Mirapexin
pramipexole
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que MIRAPEXIN et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIRAPEXIN
Comment prendre MIRAPEXIN
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver MIRAPEXIN
Contenu de l’emballage et autres informations
MIRAPEXIN contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.
MIRAPEXIN, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte.
si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MIRAPEXIN. Informez votre médecin si vous
présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous :
Maladie des reins
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles.
Dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).
Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’augmentation de doses de MIRAPEXIN.
Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)). En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l’avant (également appelée « antécolis »), une flexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée
« camptocormie ») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée « pleurothotonus » ou syndrome de la Tour de Pise).
Somnolence et épisodes d’endormissement soudain
Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie)
Troubles de la vue.
Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement.
Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins.
Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votremédecindevrapeut-êtreajuster ouinterromprevotretraitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l’attention, confusion ou perte de contact avec la réalité). Votremédecindevrapeut-êtreajusterouinterrompre votretraitement.
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par MIRAPEXIN. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut- être ajuster le traitement.
Informez votre médecin si vous développez une incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin souhaite ajuster ou modifier votre traitement.
MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée est un comprimé qui a été spécialement conçu pour que la substance active qu’il contient soit libérée progressivement une fois qu’il a été ingéré. Des morceaux du comprimé peuvent parfois se retrouver dans les selles (fèces) et peuvent alors ressembler à des comprimés entiers. Informez votre médecin si vous trouvez des morceaux de comprimé dans vos selles.
Le traitement par MIRAPEXIN n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela comprend les médicaments, médicaments à base de plantes, aliments diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.
Vous devez éviter de prendre MIRAPEXIN simultanément à des antipsychotiques.
Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que :
la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’acidité gastrique et d’ulcère gastrique)
l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson)
la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire)
la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain)
le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer)
la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme)
le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur)
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par MIRAPEXIN.
Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de MIRAPEXIN peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.
Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant le traitement par MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Votre médecin discutera alors avec
vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre MIRAPEXIN.
Les effets de MIRAPEXIN sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas MIRAPEXIN si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire
MIRAPEXIN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. MIRAPEXIN peut réduire la production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de traitement par MIRAPEXIN, l’allaitement devra être interrompu.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
MIRAPEXIN peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent
pas). Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.
MIRAPEXIN peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de
machines. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.
Prenez MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.
Vous pouvez prendre MIRAPEXIN pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.
Ne pas mâcher, couper ou écraser les comprimés à libération prolongée. Si les comprimés sont mâchés, coupés ou écrasés, il existe un risque de surdosage, car le médicament pourrait être libéré dans votre organisme trop rapidement.
Au cours de la première semaine, la dose quotidienne habituelle est de 0,26 mg de pramipexole. Cette dose sera augmentée tous les 5 à 7 jours selon les instructions de votre médecin jusqu’à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d’entretien).
Schéma d’augmentation des doses de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée | ||
Semaine | Dose quotidienne (mg) | Nombre de comprimés |
1 | 0,26 | Un comprimé de MIRAPEXIN 0,26 mg à libération prolongée. |
2 | 0,52 | Un comprimé de MIRAPEXIN 0,52 mg à libération prolongée, OU deux comprimés de MIRAPEXIN 0,26 mg à libération prolongée. |
3 | 1,05 | Un comprimé de MIRAPEXIN 1,05 mg à libération prolongée, OU deux comprimés de MIRAPEXIN 0,52 mg à libération prolongée, OU quatre comprimés de MIRAPEXIN 0,26 mg à libération prolongée. |
La dose d’entretien habituelle est de 1,05 mg par jour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin augmentera votre dose jusqu’à un maximum de 3,15 mg de pramipexole par jour. Une dose d’entretien plus faible d’un comprimé de MIRAPEXIN 0,26 mg à libération prolongée par jour est également possible.
Patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra vous conseiller de prendre la dose initiale habituelle d’un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg, seulement un jour sur deux au cours de la première semaine. Après cela, votre médecin pourra augmenter la fréquence d’administration jusqu’à un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg tous les jours.
Si une augmentation supplémentaire de la dose est nécessaire, votre médecin ajustera la posologie par paliers de 0,26 mg de pramipexole.
Si vous présentez des problèmes rénaux graves, votre médecin pourra changer votre traitement pour une forme différente de pramipexole. Si au cours du traitement, vos problèmes rénaux s’aggravent, vous devez contacter votre médecin dès que possible.
Si vous remplacez un traitement par MIRAPEXIN comprimés (à libération immédiate)
Votre médecin adaptera la dose de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée en fonction de la dose de MIRAPEXIN comprimés (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.
Prenez MIRAPEXIN comprimés (à libération immédiate) normalement le jour précédent le changement de traitement. Ensuite, le lendemain matin prenez MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée, et interrompez le traitement par MIRAPEXIN comprimés (à libération immédiate).
Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés :
Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Vous risquez d’avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la
rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Si vous oubliez de prendre une dose de MIRAPEXIN, mais que vous vous en apercevez dans les douze heures suivant l’heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé
puis prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle.
Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heures après, prenez seulement la dose suivante comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
N'arrêtez pas de prendre MIRAPEXIN sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez
arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risques d'aggraver les symptômes.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par MIRAPEXIN. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômes sont les suivants :
akinésie (perte des mouvements musculaires)
rigidité musculaire
fièvre
instabilité de la pression artérielle
tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)
confusion
diminution du niveau de conscience (notamment coma)
Par ailleurs, l’arrêt de MIRAPEXIN ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L’évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
Très fréquent : | peut affecter plus d’1 personne sur 10 |
Fréquent : | peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 |
Peu fréquent : | peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 |
Rare : | peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 |
Très rare : | peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 |
Fréquence indéterminée : | ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)
Somnolence
Etourdissements
Nausées (avoir mal au cœur)
Envie de se comporter de façon inhabituelle
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)
Confusion
Fatigue
Insomnie
Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
Céphalées
Hypotension (pression artérielle basse)
Rêves anormaux
Constipation
Altération de la vision
Vomissements
Perte de poids y compris diminution de l’appétit
Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)
Idées délirantes
Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
Amnésie (troubles de la mémoire)
Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
Prise de poids
Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
Evanouissement
Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*
Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*
Agitation
Dyspnée (difficultés à respirer)
Hoquet
Pneumonie (infection des poumons)
Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)
Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)
Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par MIRAPEXIN : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître
(c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou
« SSAD »).
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à
« peu fréquent ».
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active de MIRAPEXIN est le pramipexole.
Chaque comprimé contient 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de
pramipexole correspondant respectivement à 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Les autres composants sont : hypromellose 2208, amidon de maïs, carbomère 941, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
MIRAPEXIN 0,26 mg et 0,52 mg comprimés à libération prolongée sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme arrondie et à bords biseautés.
MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg et 3,15 mg comprimés à libération prolongée sont de couleur blanche à blanc cassé et de forme ovale.
Tous les comprimés portent le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim en relief sur une face, et les codes P1, P2, P3, P12, P4, P13 ou P5 sur l’autre face, correspondant aux dosages respectifs des comprimés : 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg et 3,15 mg.
MIRAPEXIN est disponible en plaquettes d’aluminium de 10 comprimés par plaquette, en boîtes contenant 1, 3 ou 10 plaquettes (soit 10, 30 ou 100 comprimés à libération prolongée).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh Allemagne
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tél: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Magyarországi Fióktelepe
Tél: +420 234 655 111 Tél.: +36 1 229 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische
Gesellschaft mbH
Tél: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v.
Tél: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tél: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tél: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tél: +34 93 404 51 00 Tél: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tél: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucureşti
Tél: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tél: +386 1 586 40 00
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tél: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tél: +39 02 5355 1 Puh/Tél: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tél: +46 8 721 21 00
Tél: +371 67 240 011
