Oncept IL-2
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Oncept IL-2 lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chats
Après reconstitution, chaque dose de 1 ml contient :
Virus canarypox recombinant exprimant l’interleukine-2 féline (vCP1338) ...................≥ 106.0 EAID*50
*Dose infectieuse ELISA 50 %
Lyophilisat : pastille homogène blanchâtre. Solvant : liquide clair incolore.
Immunothérapie à utiliser en complément de la chirurgie et la radiothérapie, chez les chats ayant un fibrosarcome (2-5 cm de diamètre) sans métastase ni atteinte des ganglions lymphatiques, afin de retarder et de réduire le risque de rechute (récidive locale ou métastases). Cela a été démontré dans un essai terrain sur une période de 2 ans.
Aucune.
Une réaction locale modérée (douleur à la palpation, gonflement, démangeaison) est observée très fréquemment lors des études d’innocuité. Elle disparaît en général spontanément en une semaine maximum.
Une apathie et une fièvre transitoires (supérieure à 39,5°C) sont observées fréquemment lors des études sur le terrain.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Chats.
Voie sous-cutanée.
Après reconstitution du lyophilisat avec le solvant, agiter doucement et administrer cinq injections (d’approximativement 0,2 ml chacune) autour du site d’excision de la tumeur: une injection à chaque coin et une injection au centre d’un carré de 5 cm x 5 cm, centré sur le milieu de la cicatrice chirurgicale.
Programme de traitement : 4 administrations à 1 semaine d’intervalle (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21)
suivies de 2 administrations à 2 semaines d’intervalle (jour 35, jour 49).
Commencer le programme de traitement le jour précédent la radiothérapie, de préférence dans le mois qui suit l’exérèse chirurgicale.
Sans objet.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
A conserver dans l’emballage d’origine de façon à le protéger de la lumière. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette (après EXP).
Utiliser immédiatement après reconstitution.
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
L’utilisation du mode d’administration en 5 points d’injections tel qu’il est recommandé est importante pour assurer l’efficacité du produit ; l’injection en 1 point peut diminuer l’efficacité (voir rubrique « Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d’administration »).
L’efficacité a été testée seulement en association avec la chirurgie et la radiothérapie, par conséquent le traitement doit être effectué en accord avec le programme de traitement décrit dans la section
« Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d’administration ».
L’efficacité n’a pas été testée chez des chats avec des métastases ou une atteinte des ganglions lymphatiques.
L’innocuité et l’efficacité de la répétition du traitement en cas de récurrence du fibrosarcome n’ayant pas été étudiées, la mise en place d’un traitement répété ne doit se faire qu’après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
L’efficacité du traitement n’a pas été étudiée au-delà de 2 ans après traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux: L’innocuité chez l’homme des virus canarypox recombinants est connue. De légers effets indésirables locaux et/ou systémiques liés à l’injection peuvent être observés de manière transitoire. De plus, il a été montré que l’IL-2 féline a une très faible activité biologique sur les leucocytes humains comparée à l’IL-2 humaine. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Gestation et lactation:
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):
Après l’administration d’une surdose (10 doses), une hyperthermie transitoire, modérée à marquée, et des réactions locales (gonflement, érythème ou légère douleur, et dans quelques cas, de la chaleur au site d’injection) peuvent apparaitre.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions:
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament immunologique vétérinaire lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce médicament immunologique vétérinaire avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
La souche vaccinale vCP1338 est un virus canarypox recombinant exprimant l’interleukine-2 féline (IL-2).
Le virus exprime le gène IL-2 au site d’inoculation, mais ne se réplique pas chez le chat.
L’injection d’Oncept IL-2 à l’intérieur du siège de la tumeur délivre ainsi in situ une faible dose d’interleukine-2 féline, laquelle stimule l’immunité anti-tumorale en évitant la toxicité associée à un traitement systémique. Les mécanismes spécifiques par lesquels l’immunostimulation induit l’activité anti-tumorale ne sont pas connus.
Dans une étude clinique aléatoire, des chats de différentes origines présentant un fibrosarcome sans métastase ni atteinte des ganglions lymphatiques, ont été inclus dans 2 groupes, un groupe recevant le traitement de référence – chirurgie et radiothérapie - et l’autre recevant Oncept IL-2 en complément de la chirurgie et de la radiothérapie. Après deux ans de suivi d’étude, les chats traités avec Oncept IL-2 ont montré un délai moyen de rechute plus long (supérieur à 730 jours) comparé à celui des chats témoins (287 jours). Le traitement avec Oncept IL-2 a réduit le risque de rechute, à partir de
6 mois après le début du traitement, d’environ 56% après 1 an et 65% après 2 ans, comparé au groupe témoin.
Boite en carton contenant 6 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 6 flacons de 1 ml de solvant.
