Bravecto Plus
fluralaner, moxidectin
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville FRANCE
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg solution pour spot-on pour chats de petite taille (1,2 – 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg solution pour spot-on pour chats de taille moyenne (> 2,8 – 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg solution pour spot-on pour chats de grande taille (> 6,25 – 12,5 kg) Fluralaner / moxidectine
Chaque ml contient 280 mg de fluralaner et 14 mg de moxidectine. Chaque applicateur délivre :
BRAVECTO PLUS solution pour spot-on | Volume (ml) | Fluralaner (mg) | Moxidectine (mg) |
pour chats de petite taille 1,2 – 2,8 kg | 0,4 | 112,5 | 5,6 |
pour chats de taille moyenne > 2,8 – 6,25 kg | 0,89 | 250 | 12,5 |
pour chats de grande taille > 6,25 – 12,5 kg | 1,79 | 500 | 25 |
Butylhydroxytoluène 1,07 mg/ml
Solution limpide, de couleur jaune à incolore.
Pour les chats atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes par les tiques et les puces, les nématodes gastro-intestinaux ou la dirofilariose. Le médicament vétérinaire est exclusivement indiqué lorsqu’il est utilisé contre les tiques ou les puces et qu’un ou plusieurs des autres parasites est ciblé en même temps.
Traitement des infestations par les tiques et les puces chez les chats, assurant une activité insecticide immédiate et persistante sur les puces (Ctenocephalides felis) et sur les tiques (Ixodes ricinus) pendant 12 semaines.
Afin d’être exposées à la substance active, les puces et les tiques doivent être présentes sur l’animal et avoir commencé à se nourrir.
Le produit peut être utilisé dans le cadre d’un plan de traitement de la dermatite allergique par piqûres de puces (DAPP).
Pour le traitement des infestations par les acariens de gale des oreilles (Otodectes cynotis).
Traitement des infestations à ascaris intestinaux (larves de 4ème stade, adultes immatures et adultes de Toxocara cati) et à ankylostomes (larves de 4ème stade, adultes immatures et adultes d'Ancylostoma tubaeforme).
Lorsqu'il est administré de façon répétée à 12 semaines d'intervalle, le produit prévient continuellement la dirofilariose causée par Dirofilaria immitis (voir détails à la rubrique 4.9).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Des réactions cutanées modérées et transitoires au site d’application (alopécie, desquamation, rougeurs et prurit) ont été fréquemment observées lors des essais cliniques.
Dyspnée après léchage du site d’application, hypersalivation, vomissements, hématémèse, diarrhée, léthargie, fièvre, tachypnée et mydriase ont été peu fréquemment observés lors des essais cliniques rapidement après l’administration.
De l'anorexie ainsi que des manifestations neurologiques telles que des tremblements et de l’ataxie ont été reportées très rarement après l'utilisation de ce produit, d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Chats.
Utilisation en spot-on.
Bravecto Plus solution pour spot-on est disponible en trois tailles d’applicateur. Le tableau suivant définit la taille d’applicateur à utiliser en fonction du poids corporel du chat (correspondant à une dose de 40-94 mg de fluralaner / kg de poids corporel et 2-4,7 mg de moxidectine / kg de poids corporel) :
Poids du chat (kg) | Taille d’applicateur à utiliser |
1,2 - 2,8 | Bravecto Plus 112,5 mg + 5,6 mg solution pour spot-on pour chats de petite taille |
> 2,8 – 6,25 | Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg solution pour spot-on pour chats de taille moyenne |
> 6,25 – 12,5 | Bravecto Plus 500 mg + 25 mg solution pour spot-on pour chats de grande taille |
Pour chaque gamme de poids, le contenu d'un applicateur entier doit être utilisé.
Pour les chats de plus de 12,5 kg, utiliser l’association de deux applicateurs qui se rapproche le plus du poids corporel.
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Etape 2 : Le chat doit se tenir debout ou couché, le dos à l’horizontale, pour une application aisée. Placer l’embout de l’applicateur à la base du crâne du chat. Etape 3 : Presser l’applicateur doucement et appliquer la totalité de son contenu directement sur la peau du chat. Le produit doit être appliqué à la base du crâne : en un point sur les chats jusqu’à 6,25 kg de poids corporel, et en deux points sur les chats dont le poids corporel est supérieur à 6,25 kg. | ||
Utilisation en spot-on. Méthode d’administration
Traitement
Pour le traitement concomitant des infections par des acariens de l'oreille (Otodectes cynotis), une dose unique du produit doit être appliquée. Demander un contrôle vétérinaire (otoscopie) 28 jours
après le traitement pour déterminer s’il existe une ré-infestation nécessitant un traitement additionnel. Le choix du traitement additionnel (un seul principe actif ou combinaison) doit être déterminé par le
vétérinaire prescripteur.
Pour le traitement concomitant des infections à nématodes gastro-intestinaux T. cati et A. tubaeforme, une dose unique du produit doit être appliquée. La nécessité et la fréquence du
retraitement doivent être conformes à l'avis du vétérinaire prescripteur et tenir compte de la situation épidémiologique locale. Si nécessaire, les chats peuvent être retraités à 12 semaines d'intervalle.
Les chats des régions endémiques pour la dirofilariose, ou les chats ayant voyagé dans des régions endémiques, peuvent avoir été infectés par des filaires adultes. Par conséquent, avant l’application de Bravecto Plus pour la prévention concomitante de l’infection par D. immitis adulte, les conseils fournis à la rubrique 12 doivent être pris en compte.
Au moment du traitement, le produit est efficace contre les larves de D. immitis (L3 et L4), qui ont infecté le chat dans les 30 jours précédents.
Le produit est efficace contre les larves entrantes de D. immitis (L3) pendant 60 jours après le
traitement.
Par conséquent, pour la prévention continue de la dirofilariose, les chats doivent être retraités à 12 semaines d'intervalle.
Sans objet.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précaution particulière de conservation concernant la température. Les applicateurs doivent être conservés dans les sachets, afin de les protéger contre tout risque de fuite de solvant ou d’absorption
d’humidité. Les sachets ne doivent être ouverts qu’immédiatement avant utilisation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le conditionnement après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Pour pouvoir être exposées au fluralaner, les tiques et les puces doivent avoir commencé à se nourrir sur l’animal ; par conséquent, le risque de transmission de maladies d’origine parasitaire ne peut être
exclu.
Les chats vivant dans des zones endémiques pour la dirofilariose (ou ayant voyagé dans des zones endémiques) peuvent être infectés par des filaires adultes. Aucun effet thérapeutique n’a été établi contre les formes adultes de Dirofilaria immitis. Par conséquent, il est recommandé, conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, que les animaux âgés de 6 mois ou plus et vivant dans des zones où un vecteur existe, soient soumis à des tests de détection d’infestation par des filaires adultes avant administration du médicament vétérinaire pour la prévention de la dirofilariose.
Pour la prévention de la dirofilariose chez les chats ne séjournant que temporairement dans des zones endémiques, le produit devrait être appliqué avant la première exposition attendue aux moustiques puis toutes les 12 semaines jusqu'à ce que les chats retournent dans une zone non endémique. La période entre le traitement et le retour de la zone endémique ne devrait pas dépasser 60 jours
Pour le traitement des infestations par les acariens de gale des oreilles (Otodectes cynotis) ou les nématodes gastro-intestinaux T. cati et A. tubaeforme, la nécessité et la fréquence de la ré- administration ainsi que le choix du traitement (produit contenant une seule substance active ou une association) devront être évalués par le vétérinaire prescripteur.
La résistance des parasites à une classe particulière d’anthelminthiques pourrait se développer suite à un usage fréquent et répété d’un anthelminthique appartenant à cette classe, dans des circonstances spécifiques. L’utilisation de ce médicament vétérinaire devra être basée sur l’évaluation de chaque cas individuel et sur l’information épidémiologique locale concernant la sensibilité actuelle de l’espèce cible afin de limiter la possibilité d’une future sélection pour la résistance. Le contrôle des parasites est recommandé tout au long de la période de risque d’infestation potentielle.
Eviter les bains fréquents, ou le traitement de l’animal avec un shampooing, car le maintien de l’efficacité du produit dans ces cas n’a pas été testé.
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Veiller à ce que le produit n’entre pas en contact avec les yeux de l’animal. Ne pas utiliser directement sur les lésions de la peau.
En l’absence de données disponibles, le traitement des chatons âgés de moins de 9 semaines et des chats dont le poids est inférieur à 1,2 kg n’est pas recommandé.
Le traitement des mâles reproducteurs n’est pas recommandé.
Ce produit est à usage topique et ne doit pas être administré par voie orale.
La prise orale du produit, à la dose maximale recommandée de 93 mg de fluralaner + 4,65 mg de moxidectine par kg de poids corporel, a induit quelques épisodes de salivation se résolvant
spontanément, ou des vomissements, immédiatement après l’administration.
Il est important d’appliquer la dose comme indiqué afin d’éviter que l’animal ne se lèche et n’ingère le produit (voir rubriques 6 et 9).
Ne pas permettre aux animaux récemment traités de se lécher les uns les autres.
Ne pas permettre aux animaux traités d’entrer en contact avec des animaux non traités tant que le site d’application n’est pas sec.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Tout contact avec le produit doit être évité, les gants de protection jetables obtenus avec ce produit sur le point de vente doivent être portés lors de la manipulation et de l'administration du produit.
Des réactions d’hypersensibilité ont été reportées chez un petit nombre de personnes, et peuvent potentiellement être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité au fluralaner ou à l'un des excipients doivent éviter toute
exposition au produit.
Le produit colle à la peau et peut également coller aux surfaces après le déversement du produit.
Des éruptions cutanées, des picotements ou des engourdissements ont été signalés chez un faible nombre d'individus après contact avec la peau. En cas de contact avec la peau, laver immédiatement la zone affectée avec de l'eau et du savon. Dans certains cas, le savon et l'eau ne suffisent pas pour enlever le produit des doigts.
Un contact avec le produit peut également se produire lors de la manipulation de l’animal traité. Assurez-vous que le site d'application de votre animal n'est plus apparent avant un nouveau contact
avec le site d'application. Cela inclut câliner l'animal ou partager un lit avec l'animal. Il faut jusqu'à 48
heures pour que le site d'application soit sec, mais il sera visible plus longtemps.
En cas de réactions cutanées, consulter un médecin et lui montrer l'emballage du produit.
Les personnes ayant une hypersensibilité cutanée ou une allergie connue à d'autres médicaments vétérinaires de ce type doivent manipuler le médicament vétérinaire ainsi que les animaux traités avec
prudence.
Ce produit peut causer une irritation des yeux. En cas de contact avec les yeux, rincer minutieusement immédiatement à l'eau.
Ce produit est nocif après ingestion. Conserver le produit dans le conditionnement d’origine jusqu’à
utilisation, afin d’éviter que les enfants aient un accès direct au produit. Tout applicateur usagé doit être jeté immédiatement. En cas d’ingestion accidentelle, demandez conseil à un médecin et montrez- lui la notice ou l’étiquette.
Le produit est hautement inflammable. Conserver à l’écart de toute source de chaleur, source d’étincelles, flamme ou autres sources d’inflammation.
En cas de déversement, par exemple sur la table ou sur le sol, retirer l’excédent de produit à l’aide d’un mouchoir en papier et nettoyer la surface avec un détergent.
Gestation, lactation et fertilité :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les animaux gestants et allaitants. Par conséquent, l’utilisation chez ces animaux n’est pas recommandée.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Il a été démontré que les lactones macrocycliques, y compris la moxidectine, sont des substrats de la glycoprotéine P. Par conséquent, pendant le traitement avec Bravecto Plus, les autres produits pouvant
inhiber la glycoprotéine P (par exemple, cyclosporine, kétoconazole, spinosad, vérapamil) ne doivent
être utilisés qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Aucun effet secondaire n’a été observé après administration topique chez des chatons âgés de 9-13 semaines et pesant 0,9 - 1,9 kg, traités avec des surdosages allant jusqu’à 5 fois la dose maximale
recommandée (93 mg de fluralaner + 4,65 mg de moxidectine, 279 mg de fluralaner + 13,95 mg de
moxidectine et 465 mg de fluralaner + 23,25 mg de moxidectine /kg de poids corporel), à trois reprises, à intervalles plus courts que l’intervalle recommandé (intervalles de 8 semaines).
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin.
Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Le produit contribue au contrôle des populations de puces se trouvant dans les zones auxquelles les chats traités ont accès.
Le pic d’activité (effet létal) pour les tiques (I. ricinus) et les puces (C. felis) a lieu dans les 48 heures après traitement.
Applicateur unidose constitué d’un blister en aluminium laminé/polypropylène scellé par un embout en polyéthylène haute densité (PEHD), et conditionné en sachet aluminium laminé. Chaque boîte
carton contient 1 ou 2 applicateurs et une paire de gants par pipette. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
