vaccination : 1 dose 5 semaines avant la date prévue de mise-bas. Seconde vaccination : 1 dose 2 semaines avant la date prévue de mise-bas.


    Rappel (avant la date prévue de chaque mise-bas ultérieure) : 1 dose 2 semaines avant la date prévue de mise-bas.


  9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE


Préparation du vaccin :

  1. Pour reconstituer le vaccin, utiliser une seringue stérile de taille appropriée pour prélever environ 5 mL de suspension et le transférer dans le flacon contenant le lyophilisat.


  2. Agiter doucement jusqu'à ce que le lyophilisat soit complètement dissout dans la suspension.


  3. Prélever ensuite tout le contenu du flacon de lyophilisat dans la même seringue et le transférer de nouveau dans le flacon de suspension.


  4. Bien agiter jusqu'à ce que le tout soit bien mélangé.


  5. Prélever environ 5 mL de suspension de vaccin reconstitué et le transférer dans un flacon de lyophilisat. Secouer le flacon. Retirer ensuite le contenu et le transférer de nouveau dans le flacon de suspension de vaccin.


Le vaccin est prêt à l'emploi.


Le vaccin reconstitué est une suspension de couleur brun jaunâtre à brun rougeâtre.


  1. TEMPS D’ATTENTE


    Zéro jour.


  2. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION


    Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


    À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) Protéger de la lumière.

    Ne pas congeler.


    Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette ou la boîte après EXP.


    Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 8 heures.

    Le vaccin reconstitué doit être conservé entre 2°C et 8°C jusqu’à son utilisation. Une fois le vaccin reconstitué retiré du stockage entre 2 et 8 ° C, le vaccin doit être utilisé immédiatement.

  3. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)


    Précautions particulières pour chaque espèce cible : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.


    Précautions particulières d’utilisation chez l’animal : Sans objet.


    Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Sans objet.


    Gestation et lactation :

    Peut être utilisé au cours de la gestation.


    Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :

    Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.


    Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) : Sans objet.


    Incompatibilités :

    Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception de la suspension fournie pour être utilisée avec ce médicament vétérinaire.


  4. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


    Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

    Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.


  5. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE


    /).


  6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES


Présentations :

10 doses : boîte carton contenant 1 flacon verre de lyophilisat et 1 flacon verre (20 mL) de suspension 10 doses : boîte carton contenant 1 flacon verre de lyophilisat et 1 flacon PET (20 mL) de suspension


25 doses : boîte carton contenant 1 flacon verre de lyophilisat et 1 flacon verre (50 mL) de suspension 25 doses : boîte carton contenant 1 flacon verre de lyophilisat et 1 flacon PET (50 mL) de suspension


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


L’immunisation active des truies gestantes et des cochettes induit la formation d'anticorps dirigés

contre les toxines alpha, beta1 et beta2 de C. perfringens types A et C et contre les adhésines fimbriales

E. coli F4ab, F4ac, F5 et F6. Les porcelets sont ensuite immunisés passivement par l’absorption de colostrum qui contient ces anticorps spécifiques.


L'efficacité du vaccin a été démontrée par épreuve virulente intrapéritonéale avec une combinaison de toxines alpha et bêta2 de C.perfringens de type A. Ce profil de toxine est représentatif de la majorité des isolats de C. perfringens de type A associés à l'entérite néonatale. . Il a été proposé que ces deuxtoxines jouent un rôle dans la pathogenèse.

Pfizer Merck