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Bonqat
pregabalin


NOTICE

Bonqat 50 mg/ml solution buvable pour chats


  1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT


    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Orion Corporation

    Orionintie 1

    FI-02200 Espoo Finlande


    Fabricant responsable de la libération des lots: Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8

    FI-20360 Turku Finlande


  2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE


    Bonqat 50 mg/ml solution buvable pour chats prégabaline


  3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)


    Chaque ml contient:


    Substance active:

    Prégabaline 50 mg


    Excipient:

    Benzoate de sodium (E211) 2 mg


    Solution incolore, limpide.


  4. INDICATION(S)


    Atténuation de l’anxiété et de la peur aiguës associées au transport et aux visites chez le vétérinaire.


  5. CONTRE-INDICATIONS


    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.


  6. EFFETS INDÉSIRABLES


    Des signes de sédation (caractérisés par une fatigue, des difficultés de perception de la position et des mouvements du corps et des problèmes d'équilibre) et des vomissements ont été fréquemment observés dans les études cliniques. Des tremblements musculaires, une dilatation des pupilles, une perte d'appétit, une perte de poids et une diminution du nombre de globules blancs ont été peu

    fréquemment rapportés dans les études cliniques. Une salivation a été rarement rapportée dans les études cliniques. En règle générale, les signes cliniques sont légers et transitoires.


    La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

    • très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

    • fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

    • peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

    • rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

    • très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).


    Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.


  7. ESPÈCES CIBLES


    Chats


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  8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION


    La dose recommandée est de 0,1 ml/kg de poids corporel. Administrer le produit par voie orale.


  9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE


    Administrer Bonqat environ 1,5 heures avant le début du transport/de la visite prévue chez le vétérinaire.

    Le médicament vétérinaire peut être administré soit directement dans la gueule de l’animal, soit

    mélangé à une petite quantité d'aliments. Une grande quantité de nourriture peut retarder le début de l'effet. Utiliser la seringue pour administration orale fournie dans l'emballage pour administrer le médicament vétérinaire.


    Voir les indications d’administration détaillées à la fin de cette notice.


  10. TEMPS D’ATTENTE


    Sans objet.


  11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION


    Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. À conserver au réfrigérateur (2C–8C).

    Durée de conservation après première ouverture du flacon au réfrigérateur: 6 mois. Une fois ouvert,

    le flacon doit être stocké au réfrigérateur, mais il peut rester à une température inférieure ou égale à 25°C pendant de courtes périodes (jusqu’à 1 mois au total).


    Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette de la

    seringue pour administration orale et sur l’emballage extérieur après la mention EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.


  12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)


    Précautions particulières d'emploi chez le chat:


    L'innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chats de moins de 2 kg ni pour ceux âgé de moins de 5 mois ou de plus de 15 ans. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable.


    L'innocuité du médicament vétérinaire n'a été établie que chez les animaux en bonne santé ou atteints d'une maladie systémique peu grave. Elle n’a pas été établie chez les animaux atteints d'une maladie systémique modérée ou sévère, par exemple une maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire modérée ou sévère. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable.


    L’état de santé du chat doit toujours être évalué par le vétérinaire avant de prescrire le médicament vétérinaire.


    Le médicament vétérinaire peut provoquer une légère diminution de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et de la température corporelle. Une baisse de la température corporelle pouvant survenir après administration, il est conseillé de maintenir l’animal traité à une température ambiante appropriée.

    Surveiller attentivement le chat pour déceler tout signe de somnolence et de détresse respiratoire si le vétérinaire signale qu’un autre médicament provoquant une dépression du système nerveux central a été utilisé en même temps que le médicament vétérinaire.


    Le propriétaire de l’animal doit être informé par le vétérinaire prescripteur de toujours informer le vétérinaire traitant si le médicament vétérinaire a été administré au chat avant la visite chez le vétérinaire.


    Si le chat recrache une partie de la dose, vomit après le traitement, ou bien en cas de salivation excessive, ne pas donner une autre dose.


    L’effet du médicament vétérinaire peut durer environ 7 heures. Si le chat semble somnolent ou présente d'autres signes d’effets exacerbés après l'administration du traitement, le garder à l'intérieur et ne pas lui proposer d’eau ou de nourriture tant qu’il ne s’est pas complètement rétabli.


    Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:


    L’exposition à ce médicament vétérinaire peut provoquer des effets indésirables tels que vertiges, fatigue, problèmes d’équilibre, vision trouble et maux de tête.


    Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. Se laver soigneusement les mains immédiatement après l'administration du médicament vétérinaire.


    En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer à l'eau. Consulter un médecin en cas d'apparition des symptômes (vertiges, fatigue, problèmes d'équilibre ou vision trouble).


    En cas de contact avec la peau, laver à l’eau et au savon. Retirer les vêtements contaminés.


    En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Ne pas conduire car de la fatigue peut être ressentie.

    Gestation et lactation:

    Les études de laboratoiresur le rat et le lapin ont mis en évidence des effets toxiques durant la période de gestation lors d’administrations répétées de fortes doses de prégabaline(≥ 250 fois la dose recommandée pour le chat). L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établie au cours de la gestation et de la lactation chez le chat. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable.


    Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions:

    L'utilisation de dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des effets de la prégabaline. Par conséquent, un ajustement posologique approprié doit être effectué par le vétérinaire prescripteur.


    Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):

    L’innocuité après administration répétée pendant 6 jours consécutifs et jusqu'à 5 fois la dose de traitement recommandée a été étudiée dans le cadre d’une étude sur le surdosage.

    Le surdosage (3 et 5 fois supérieur à la dose recommandée) peut provoquer des signes liés à des

    problèmes d'équilibre, à de la fatigue, à des vomissements et de salivation à une fréquence, une sévérité et une durée plus élevées que les effets indésirables observés à la dose recommandée. Dans de rares cas, une perte de conscience peut être observée en cas d’administration de 5 fois la dose.

    En cas de baisse de la température corporelle, le chat doit être maintenu au chaud.


  13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


    Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Renseignez-vous auprès de votre chirurgien vétérinaire ou de votre pharmacien pour savoir comment jeter les médicament dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.


  14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE


    ().


  15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES


    Taille de l’emballage : 1 flacon et 1 seringue pour administration orale dans un emballage en carton.


    INDICATIONS D’ADMINISTRATION :


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    1. RETRAIT DU BOUCHON

      Retirez le bouchon du flacon (appuyez et tournez). Conservez le bouchon pour refermer ensuite.

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    2. RACCORDEMENT DE LA SERINGUE

      Appuyez sur le piston jusqu’à la base du corps de la seringue pour évacuer tout l'air hors de la seringue. Insérez fermement la seringue dans l'adaptateur situé dans le col

      du flacon. Utilisez uniquement la seringue fournie avec le produit.


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    3. SÉLECTION DE LA DOSE

      Retournez le flacon avec la seringue en place. Tirez sur le piston jusqu'à ce que la ligne noire de la dose correcte (ml) (prescrite par votre vétérinaire) soit visible sous

      la plaque de préhension du corps de la seringue.


      Si le chat pèse plus de 10 kg, la dose totale sera calculée et administrée en deux doses distinctes, en raison de la capacité maximale de la seringue de 1,0 ml de solution uniquement.


      Ne laissez pas la seringue doseuse remplie sans surveillance pendant la préparation de l'administration au chat.


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    4. ADMINISTRATION DE LA DOSE

      Placez délicatement la seringue dans la gueule du chat et administrez la dose à la base de la langue en appuyant progressivement sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.


      S’il n’est pas possible d'administrer la dose directement dans la gueule de l'animal, le produit peut être mélangé avec une petite quantité de la nourriture favorite du chat. Ne laissez pas de nourriture supplémentaire disponible pour le chat après l'administration de la dose car une nourriture supplémentaire peut retarder l’apparition de l'effet attendu.


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    5. REMISE EN PLACE DANS L’EMBALLAGE

Remettez en place le bouchon et rincez la seringue à l'eau après utilisation.

Remettez la seringue et le flacon dans l’emballage en carton et placez-les au réfrigérateur.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.


België/Belgique/Belgien

Orion Corporation

Tél. : + 358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tél. : +370 5 276 9499


Република България

Orion Corporation Teл: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation Tél. : + 358 10 4261


Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tél. : +420 227 027 263

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tél. : +36 1 886 3015


Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tél. : 86 14 00 00

Malta

Orion Corporation

Tél. : + 358 10 4261


Deutschland

Orion Corporation Tél. : + 358 10 4261

Nederland

Orion Corporation Tél. : + 358 10 4261


Eesti

UAB Orion Pharma

Tél. : +370 5 276 9499

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

Tél. : 4000 4190


Ελλάδα

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Tél. : + 358 10 4261

Österreich

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Tél. : + 358 10 4261


España

Orion Corporation Tél. : + 358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tél. : +48 22 8333177


France

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Tél. : + 358 10 4261

Portugal

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Tél. : + 358 10 4261


Hrvatska

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Tél. : +386 1 200 66 50

România

Orion Pharma Romania srl Tél. : +40 31845 1646


Ireland

Orion Corporation

Tél. : + 358 10 4261

Slovenija

IRIS d.o.o.

Tél. : +386 1 200 66 50


Ísland Icepharma hf Sîmi: 540 8080

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Tél. : +420 227 027 263


Italia

Orion Corporation Tél. : + 358 10 4261

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet Puh/Tel: 010 4261

Κύπρος

Orion Corporation Tél. : + 358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health Tél. : +46 8 623 64 40


Latvija

UAB Orion Pharma Tél. : +370 5 276 9499

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Corporation Tel: + 358 10 4261

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