Notice: Information de l’utilisateur

Miglustat Gen.Orph 100 mg, gélules

miglustat

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas d’autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quel cas est-il utilisé.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Miglustat Gen.Orph.
3. Comment prendre Miglustat Gen.Orph.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels.
5. Comment conserver Miglustat Gen.Orph.
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu’est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quel cas est-il utilisé
  
  Miglustat Gen.Orph contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme. Il est utilisé pour traiter deux maladies :
  - Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes.
    
    Dans la maladie de Gaucher de type I, une substance appelée glucosyl-céramide n’est pas éliminée de votre corps. Ce produit va commencer à s’accumuler dans certaines cellules du système immunitaire du corps. Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et de la rate, des changements au niveau du sang, et une maladie des os.
    
    Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 est la thérapie de remplacement enzymatique. Miglustat Gen.Orph n’est utilisé que lorsque l’on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.
  - Miglustat Gen.Orph est également utilisé pour traiter les symptômes neurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adultes et les enfants.
    
    Si vous avez une maladie de Niemann-Pick type C, des graisses telles que les glycosphingolipides s’accumulent dans les cellules de votre cerveau. Ceci peut provoquer des troubles neurologiques tels qu’un ralentissement des mouvements des yeux, des troubles de l’équilibre, de la déglutition, de la mémoire, et des crises d’épilepsie.
    
    Miglustat Gen.Orph agit en inhibant l’enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Miglustat Gen.Orph Ne prenez jamais Miglustat Gen.Orph :
si vous êtes allergique au miglustat ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Miglustat Gen.Orph
si vous souffrez d’une maladie des reins,
si vous souffrez d’une maladie du foie.

Votre médecin pratiquera les tests suivants avant le traitement et pendant le traitement par Miglustat Gen.Orph:
un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes
le dosage de votre taux de vitamine B12
la surveillance de votre croissance si vous êtes un enfant ou un adolescent atteint de maladie de
Niemann-Pick type C
la surveillance de la numération de vos plaquettes sanguines.

Ces tests doivent être réalisés car certains patients sous Miglustat Gen.Orph souffrent parfois de picotements ou d’engourdissement des mains et des pieds, ou d’une perte de poids. Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d’autres conditions existantes ou à des effets indésirables de Miglustat Gen.Orph (voir rubrique 4 pour de plus amples détails).

Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d’hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Miglustat Gen.Orph avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament. Dans certains cas le médecin peut prescrire un médicament anti- diarrhéique tel que le lopéramide. Si votre diarrhée ne répond pas à ces mesures ou si vous souffrez de l’abdomen consultez votre médecin. Dans un tel cas, votre médecin peut décider de faire des examens complémentaires.

Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contraception pendant leur traitement par Miglustat Gen.Orph et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 car on ne sait pas s’il est actif dans cette maladie pour ce type de patients.

Autres médicaments et Miglustat Gen.Orph

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l’imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Miglustat Gen.Orph. Ils peuvent diminuer la quantité de Miglustat Gen.Orph dans votre corps.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas prendre Miglustat Gen.Orph si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin vous donnera de plus amples informations. Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant votre traitement par Miglustat Gen.Orph. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Miglustat Gen.Orph.

Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contrôle des naissances pendant tout leur traitement par Miglustat Gen.Orph, et pendant 3 mois après l’arrêt du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Miglustat Gen.Orph peut provoquer des sensations de vertige. Ne conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucun outil ou machine si vous ressentez cette sensation.

Comment prendre Miglustat Gen.Orph
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
- Chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 : chez l’adulte, la dose habituelle est d’une gélule (100 mg) trois fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de trois gélules (300 mg).
- Pour la maladie de Niemann-Pick type C : chez l’adulte et l’adolescent (âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de six gélules (600mg).
Pour les enfants âgés de moins de 12 ans, votre médecin adaptera la posologie pour la maladie de Niemann-pick type C.

Si vous avez un problème avec vos reins, vous êtes susceptible de recevoir une dose plus faible à l’initiation du traitement. Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez Miglustat Gen.Orph (voir rubrique 4). Votre médecin vous précisera combien de temps votre traitement durera.

Miglustat Gen.Orph peut être pris au cours ou en dehors des repas. Vous devez avaler la gélule de Miglustat Gen.Orph entière avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de Miglustat Gen.Orph que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de gélules que vous ne deviez prendre, consultez votre médecin immédiatement. Miglustat Gen.Orph a été utilisé dans des essais cliniques à des doses dix fois supérieures à la dose
recommandée, ce qui a entraîné une diminution du nombre de globules blancs et d’autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4.

Si vous avez oublié de prendre Miglustat Gen.Orph

Prenez la prochaine gélule au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la gélule suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre Miglustat Gen.Orph
N’arrêtez pas de prendre Miglustat Gen.Orph sans en avoir parlé avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus graves:
Quelques patients ont ressenti des picotements ou un engourdissement des mains et des pieds (observés fréquemment). Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des
effets secondaires de Miglustat Gen.Orph ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent. Votre médecin vous fera faire des tests avant et pendant votre traitement par Miglustat Gen.Orph pour
évaluer ce problème (voir rubrique 2).

Si vous ressentez un de ces effets, merci de consulter votre médecin dès que possible.
Si vous ressentez un léger tremblement, généralement des mains, consultez dès que possible votre médecin. Les tremblements disparaissent souvent sans avoir besoin d’arrêter le traitement. Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de Miglustat Gen.Orph ou d’arrêter Miglustat Gen.Orph pour mettre fin aux tremblements.

Effets très fréquents- pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
Les effets les plus fréquents sont la diarrhée, les flatulences (gaz), la douleur abdominale (à l’estomac), la perte de poids et la diminution d’appétit.

Si vous perdez du poids au début de votre traitement par Miglustat Gen.Orph ne vous inquiétez pas. Habituellement, les personnes arrêtent de perdre du poids lorsque le traitement continue.

Effets fréquents pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10.
Les effets indésirables fréquents du traitement incluent maux de tête, sensation vertigineuse, paresthésie (sensation de picotement ou engourdissement), coordination anormale, hypoesthésie (diminution de la
sensibilité), dyspepsie (brûlures d’estomac), nausées, constipation et vomissements, ballonnement ou
gêne au niveau de l’abdomen (estomac), et thrombopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang). Les symptômes neurologiques et la thrombopénie peuvent être dus à la maladie sous-jacente.

Les autres effets indésirables potentiels sont les spasmes musculaires ou faiblesse, la fatigue, les frissons et malaise, la dépression, les difficultés à dormir, la perte de mémoire et une baisse de la libido.

La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effets secondaires, généralement au commencement du traitement ou par intermittence pendant le traitement. La plupart des effets sont d’intensité légère et disparaissent assez rapidement. Si un de ces effets entraîne des problèmes, consultez votre médecin. Lui ou elle, pourra décider de réduire la dose de Miglustat Gen.Orph ou recommander d’autres médicaments pour soulager les effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Miglustat Gen.Orph

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur sur la boîte après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Miglustat Gen.Orph

La substance active est le miglustat (100 mg).

Les autres composants sont:

glycolate d’amidon de sodium (type A), povidone (K30)

stéarate de magnésium gélatine,

dioxyde de titane (E171).

Comment se présente Miglustat Gen.Orphet contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Miglustat Gen.Orph 100 mg présentent une coiffe et un corps blanc opaque, sont en gélatine et sont de taille 4 (environ 14,0 mm de longueur).

Boîtes de 84 gélules en plaquettes non perforées et de 84 x 1 gélules en plaquettes prédécoupées unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France

Fabricants:

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims

France

Centre Lab ZA Granderaie 23000 Guéret France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Gen.Orph

Tél/Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Lietuva

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

PharSolution Pharmaceutical Consulting, Lda.

Tel: +351 21 464 32 25

e-mail: pharmacovigilance@pharsolution.com

Hrvatska

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

România

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https://ema.europa.eu . Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.

Notice: Information de l’utilisateur

Miglustat Gen.Orph 100 mg, gélules

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Que contient cette notice

Qu’est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quel cas est-il utilisé

Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes.

Miglustat Gen.Orph est également utilisé pour traiter les symptômes neurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adultes et les enfants.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Miglustat Gen.Orph Ne prenez jamais Miglustat Gen.Orph :

Avertissements et précautions

Enfants et adolescents

Autres médicaments et Miglustat Gen.Orph

Grossesse, allaitement et fertilité

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comment prendre Miglustat Gen.Orph

Chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 : chez l’adulte, la dose habituelle est d’une gélule (100 mg) trois fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de trois gélules (300 mg).

Pour la maladie de Niemann-Pick type C : chez l’adulte et l’adolescent (âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de six gélules (600mg).

Si vous avez pris plus de Miglustat Gen.Orph que vous n’auriez dû

Si vous avez oublié de prendre Miglustat Gen.Orph

Si vous arrêtez de prendre Miglustat Gen.Orph

Quels sont les effets indésirables éventuels

Quelques patients ont ressenti des picotements ou un engourdissement des mains et des pieds (observés fréquemment). Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des

Si vous ressentez un de ces effets, merci de consulter votre médecin dès que possible.

Effets très fréquents- pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

Si vous perdez du poids au début de votre traitement par Miglustat Gen.Orph ne vous inquiétez pas. Habituellement, les personnes arrêtent de perdre du poids lorsque le traitement continue.

Effets fréquents pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10.

Les autres effets indésirables potentiels sont les spasmes musculaires ou faiblesse, la fatigue, les frissons et malaise, la dépression, les difficultés à dormir, la perte de mémoire et une baisse de la libido.

Déclaration des effets secondaires

Comment conserver Miglustat Gen.Orph

Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Miglustat Gen.Orph

Comment se présente Miglustat Gen.Orphet contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Fabricants:

België/Belgique/Belgien

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