Myalepta
metreleptin
métréleptine
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Myalepta et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Myalepta
Comment utiliser Myalepta
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Myalepta
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions d’utilisation
Myalepta contient la substance active métréleptine.
La métréleptine est similaire à une hormone humaine appelée leptine.
Myalepta est utilisé pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie.
Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus:
atteints d’une lipodystrophie généralisée (insuffisance de tissu adipeux dans tout votre organisme)
Il est utilisé lorsque d’autres traitements ont échoué, chez les adultes et les adolescents de plus de
12 ans :
atteints d’une lipodystrophie partielle héréditaire (également appelée lipodystrophie congénitale ou familiale)
ou lorsqu’une lipodystrophie partielle a été induite par une réponse de votre organisme à quelque chose comme une maladie virale (également appelée lipodystrophie acquise)
La leptine naturelle est produite par le tissu adipeux et a plusieurs fonctions dans l’organisme, notamment :
elle contrôle votre sensation de faim et vos niveaux d’énergie
elle aide l’insuline de votre organisme à gérer les taux de sucres.
La métréleptine agit en imitant les effets de la leptine. Cela permet d’améliorer la capacité de l’organisme à contrôler les niveaux d’énergie.
vous êtes allergique à la métréleptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Myalepta si :
vous êtes enceinte
vous avez déjà eu un type de cancer appelé lymphome
vous avez déjà eu des problèmes de sang (comme un taux de globules bas)
vous avez déjà eu une inflammation d’un organe appelé pancréas (« pancréatite »)
vous avez ou avez déjà eu des problèmes avec votre système immunitaire (maladie auto-immune, notamment des problèmes hépatiques auto-immuns)
Lymphome
Les personnes atteintes de lipodystrophie peuvent développer un cancer du sang appelé lymphome, qu’elles prennent Myalepta ou non.
Toutefois, il est possible que le risque de développer un lymphome soit plus élevé lors de la prise du
médicament.
Votre médecin déterminera si vous devez utiliser Myalepta et vous surveillera pendant votre traitement.
Infections graves et sévères
Pendant le traitement par Myalepta, votre corps peut produire des anticorps pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères. Signalez immédiatement à votre médecin si
vous avez une température élevée accompagnée d'une fatigue croissante (voir rubrique 4).
Glycémie basse sous insuline ou autres médicaments antidiabétiques
Si vous prenez un médicament tel que de l’insuline ou d’autres médicaments pour votre diabète, votre médecin surveillera votre glycémie de près. Votre médecin modifiera votre dose d’insuline ou d’autres
médicaments si nécessaire.
Cela permettra d’éviter que le taux de sucres dans votre sang soit trop bas (« hypoglycémie »). Pour connaître les signes de l’hypoglycémie, reportez-vous à la rubrique 4 « Signes de l’hyper- et de
l’hypoglycémie ».
Glycémie et niveaux de graisses élevés
Vous pouvez avoir de plus grandes quantités de sucres (« hyperglycémie ») ou de graisses
(« hypertriglycéridémie ») dans votre sang pendant le traitement par Myalepta, ce qui peut indiquer que ce médicament n’est pas aussi efficace qu’il le devrait. Les signes de l’hyperglycémie et de l’hypertriglycéridémie sont indiqués dans la rubrique 4 « Signes de l’hyper- et de l’hypoglycémie » et
« Signes de l’hypertriglycéridémie ».
Si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus et décrits dans la rubrique 4 de la présente notice, ou si vous avez un doute, consultez immédiatement votre médecin. Il pourrait avoir besoin de modifier
votre traitement.
Maladie auto-immune
Les personnes ayant ou ayant eu des problèmes avec leur système immunitaire (maladie auto-immune, notamment des problèmes hépatiques auto-immuns) peuvent présenter une aggravation de leurs
symptômes sous Myalepta. Adressez-vous à votre médecin pour savoir quels sont les symptômes à
surveiller qui pourraient nécessiter des examens complémentaires.
Réactions allergiques
Pendant le traitement par Myalepta, il est possible que vous développiez une réaction allergique. Si vous remarquez des symptômes de réaction allergique, signalez-le immédiatement à votre médecin. Les signes de réaction allergique sont indiqués dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
Fertilité
Myalepta peut augmenter la fertilité chez les femmes atteintes de lipodystrophie (voir rubrique
« Grossesse, allaitement et fertilité »).
Si vous devez arrêter d’utiliser Myalepta, votre médecin diminuera progressivement la dose sur deux semaines avant de l’arrêter complètement. Votre médecin vous demandera également de suivre un régime alimentaire pauvre en matières grasses.
Il est important de diminuer la dose progressivement sur deux semaines car cela peut contribuer à prévenir une augmentation soudaine des taux de graisses (les « triglycérides ») dans votre sang.
Une augmentation soudaine des triglycérides dans votre sang peut provoquer une inflammation de votre pancréas (« pancréatite »). Une diminution progressive de votre dose et une alimentation pauvre en matières grasses peuvent contribuer à éviter ce phénomène.
Vous ne devez pas cesser d’utiliser Myalepta sans que votre médecin vous y invite.
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans atteints de lipodystrophie généralisée ou aux enfants de moins de 12 ans atteints de lipodystrophie partielle. On ne sait pas comment ce médicament affectera ces enfants.
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Myalepta peut affecter le mécanisme d’action d’autres médicaments. De la même manière, certains médicaments peuvent affecter le mécanisme d’action de ce médicament.
En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, veuillez le signaler à votre médecin :
statines, pour réduire le cholestérol (comme l’atorvastatine)
médicaments pour abaisser la tension artérielle appelés « inhibiteurs calciques »
théophylline, utilisée pour les problèmes pulmonaires tels que l’asthme
médicaments qui fluidifient le sang (comme la warfarine ou la phénprocoumone)
médicaments pour l’épilepsie ou les crises convulsives (comme la phénytoïne)
médicaments qui diminuent le système immunitaire (comme la ciclosporine)
médicaments pour le sommeil ou l’anxiété appelés « benzodiazépines »
Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser Myalepta. Certains médicaments nécessitent un suivi pendant la prise de Myalepta car la dose de ces médicaments pourrait avoir besoin d’être modifiée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser Myalepta si vous êtes enceinte ou susceptible de devenir enceinte. En effet, on ne sait pas dans quelle mesure la métréleptine affectera votre enfant à naître.
Les femmes en âge de procréer devront utiliser une méthode de contraception efficace, notamment des méthodes non hormonales telles que des préservatifs, pendant le traitement par Myalepta.
Si vous allaitez, informez-en votre médecin. Votre médecin et vous-même déterminerez s’il est préférable de poursuivre l’allaitement ou non pendant la prise de ce médicament.
On ne sait pas si la métréleptine passe dans le lait maternel.
Myalepta peut augmenter la fertilité chez les femmes atteintes de lipodystrophie.
Myalepta a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est possible que vous ressentiez des sensations de vertige ou de fatigue pendant la prise de ce médicament. Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines. Parlez-en à votre médecin en cas de doute.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Myalepta s’administre par injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») une fois par jour. Ce médicament est indiqué chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes atteints de lipodystrophie généralisée ; il est également indiqué chez les enfants âgés de 12 ans et plus, les adolescents et les adultes atteints de lipodystrophie partielle.
Pendant l’utilisation de ce médicament, votre médecin vous surveillera, ou surveillera votre enfant, et fixera la dose que vous devrez utiliser ou que votre enfant devra utiliser.
Votre médecin peut décider que vous vous injectiez le médicament vous-même. Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous montrera comment préparer et injecter ce médicament.
Votre dose de Myalepta peut changer au fil du temps, selon l’efficacité du médicament chez vous. Pour préparer la solution pour injection, la poudre de Myalepta est dissoute en la mélangeant à de
l’eau pour préparations injectables. Lisez les « Instructions d’utilisation » (voir rubrique 7) pour savoir comment préparer la solution avant de l’injecter.
Votre médecin vous a prescrit la dose qui vous est adaptée, en fonction des paramètres suivants :
Si vous pesez 40 kg ou moins :
− La dose initiale est de 0,06 mg (0,012 mL de solution) pour chaque kilogramme de poids corporel.
Si vous êtes un homme et pesez plus de 40 kg :
− La dose initiale est de 2,5 mg (0,5 mL de solution).
Si vous êtes une femme et pesez plus de 40 kg :
− La dose initiale est de 5 mg (1 mL de solution).
Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de solution à injecter. Si vous avez un doute sur la quantité de solution à injecter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien
avant l’injection.
La seringue dont vous avez besoin pour injecter ce médicament dépend de la dose qui vous est prescrite.
Votre pharmacien vous délivrera la seringue adaptée pour l’injection.
Voir les « Instructions d’utilisation » pour savoir quelle seringue utiliser.
Pour savoir quelle quantité de médicament injecter (en mL), vous devez diviser votre dose (en mg) par 5.
o Par exemple, si on vous a prescrit une dose de 5 mg de Myalepta, 5 mg divisés par 5 vous donnent 1 mL, ce qui représente la quantité de solution à injecter avec une seringue de 1 mL.
Si votre dose est de 1,50 mg (0,30 mL de solution) ou moins, vous devrez utiliser une seringue de 0,3 mL.
La seringue de 0,3 mL vous indiquera la quantité injectable en « Unités » et non en « mL ».
Reportez-vous aux « Instructions d’utilisation » (rubrique 7) pour plus d’informations sur la
lecture et l’utilisation des différentes seringues.
Pour savoir quelle quantité de solution injecter (en Unités), vous devez diviser votre dose (en mg) par 5, puis multiplier le résultat par 100.
Si vous devez injecter 1 mL de Myalepta en solution ou plus, votre médecin pourra vous proposer de
l’administrer en deux injections séparées. Cela peut aider à rendre les injections plus confortables. Vous devez utiliser une seringue et une aiguille propres pour les deux injections.
Si vous avez un doute sur la quantité de solution à injecter, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant l’injection.
Lorsque de faibles doses/volumes sont prescrits (chez les enfants par exemple), les flacons resteront
presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise. Le reste de la solution devra être jeté après utilisation.
Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n'auriez dû, signalez-le à votre médecin ou rendez vous immédiatement à l’hôpital. Votre médecin surveillera l’apparition d’effets indésirables.
Si vous oubliez de vous injecter une dose, faites l’injection dès que vous vous en apercevez.
Reprenez ensuite votre dose habituelle le lendemain.
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez injecté moins de Myalepta que vous n’auriez dû, signalez-le immédiatement à votre médecin. Votre médecin surveillera l’apparition d’effets indésirables.
N’arrêtez pas d’utiliser Myalepta sans en parler à votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez arrêter d’utiliser ce médicament.
Si vous devez arrêter d’utiliser Myalepta, votre médecin diminuera progressivement la dose sur deux semaines. Voir la rubrique 2 « Arrêt du traitement par Myalepta » pour plus d’informations.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables éventuels de ce médicament :
Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves ci-dessous, parlez-en immédiatement à votre médecin – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence. Si vous ne parvenez pas à joindre votre médecin, recherchez une aide médicale d’urgence :
taux de sucre (glucose) bas
taux de sucre (glucose) élevé
caillot de sang dans vos veines (thrombose veineuse profonde) – douleur, gonflement, peau chaude et rouge, généralement apparaissant sur le mollet ou la cuisse
liquide dans vos poumons – difficultés à respirer ou toux
somnolence ou confusion
Si vous remarquez l’un des symptômes de réaction allergique ci-dessous, signalez-le immédiatement à votre médecin :
problèmes respiratoires
gonflement et rougissement de la peau, urticaire
gonflement de votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge
douleur à l’estomac, envie de vomir (nausées) et vomissements
évanouissement ou sensations de vertige
douleurs abdominales intenses
accélération des battements du cœur
Si vous remarquez l’un des signes d’inflammation du pancréas ci-dessous, signalez-le immédiatement à votre médecin :
douleurs abdominales intenses et soudaines
envie de vomir (nausées) ou vomissements
diarrhée
Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, signalez-le à votre médecin :
perte de poids
baisse de l’appétit
maux de tête
perte de cheveux
règles plus abondantes ou plus longues que d’habitude
fatigue
hématomes, rougeurs, démangeaisons ou urticaire au point d’injection
production par votre corps d’anticorps anti-métréleptine pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères. Il est possible que vous développiez de la fièvre accompagnée d’une fatigue intense
syndrome grippal
infection pulmonaire
diabète
appétit plus important que d’habitude ou alimentation excessive
accélération des battements du cœur
toux
essoufflement
douleur musculaire (« myalgie »)
douleur articulaire
gonflement des mains et des pieds
augmentation du tissu adipeux
gonflement ou saignement sous la peau, au point d’injection
sensation générale de gêne, de mal-être ou de douleur (« malaise »)
augmentation des graisses dans le sang (« triglycérides »)
augmentation de l’HbA1c dans votre sang, confirmée par des analyses
prise de poids
gonflement ou saignement sous la peau (« hémorragie »)
taux de sucre dans le sang élevé
température corporelle élevée
frissons
tremblements.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus, signalez-le à votre médecin.
Les symptômes de l’hypoglycémie incluent :
sensations de vertige
envie de dormir ou confusion
maladresse et chute d’objets
sensation de faim plus importante que d’habitude
transpiration excessive
irritabilité ou nervosité
Si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus, ou si vous avez un doute, consultez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre traitement.
Les symptômes de l’hyperglycémie incluent :
sensation de soif ou de faim intense
envie d’uriner plus fréquente
envie de dormir plus que d’habitude
envie de vomir ou vomissements
troubles de la vision
douleur dans la poitrine ou dans le dos
sensation d’essoufflement
Les symptômes de l’hypertriglycéridémie incluent :
douleur dans la poitrine
douleur sous les côtes, telles que brûlures d’estomac ou indigestion
envie de vomir ou vomissements
Si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus, signalez-le à votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Une fois reconstituée, la solution doit être administrée immédiatement et ne peut être conservée pour une utilisation ultérieure. Tout médicament restant doit être éliminé.
N’utilisez pas ce médicament si la solution n’est pas limpide, est colorée ou contient des grumeaux ou particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la métréleptine.
Chaque flacon contient 5,8 milligrammes de métréleptine. Une fois le contenu du flacon dissout dans 1,1 millilitres d’eau pour préparations injectables, chaque millilitre contient 5 milligrammes de métréleptine.
Les autres composants sont : glycine, saccharose, polysorbate 20, acide glutamique, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).
Myalepta se présente sous la forme d’une poudre pour solution injectable (powder for injection). Il s’agit d’une poudre blanche dans un flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc, un opercule d’étanchéité en aluminium et un capuchon amovible en plastique bleu.
Myalepta est disponible en boîte de 1 ou 30 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous délivrera séparément les seringues et aiguilles appropriées, ainsi que des lingettes et de l’eau pour préparations injectables pour vous permettre de préparer et injecter Myalepta. Il/Elle vous remettra également un conteneur pour objets piquants pour jeter vos flacons, seringues et aiguilles usagés.
Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road
Dublin 4 Irlande
Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16
66424 Homburg Allemagne
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament.
L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Avant de vous auto-administrer ce médicament chez vous, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous montrera comment préparer et injecter Myalepta. Contactez-les si vous avez un doute ou besoin de plus d’informations ou d’aide. Prenez votre temps pour soigneusement préparer et injecter votre médicament ; cela devrait vous prendre 20 minutes en tout, en incluant le temps pour réchauffer le flacon après sa sortie du réfrigérateur.
Il existe d’autres informations et vidéos éducatives qui vous aideront à savoir comment utiliser Myalepta correctement. Votre médecin vous indiquera comment accéder à ces supports.
Alignez le rebord supérieur du piston et la graduation correspondant à la dose prescrite. Un exemple est fourni ci-dessous pour les différentes tailles de seringue. Si votre seringue vous paraît différente ou porte des repères de dose différents, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
La seringue de 0,3 mL indique la quantité injectable en « U » et non en « mL ».
« U » signifie « Unités ».
1 U correspond à 0,01 mL.
Chaque palier de 5 U est représenté par un chiffre avec une graduation longue. Ceci correspond à 0,05 mL.
Chaque palier de 1 U est représenté par une graduation plus courte entre les grosses graduations. Ceci correspond à 0,01 mL.
Chaque palier de 0,5 U est représenté par une graduation courte entre 2 graduations de 1 U. Ceci correspond à 0,005 mL.
Pour vous aider à injecter la solution de Myalepta avec la petite seringue de 0,3 mL, la dernière colonne du tableau ci-dessous montre la mesure en « Unité » sur la seringue qui correspond aux différentes doses possibles du médicament prescrites par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Dose de Myalepta | Quantité de solution de Myalepta mélangée | Quantité de solution de Myalepta mélangée à injecter en mesure « Unités » avec votre seringue de 0,3 mL |
9 kg | 0,54 mg | 0,10 mL | 10 |
10 kg | 0,60 mg | 0,12 mL | 12 |
11 kg | 0,66 mg | 0,13 mL | 13 |
12 kg | 0,72 mg | 0,14 mL | 14 |
13 kg | 0,78 mg | 0,15 mL | 15 |
14 kg | 0,84 mg | 0,16 mL | 16 |
15 kg | 0,90 mg | 0,18 mL | 18 |
16 kg | 0,96 mg | 0,19 mL | 19 |
17 kg | 1,02 mg | 0,20 mL | 20 |
18 kg | 1,08 mg | 0,21 mL | 21 |
19 kg | 1,14 mg | 0,22 mL | 22 |
20 kg | 1,20 mg | 0,24 mL | 24 |
21 kg | 1,26 mg | 0,25 mL | 25 |
22 kg | 1,32 mg | 0,26 mL | 26 |
23 kg | 1,38 mg | 0,27 mL | 27 |
24 kg | 1,44 mg | 0,28 mL | 28 |
25 kg | 1,50 mg | 0,30 mL | 30 |
La seringue vous indique le volume injectable en mL ; vous devez donc injecter la quantité prescrite par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Vous n’avez pas besoin de convertir la quantité de mL en Unités.
On vous remettra la seringue de 1 mL si votre dose journalière est comprise entre 1,5 mg et
5 mg, ce qui correspond à un volume de solution de Myalepta compris entre 0,3 mL et 1,0 mL.
Chaque 0,1 mL est représenté par un chiffre avec une graduation longue.
Chaque 0,05 mL est représenté par une graduation moyenne.
Chaque 0,01 mL est représenté par une graduation plus courte.
La seringue vous indique le volume injectable en mL ; vous devez donc injecter la quantité prescrite par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Vous n’avez pas besoin de convertir la quantité de mL en Unités.
On vous remettra la seringue de 2,5 mL si votre dose journalière est comprise entre 5 mg et 10 mg, ce qui correspond à un volume de solution de Myalepta supérieur à 1,0 mL.
Chaque 0,5 mL est représenté par un chiffre avec une graduation longue.
Chaque 0,1 mL est représenté par une graduation plus courte.
Réunissez le matériel dont vous avez besoin pour votre injection. Ce matériel vous aura été délivré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Posez les éléments suivants sur une surface propre et bien éclairée :
Un flacon en verre de poudre de Myalepta
Un récipient contenant l’eau pour préparations injectables pour dissoudre la poudre de Myalepta
o L’eau pour préparations injectables se présente dans des ampoules en verre ou en plastique, ou dans des flacons en verre munis d’un bouchon en caoutchouc.
Des lingettes imbibées d’alcool (pour nettoyer votre peau avant l’injection et pour nettoyer le haut des flacons)
Un conteneur pour objets piquants (pour jeter le matériel d’injection en toute sécurité)
Vous aurez besoin de 2 seringues :
Une seringue de 3 mL avec une aiguille de 40 mm et de calibre 21 pour dissoudre la poudre
Une seringue d’injection munie d’une aiguille beaucoup plus courte pour injecter la solution sous votre peau
La taille de cette seringue sera choisie par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien
en fonction de votre dose de Myalepta.
o Si votre dose est de 1,5 mg ou moins, vous utiliserez une seringue de 0,3 mL.
o Si votre dose est de 1,5 mg à 5 mg, vous utiliserez une seringue de 1 mL.
o Si votre dose est supérieure à 5 mg, vous utiliserez une seringue de 2,5 mL.
o Si votre dose est supérieure à 5 mg, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien
pourra vous inviter à l’administrer en deux injections séparées. Voir la rubrique 3 « Quantité
à injecter » pour plus d’informations.
Avant de préparer la solution de Myalepta, laissez le flacon de poudre atteindre la température ambiante pendant environ 10 minutes.
Lavez-vous les mains avant de préparer le médicament.
Sortez la seringue de 3 mL de son emballage en plastique. Utilisez toujours une seringue neuve.
La seringue de 3 mL et l’aiguille seront délivrées séparément.
Le raccordement de l’aiguille à la seringue dépendra de la présentation de l’eau pour préparations injectables : dans une ampoule en plastique, une ampoule en verre ou un flacon en verre (voir ci-dessous pour des instructions spécifiques).
Prélevez 1,1 mL d’eau pour préparations injectables avec la seringue de 3 mL.
Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous délivrera l’eau pour préparations injectables avec le flacon de médicament et les seringues. Celle-ci est mélangée avec la poudre de Myalepta pour dissoudre la poudre et former un médicament liquide injectable. L’eau pour préparations injectables se présente :
soit dans une ampoule en plastique
soit dans une ampoule en verre
soit dans un flacon en verre (avec bouchon en caoutchouc)
Veillez à toujours utiliser une ampoule neuve ou un flacon neuf d’eau pour préparations injectables. N’utilisez jamais l’eau pour préparations injectables restante de préparations de la solution de Myalepta faites les jours précédents.
L’ampoule en plastique est un récipient fermé par un embout détachable.
Pour prélever l’eau pour préparations injectables, détachez l’embout de l’ampoule pour l’ouvrir.
Tenez l’ampoule avec l’embout vers le haut.
Tenez le bas de l’ampoule d’une main et le haut de l’ampoule avec l’autre main.
En tenant bien l’ampoule, tournez délicatement l’embout de l’ampoule jusqu’à le détacher.
Ne raccordez pas l’aiguille à la seringue.
Sans raccorder l’aiguille, insérer l’embout de la seringue de 3 mL le plus loin possible par le haut de l’ampoule en plastique.
Une fois la seringue dans l’ampoule, retournez l’ampoule. La seringue est à présent dirigée vers le haut.
Toujours avec la seringue dans l’ampoule, tirez sur le piston délicatement.
Tirez jusqu’à ce que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation noire de 1,1 mL.
Vous devez vérifier l’absence de poches d’air ou de bulles d’air dans votre seringue de 3 mL. Reportez-vous aux étapes 6 à 8 ci-dessous pour éliminer les poches d’air et les bulles d’air de la seringue.
Retirez la seringue de l’ampoule en plastique.
Raccordez l’aiguille à la seringue.
Ne serrez pas trop l’aiguille.
Ne retirez pas le protecteur d’aiguille.
Ne touchez pas l’aiguille.
L’ampoule en verre est un récipient fermé.
Avant d’ouvrir l’ampoule d’eau pour préparations injectables, préparez la seringue de 3 mL en y raccordant l’aiguille. Ne serrez pas trop l’aiguille.
Retirez le capuchon de l’aiguille.
Ne touchez pas l’aiguille.
Pour prélever l’eau pour préparations injectables, cassez l’ampoule au point de cassure comme indiqué dans l’image ci-dessus.
Tenez l’ampoule avec l’embout vers le haut.
Utilisez la lingette imbibée d’alcool pour nettoyer le point de cassure de l’ampoule.
Tenez le bas de l’ampoule d’une main et le haut de l’ampoule avec l’autre main.
Tenez le bas de l’ampoule et cassez l’embout.
Insérez l’aiguille raccordée à la seringue de 3 mL dans l’ampoule en verre.
L’ampoule en verre doit former un angle de 45 degrés par rapport au sol.
L’aiguille doit aller le plus loin possible dans l’ampoule.
Toujours avec la seringue dans l’ampoule, tirez délicatement sur le piston.
Tirez jusqu’à ce que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation noire de 1,1 mL.
Vous devez vérifier l’absence de poches d’air ou de bulles d’air dans votre seringue de 3 mL. Reportez-vous aux étapes 6 à 8 ci-dessous pour éliminer les poches d’air et les bulles d’air de la seringue.
Le flacon en verre est muni d’un bouchon en plastique que vous devez retirer pour faire apparaître la membrane en caoutchouc qui est en dessous.
Ne retirez pas la membrane en caoutchouc.
Raccordez l’aiguille à la seringue de 3 mL. Ne serrez pas trop l’aiguille.
Retirez le capuchon de l’aiguille.
Ne touchez pas l’aiguille.
Tirez le piston jusqu’à la graduation de 1,1 mL pour aspirer de l’air dans la seringue.
Posez le flacon sur une surface rigide et plate.
Insérez l’aiguille raccordée à la seringue de 3 mL dans le flacon à travers la membrane en caoutchouc.
L’aiguille doit être vers le bas.
L’aiguille doit descendre dans le flacon. Poussez le piston complètement.
Une fois l’aiguille dans le flacon, retournez le flacon et la seringue. L’aiguille est à présent dirigée vers le haut.
Ne retirez pas l’aiguille du flacon.
Tirez délicatement sur le piston.
Tirez jusqu’à ce que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation noire de 1,1 mL.
Que vous ayez prélevé l’eau pour préparations injectables dans un flacon ou une ampoule, vous devez vérifier l’absence de poches d’air ou de bulles d’air dans votre seringue de 3 mL.
Parfois, de grandes poches d’air se forment dans la seringue. De petites bulles d’air peuvent également être présentes dans la seringue.
Éliminez les éventuelles poches d’air et bulles d’air.
Une fois la seringue insérée dans le flacon en verre ou l’ampoule en plastique, tapotez sur les côtés de la seringue pour faire remonter la poche d’air/les bulles d’air dans la seringue.
Pressez délicatement le piston vers le haut pour faire sortir l’air de la seringue.
Retirez la seringue de l’ampoule et tenez-la en dirigeant l’aiguille vers le haut.
Tapotez sur les côtés de la seringue pour faire remonter la poche d’air/les bulles d’air dans la seringue.
Pressez délicatement le piston vers le haut pour faire sortir l’air de la seringue.
Vérifiez la quantité d’eau pour préparations injectables
S’il y a moins de 1,1 mL d’eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d’eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu’à ce qu’il y ait 1,1 mL dans la seringue.
Une fois qu’il y a 1,1 mL d’eau pour préparations injectables dans la seringue, retirez la seringue du flacon ou de l’ampoule.
Ne bougez pas le piston.
Ne touchez pas l’aiguille exposée de votre seringue car elle est stérile et vous pourriez l’endommager ou vous blesser.
Assurez-vous que le flacon de poudre de Myalepta a été sorti du réfrigérateur depuis au moins 10 minutes pour qu’il atteigne la température ambiante.
Retirez le capuchon en plastique du flacon de poudre de Myalepta.
Posez le flacon sur une surface rigide et plate.
Nettoyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d’alcool.
Introduisez entièrement l’aiguille de la seringue de 3 mL contenant les 1,1 mL d’eau pour préparations injectables dans le flacon de Myalepta contenant la poudre.
Tenez le flacon à 45° par rapport à la table et poussez délicatement et entièrement le piston avec le pouce.
L’eau pour préparations injectables doit s’écouler le long de la paroi interne du flacon.
Toute l’eau pour préparations injectables doit être injectée dans le flacon.
Sortez l’aiguille du flacon et jetez la seringue dans le conteneur pour objets piquants.
Mélangez la poudre et l’eau pour préparations injectables
Agitez délicatement le flacon en faisant un cercle (mouvement circulaire) jusqu’à ce que la poudre soit dissoute et le liquide limpide. Ne pas secouer ni mélanger vigoureusement.
La solution devient limpide en moins de 5 minutes.
Lorsqu’elle est bien mélangée, la solution de Myalepta doit être limpide et exempte d’agrégats, de résidus de poudre sèche, de bulles ou de mousse. Ne pas utiliser la solution si elle n’est pas limpide ou si elle contient des grumeaux ou particules. Dans ce cas, jetez-la et recommencez à partir de l’étape 1.
Pour injecter la solution de Myalepta, vous utiliserez une seringue d’injection neuve de 0,3 mL, 1,0 mL ou 2,5 mL qui vous aura été délivrée par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Retirez le capuchon de l’aiguille.
Introduisez entièrement l’aiguille au centre de la membrane en caoutchouc du flacon contenant la solution dissoute de Myalepta.
Une fois l’aiguille dans le flacon, retournez le flacon et la seringue.
En gardant l’aiguille dans le flacon, tirez sur le piston.
Le bord supérieur du piston doit être aligné avec la graduation noire de la seringue correspondant à la quantité de solution que vous êtes sur le point d’injecter.
Vérifiez les poches d’air et les bulles d’air.
Si vous remarquez une poche d’air ou des bulles d’air, suivez les instructions fournies à l’étape 7 pour expulser l’air de la seringue.
Lorsque la seringue contient la dose exacte de solution de Myalepta, retirez l’aiguille du flacon.
Choisissez attentivement le site où vous souhaitez injecter Myalepta. Vous pouvez injecter ce médicament dans les zones suivantes :
le ventre (abdomen), sauf la zone de 5 cm autour du nombril
la cuisse
la face externe des bras
Si vous souhaitez utiliser la même zone du corps pour chaque injection, n’utilisez pas le même endroit que lors de votre dernière injection.
Si vous injectez d’autres médicaments, n’injectez pas Myalepta sur le même site que les autres médicaments.
Nettoyez la zone d’injection avec une lingette imbibée d’alcool et laissez sécher la peau.
Ne touchez pas la zone après l’avoir nettoyée jusqu’à l’injection de Myalepta.
Pour injecter sous la peau, pincez d’une main la peau de la zone où vous allez réaliser l’injection.
Avec l’autre main, tenez la seringue comme un crayon.
Insérez délicatement l’aiguille dans la peau en faisant un angle d’environ 45° avec le corps.
L’aiguille est courte et doit rentrer tout entière dans la peau en faisant un angle de 45°.
Poussez délicatement le piston à fond avec le pouce.
Injectez tout le médicament.
S’il reste du médicament dans la seringue, vous n’avez pas administré l’intégralité de votre dose.
Retirez la seringue de la peau.
Jetez immédiatement les deux seringues usagées et tous les capuchons, flacons ou ampoules dans votre conteneur pour objets piquants.
Pour savoir comment éliminer le conteneur pour objets piquants une fois qu’il est plein, adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Des réglementations locales peuvent exister.
N’utilisez pas les seringues plusieurs fois. Utilisez des seringues neuves à chaque fois.
Les flacons pourront rester presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise. Le reste de la solution devra être jeté après utilisation.
Ne dissolvez pas une autre dose de poudre de Myalepta avec une ampoule ou un flacon contenant un reste d’eau pour préparations injectables. Cette eau pour préparations injectables résiduelle doit être jetée dans votre conteneur pour objets piquants. Utilisez systématiquement une ampoule ou un flacon d’eau pour préparations injectables neuf pour dissoudre la poudre de Myalepta.
Ne recyclez pas les seringues, les capuchons ou le conteneur pour objets piquants et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.
Veillez à toujours laisser le conteneur pour objets piquants hors de portée des enfants.
