Matever
levetiracetam
Lévétiracétam
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir section 4.
Qu'est-ce que Matever et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Matever
Comment prendre Matever
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Matever
Contenu de l’emballage et autres informations
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
Matever est utilisé :
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
en association à d’autres médicaments antiépileptiquespour traiter :
les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois
les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
La solution à diluer Matever est une alternative pour les patients chez lesquels l’administration de la forme orale de Matever est temporairement impossible.
si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Matever
si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Matever ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires contactez votre médecin.
si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre des sels).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :
Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.
Aggravation de l’épilepsie
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de la dose. Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Matever, veuillez consulter un médecin dès que possible.
Matever ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Informezvotremédecinouàvotrepharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Matever peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Une dose maximale de Matever solution à diluer pour perfusion contient 57, 21 mg de sodium équivalent à 2.86% de la dose maximale journalière de sodium pour un adulte (dose maximale recommandée par l’OMS). Cela doit être pris en compte si vous suivez un régime dont la quantité de sodium est contrôlée.
Un médecin ou une infirmière vous administrera Matever sous forme de perfusion intraveineuse. Matever doit être administré deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversementdirectement sans adaptation posologique. Votre dose quotidienne et la fréquence d’administration restent identiques.
Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans)
Posologie recommandée : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Matever pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose quotidienne efficace la plus petite.
Matever est utilisée par voie intraveineuse. La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d’un solvant compatible et injecté en 15 minutes.
Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de
Matever figurent au paragraphe 6.
Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineuse de Matever pour une période supérieure à 4 jours.
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Matever doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Matever, il vous donnera des instructions concernant l’arrêt progressif de Matever
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un
gonflement des ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante [DRESS])
symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale
éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)
une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire
(oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements
involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
rhinopharyngite ;
somnolence (envie de dormir) ; maux de tête
anorexie (perte d’appétit) ;
dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie(manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
vertige (sensation de rotation) ;
toux ;
douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
éruption cutanée
asthénie/fatigue ;
diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
perte de poids, prise de poids ;
tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
diplopie (vision double), vision trouble ;
valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
perte de cheveux, eczéma, prurit ;
faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
blessure.
infection ;
diminution de tous les types de cellules sanguines ;
réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge)
diminution de la concentration de sodium dans le sang
suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
idées délirantes
encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes)
aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives
spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;
pancréatite ;
insuffisance hépatique, hépatite ;
diminution soudaine de la fonction rénale ;
éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
boîtement ou difficulté à marcher
association des symptômes de fièvre, raideur musculaire, tension artérielle et fréquence cardiaque instables, confusion, faible niveau de conscience (signes possibles d’un trouble appelé syndrome malin des neuroleptiques). La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème nationaldedéclarationdécritenAnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte en carton après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
La substance active est dénommée lévétiracétam. Chaque millilitre de solution pour perfusion contient 100 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont : trihydrate d'acétate de sodium, acide acétique glacial, chlorure de
sodium, eau pour préparation injectable.
Matever solution à diluer pour perfusion (Matever solution à diluer) est un liquide limpide, incolore et
stérile.
Matever solution à diluer, flacon de 5 ml est conditionné en boîte de 10 flacons.
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grèce.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
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ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Tel: +420 220 400 391
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Lenis farmacevtika d.o.o Tel.: +386 1 235 07 00
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Ecupharma S.r.l
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The Star Medicines Importers Co. Ltd
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Des directives pour un usage approprié de Matever sont fournies au paragraphe 3.
Chaque flacon de solution à diluer de Matever contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml). Voir tableau 1 pour la préparation et l’administration de Matever solution à diluer et pour l’obtention d’une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.
Tableau 1 :PréparationetadministrationdeMatever solutionàdiluer
Dose | Volume | Volume de solvant | Durée de l’injection | Fréquence d’administration | Dose quotidienne |
250 mg | 2,5 ml (un demi-flacon de 5 ml) | 100 ml | 15 minutes | deux fois/jour | 500 mg/jour |
500 mg | 5 ml (1 flacon de 5 ml) | 100 ml | 15 minutes | deux fois/jour | 1000 mg/jour |
1000 mg | 10 ml (2 flacons de 5 ml) | 100 ml | 15 minutes | deux fois/jour | 2000 mg/jour |
1500 mg | 15 ml (3 flacons de 5 ml) | 100 ml | 15 minutes | deux fois/jour | 3000 mg/jour |
Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être jetée.
Conservation lors de l’emploi : d’un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S’il n’est pas utilisé immédiatement le temps deconservation et les conditions deconservation avant emploi sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2° à 8°C à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie.
La solution à diluer de Matever est compatible physiquement et chimiquement stable pendant au
moins 24 heures, lorsqu’elle est mélangée avec les solvants suivants et stockée dans des sacs en PVC à une température contrôlée de 15-25°C.
Solvants :
Sérum physiologique (0,9%) pour injection
Lactate de Ringer pour injection
Dextrose 5% pour injection
