Mylotarg
gemtuzumab ozogamicin
gemtuzumab ozogamicine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que MYLOTARG et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MYLOTARG
Comment MYLOTARG sera-t-il administré
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver MYLOTARG
Contenu de l’emballage et autres informations
MYLOTARG contient la substance active gemtuzumab ozogamicine, un médicament anticancéreux, constitué d’un anticorps monoclonal lié à une substance destinée à tuer les cellules cancéreuses. Cette substance est délivrée aux cellules cancéreuses par l’anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est une protéine qui reconnaît certaines cellules cancéreuses.
MYLOTARG est utilisé pour traiter un certain type de cancer appelé « leucémie aiguë myéloïde » (LAM) au cours duquel la moelle osseuse produit des globules blancs anormaux. MYLOTARG est destiné au traitement de la LAM chez les patients âgés de 15 ans et plus n’ayant pas essayé d’autres traitements. MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un type de cancer appelé
« leucémie aiguë promyélocytaire » (LAP).
êtes allergique au gemtuzumab ozogamicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lors de la première administration de ce médicament et tout au long du traitement, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous :
MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 15 ans en raison des données limitées disponibles pour cette population.
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Vous devez éviter de débuter une grossesse ou de concevoir un enfant. Les femmes doivent utiliser
2 méthodes de contraception efficaces durant le traitement et pendant encore 7 mois au moins après la dernière administration du traitement. Les hommes doivent utiliser 2 méthodes de contraception
efficaces durant le traitement et pendant encore 4 mois au moins après la dernière administration du
traitement. Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament.
Avant le traitement, renseignez-vous au sujet de la préservation de la fertilité.
Si vous avez besoin de recevoir le traitement par MYLOTARG, vous devez interrompre l’allaitement au cours du traitement et pendant encore 1 mois au moins après l’arrêt du traitement. Adressez-vous à votre médecin.
Si vous présentez une fatigue, des étourdissements ou des maux de tête inhabituels (ce sont des effets indésirables très fréquents de MYLOTARG), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Il est essentiellement « sans sodium ».
Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera MYLOTARG au moyen d’un « goutte-à- goutte » dans votre veine (perfusion intraveineuse [IV]) progressivement sur 2 heures.
Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose appropriée.
Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin pourra modifier votre dose, interrompre ou arrêter définitivement le traitement par MYLOTARG.
Votre médecin pourra réduire votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Pendant le traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang afin de contrôler l’apparition d’effets indésirables et votre réponse au traitement.
Avant de recevoir MYLOTARG, des médicaments vous seront administrés dans le but
d’atténuer les symptômes tels que fièvre et frissons, connus comme étant des réactions liées à la perfusion, pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et peuvent apparaître pendant ou après le traitement par MYLOTARG. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MYLOTARG ? ») :
Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez une prise de poids rapide, une douleur dans le côté supérieur droit de votre abdomen, une accumulation de liquide provoquant un gonflement abdominal. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang et pourra
détecter des anomalies au niveau des tests de la fonction hépatique, qui pourraient être les signes d’une maladie potentiellement mortelle appelée « maladie veino-occlusive hépatique ».
goudronneux, une toux sanglante, des expectorations sanglantes, ou des modifications de votre état mental.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des sensations vertigineuses, une diminution de la quantité d’urine éliminée, une confusion, des vomissements, des nausées, un
gonflement, un essoufflement ou des troubles du rythme cardiaque.
Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion telles que éruption cutanée, essoufflement, difficultés pour respirer, oppression dans la
poitrine, frissons ou fièvre, douleurs au niveau du dos.
Les autres effets indésirables peuvent comprendre :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Infections (y compris infections graves)
Nombre réduit de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)
Nombre réduit de globules blancs, pouvant entraîner une faiblesse généralisée et une tendance au développement d’infections
Nombre réduit de globules rouges (anémie), pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement
Taux élevé de sucre dans le sang
Appétit diminué
Maux de tête
Rythme cardiaque rapide
Saignements
Tension artérielle basse (hypotension)
Hypertension
Essoufflement
Vomissements
Diarrhée
Douleurs abdominales
Nausées (envie de vomir).
Inflammation de la bouche
Constipation
Anomalies des tests de la fonction hépatique (pouvant être des indicateurs de lésion au niveau du foie)
Éruption cutanée
Fièvre
Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels, provoquant un gonflement des mains et des pieds)
Fatigue
Frissons
Modifications des taux de différentes enzymes dans le sang (pouvant ressortir de vos analyses de sang)
Temps de coagulation prolongé
Taux élevé d’acide urique dans le sang
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Signes d’une réaction liée à la perfusion, tels que éruption cutanée, essoufflement, difficultés pour respirer, oppression dans la poitrine, frissons ou fièvre, douleurs au niveau du dos pendant ou après la perfusion de MYLOTARG.
Signes d’augmentation du volume du foie (hépatomégalie), tel qu’un ventre volumineux
Fonction hépatique anormale
Accumulation d’une quantité excessive de liquide dans l’abdomen/l’estomac
Indigestion
Inflammation de l’œsophage (tube de déglutition)
Maladie veino occlusive hépatique (VOD), qui inclut des signes d’augmentation du volume du foie, une douleur au côté supérieur droit du ventre, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une accumulation de liquide dans l’abdomen, une prise de poids, des tests hépatiques sanguins anormaux.
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux provoqué par des problèmes de foie ou de sang (ictère).
Rougeur de la peau
Démangeaisons
Défaillance d’un organe
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Insuffisance hépatique
Syndrome de Budd-Chiari, qui inclut une douleur dans le côté supérieur droit du ventre, un foie anormalement volumineux et/ou une accumulation de liquide dans le ventre accompagnée de caillots de sang dans le foie. Les symptômes peuvent également inclure un malaise (nausées) et/ou des vomissements.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Pneumonie interstitielle (inflammation des poumons entraînant de la toux et des difficultés respiratoires).
Inflammation de l’intestin en association avec un faible nombre de globules blancs.
Inflammation de la vessie entraînant des saignements de la vessie.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
MYLOTARG sera conservé par les professionnels de santé à l’hôpital ou à la clinique. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
En cas d’utilisation non immédiate :
Après reconstitution, le flacon d’origine peut être conservé jusqu’à 16 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou jusqu’à 3 heures à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C).
La solution diluée peut être conservée jusqu’à 18 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et jusqu’à 6 heures à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C). La durée autorisée à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) comprend le temps requis pour la préparation de la solution diluée, l’équilibrage, si nécessaire, et l’administration. La durée maximale entre la préparation de la solution diluée et son administration ne doit pas dépasser 24 heures.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale avant l’administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le gemtuzumab ozogamicine.
Chaque flacon contient 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Après reconstitution, chaque ml de solution concentrée contient 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Les autres composants sont : dextran 40, saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre. Voir rubrique 2, « MYLOTARG contient du sodium ».
MYLOTARG est une poudre pour solution à diluer pour perfusion. Il se présente sous forme de poudre de couleur blanche à blanc cassé, libre ou sous forme agglomérée.
Chaque boîte contient 1 flacon en verre, de couleur ambre, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’une bague de sertissage avec capsule « flip-off ».
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgique
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Utiliser une technique aseptique appropriée lors des procédures de reconstitution et de dilution. MYLOTARG est sensible à la lumière et doit être protégé des rayons ultraviolets au cours de la reconstitution, de la dilution et de l’administration du traitement.
Reconstitution
Calculer la dose (en mg) de MYLOTARG nécessaire.
Avant de procéder à la reconstitution, patienter environ 5 minutes pour permettre aux flacons
d’atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 30 °C). Reconstituer chaque flacon de 5 mg à l’aide de 5 ml d’eau pour préparations injectables, afin d’obtenir une solution à usage unique de 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Remuer doucement le flacon pour faciliter la dissolution. Ne pas secouer.
Inspecter visuellement la solution reconstituée en vue de détecter toute particule ou coloration anormale. La solution reconstituée peut contenir de petites particules blanches à blanc cassé, opaques à translucides et amorphes à d’aspect fibreux.
MYLOTARG ne contient aucun conservateur bactériostatique. Si la solution reconstituée ne peut pas être utilisée immédiatement, elle doit être conservée dans le flacon d’origine, pendant 16 heures maximum, au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), ou pendant 3 heures maximum à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C). À conserver à l’abri de la lumière et ne pas congeler.
Dilution
Calculer le volume requis de solution reconstituée nécessaire pour obtenir le dosage approprié, en fonction de la surface corporelle du patient. Prélever cette quantité du/des flacon(s) à l’aide d’une seringue. Les flacons de MYLOTARG contiennent 5 mg de médicament, sans surremplissage. Une fois reconstituée à la concentration de 1 mg/ml comme indiqué, la quantité extractible du flacon est de 4,5 mg (4,5 ml). À conserver à l’abri de la lumière. Toute solution reconstituée non utilisée doit être jetée.
Les doses doivent être mélangées en vue d’obtenir une concentration comprise entre 0,075 mg/ml et 0,234 mg/ml, conformément aux instructions suivantes :
Les doses inférieures à 3,9 mg doivent être préparées en vue de l’administration à l’aide d’une seringue. Ajouter la solution reconstituée de MYLOTARG dans une seringue avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), jusqu’à l’obtention d’une concentration finale comprise entre 0,075 mg/ml et 0,234 mg/ml. À conserver à
l’abri de la lumière.
Les doses supérieures ou égales à 3,9 mg doivent être diluées dans une seringue ou une poche IV dans un volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/ml (0,9 %), en vue d’obtenir une concentration finale comprise entre 0,075 mg/ml et
0,234 mg/ml. À conserver à l’abri de la lumière.
Retourner doucement le récipient pour perfusion afin de mélanger la solution diluée. Ne pas secouer.
Après à la dilution avec la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), la solution de MYLOTARG doit être perfusée immédiatement. En cas d’utilisation non
immédiate, la solution diluée peut être conservée jusqu’à 18 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et jusqu’à 6 heures à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C). La durée
autorisée à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) comprend le temps requis pour la préparation de la solution diluée, l’équilibrage, si nécessaire, et l’administration au patient. La durée maximale entre la préparation de la solution diluée et son administration ne doit pas
dépasser 24 heures. À conserver à l’abri de la lumière et ne pas congeler.
Il est recommandé d’utiliser un récipient pour perfusion constitué de polychlorure de vinyle (PVC) avec DEHP, d’éthylène-acétate de vinyle (EVA) ou de polyoléfine (polypropylène et/ou polyéthylène).
Administration
Il est nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée. Un filtre en ligne à base de polyéthersulfone (PES), à faible liaison aux protéines de 0,2 micron, doit être utilisé pour la perfusion de MYLOTARG.
L’administration des doses par seringue doit être effectuée via des lignes de perfusion de petit diamètre (micrométrique) avec un filtre à base de polyéthersulfone (PES) en ligne, à faible liaison aux protéines de 0,2 micron.
Pendant la perfusion, la poche à perfusion ou les seringues doivent être conservées à l’abri de la lumière à l’aide d’une couverture occultante (bloquant les rayons ultraviolets). Il n’est pas
nécessaire de conserver la tubulure de perfusion à l’abri de la lumière.
Perfuser la solution diluée pendant 2 heures. La perfusion doit être terminée avant la fin de la durée de conservation autorisée de 6 heures de la solution diluée à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C).
L’utilisation de tubulures de perfusion constituées de PVC (avec ou sans DEHP), de polyuréthane ou de polyéthylène est recommandée.
Ne pas mélanger ou administrer MYLOTARG en perfusion avec d’autres médicaments.
Élimination
Les procédures d’élimination des déchets toxiques prescrites pour les médicaments anticancéreux doivent être utilisées.
