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NOTICE

ERAVAC émulsion injectable pour lapins.

1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

   
   

   Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Laboratorios Hipra, S.A.

   Avda. la Selva, 135

   17170- AMER (Girona) ESPAGNE

   
   

2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

   
   

   ERAVAC

   Émulsion injectable pour lapins

   
   

3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

   
   

   Chaque dose de 0,5 ml contient :

   
   

   Substance active:

   Virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2) inactivé, souche V-1037 : ……≥ 70 % cELISA40*

   (*) ≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.

   
   

   Adjuvant:

   Huile minérale : ………………..104,125 mg

   Excipient:

   Thiomersal : ………………..0,05 mg

   
   

   Émulsion blanchâtre.

   
   

4. INDICATION(S)

   
   

   Pour l’immunisation active des lapins à partir de l’âge de 30 jours afin de réduire la mortalité causée par le virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2).

   
   

   Mise en place de l’immunité : 1 semaine

   Durée de l’immunité : 12 mois selon essai expérimental

   
   

5. CONTRE-INDICATIONS

   
   

   Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à l’adjuvant ou à l’un des excipients.

6. EFFETS INDÉSIRABLES

   
   

   Une augmentation transitoire de la température légèrement au-delà de 40 °C deux ou trois jours après la vaccination a été très fréquemment observée lors des études d’innocuité. Cette légère augmentation se résorbe spontanément sans traitement dans les 5 jours suivant la vaccination.

   
   

   Des nodules ou des œdèmes (< 2 cm) au site d’injection ont été très fréquemment observés lors des études d’innocuité. Ces réactions locales peuvent persister 24 heures puis diminuer progressivement et disparaître sans aucun traitement.

   
   

   Un état de léthargie et/ou d’inappétence peut être observé très rarement durant les premières 48 heures après l’injection, selon un rapport de pharmacovigilance postérieur à l’autorisation.

   
   

   La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

   -très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

   -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités))

   -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités))

   -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités))

   -très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités), y compris les cas isolés)

   
   

   Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

   
   

7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)

   
   

   Lapins.

   
   

8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

   
   

   Voie sous-cutanée.

   Administrer 1 dose (0,5 ml) du vaccin chez des lapins, à partir de l’âge de 30 jours, par injection sous-cutanée sur la paroi thoracique latérale.

   Rappel de vaccination : tous les 12 mois après la dernière vaccination.

   
   

9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

   
   

   Laisser le vaccin atteindre la température ambiante avant emploi. Bien agiter avant administration.

   
   

10. TEMPS D’ATTENTE

    
    

    Zéro jour.

    
    

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

    
    

    Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

    À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) Ne pas congeler

    Conserver le(s) flacon(s) soigneusement fermé de façon à protéger de la lumière

    Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.

    Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : À utiliser immédiatement

    
    

12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

    
    

    Précautions particulières pour chaque espèce cible :

    Le vaccin protège uniquement contre le RHDV2 ; aucune protection croisée contre le RHDV classique n’a été démontrée.

    Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

    
    

    Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :

    La vaccination est recommandée dans les zones épidémiologiquement touchées par le RHDV2.

    
    

    Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Pour l’utilisateur:

    Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto)injection accidentelle peut provoquer

    de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement.

    En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à

    un médecin et lui montrer la notice.

    Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

    
    

    Pour le médecin:

    Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-

    )injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.

    
    

    Gestation

    Des études de laboratoire sur des lapines au dernier tiers de la gestation n’ont pas démontré d’effets tératogéniques, fœtotoxiques ou maternotoxiques.

    Les lapines gestantes doivent être manipulées avec précaution pour éviter le stress et le risque de fausse couche.

    
    

    Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :

    Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

    
    

    Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) : Aucune donnée disponible.

    
    

    Incompatibilités :

    Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

    
    

13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

    
    

    Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

    Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

    
    

14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

    
    

    ).

    
    

15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Étui cartonné contenant 10 flacons en verre de 1 dose (0,5 ml). Étui cartonné contenant 1 flacon en verre de 10 doses (5 ml). Étui cartonné contenant 1 flacon en verre de 40 doses (20 ml).

Étui cartonné contenant 1 flacon en HDPE de 200 doses (100 ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.