Mvasi
bevacizumab
Bevacizumab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que MVASI et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MVASI
Comment utiliser MVASI
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver MVASI
Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active de MVASI est un anticorps monoclonal humanisé (qui est un type de protéine normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider l’organisme à se défendre contre les infections et les cancers), le bevacizumab. Le bevacizumab se lie sélectivement à une protéine appelée facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF) qui est présente dans le revêtement intérieur des vaisseaux sanguins et lymphatiques. La protéine VEGF induit la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs. Ces vaisseaux apportent l’oxygène et les nutriments nécessaires aux tumeurs. Dès que le bevacizumab se lie au VEGF, la croissance des tumeurs est inhibée en bloquant la formation de néo-vaisseaux qui alimentent la tumeur en nutriments et en oxygène.
MVASI est un médicament utilisé chez des patients adultes pour le traitement de cancers métastatiques du gros intestin, par exemple du côlon ou du rectum. MVASI sera administré en association avec une chimiothérapie contenant une fluoropyrimidine.
MVASI est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement de cancers métastatiques du sein. Dans le cancer du sein, MVASI sera administré avec une chimiothérapie de médicaments appelés paclitaxel ou capécitabine.
MVASI est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules avancé. MVASI sera administré avec une chimiothérapie contenant un sel de platine.
MVASI est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules avancé lorsque les cellules cancéreuses présentent une mutation spécifique d’une protéine appelée EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor). MVASI sera administré en association à l’erlotinib.
MVASI est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer du rein avancé. Dans le cancer du rein, MVASI sera administré avec un autre médicament appelé interféron.
MVASI est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement des stades avancés du cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif. En cas d’utilisation chez des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, il sera administré en association avec du carboplatine et du paclitaxel.
Lorsqu’il est utilisé pour ces patientes adultes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, à un stade avancé, dont la maladie est revenue après au moins 6 mois après qu’elles aient reçu leur dernier traitement de chimiothérapie contenant un sel de platine, MVASI sera administré en association au carboplatine et à la gemcitabine ou au carboplatine et au paclitaxel.
Lorsqu’il est utilisé pour ces patientes adultes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, à un stade avancé, dont la maladie est revenue dans les 6 mois après qu’elles aient reçu leur dernier traitement de chimiothérapie contenant un sel de platine, MVASI sera administré en association au paclitaxel, ou au topotécan, ou à la doxorubicine liposomale pegylée.
MVASI est également utilisé pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, en rechute ou métastatique. MVASI sera administré en association au paclitaxel et au cisplatine, ou au paclitaxel et au topotécan pour les patientes ne pouvant recevoir de chimiothérapie à base de sels de platine.
Si vous êtes allergique (hypersensible) au bevacizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique (hypersensible) à un produit obtenu à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à un autre anticorps recombinant humain ou humanisé.
Si vous êtes enceinte.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MVASI
Il est possible que MVASI puisse accroître le risque de perforation de l’intestin. Si vous avez des maladies pouvant être à l’origine d’une inflammation abdominale (par exemple diverticulite, ulcère de l’estomac, colite associée à une chimiothérapie), parlez-en à votre médecin.
MVASI pourrait augmenter le risque de développer une communication anormale ou un passage entre deux organes et entre des vaisseaux. Le risque de développer des communications entre le vagin et une partie de l’intestin peut augmenter si vous avez un cancer du col de l’utérus persistant, en rechute ou métastatique.
MVASI peut augmenter le risque de saignement ou perturber la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale. Si une opération est planifiée, si vous avez eu une intervention chirurgicale majeure au cours des derniers 28 jours ou si vous avez encore une plaie chirurgicale non cicatrisée, vous ne devez pas recevoir ce médicament.
MVASI pourrait augmenter le risque de développer des infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau, en particulier si vous avez eu une perforation de l’intestin ou des problèmes de cicatrisation des plaies.
MVASI peut accroître l’incidence de l’hypertension artérielle. Si vous avez une hypertension artérielle mal contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs, parlez-en à votre médecin car il
est important de s’assurer que votre tension artérielle est bien contrôlée avant de débuter un traitement par MVASI.
MVASI augmente le risque de présence de protéines dans vos urines, particulièrement si vous avez déjà une hypertension artérielle.
Le risque de développer des caillots sanguins dans vos artères (un type de vaisseau sanguin) peut augmenter si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes atteints de diabète ou si vous avez eu
précédemment des caillots sanguins dans vos artères. Parlez-en à votre médecin, les caillots sanguins pouvant entraîner une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
MVASI peut également augmenter le risque de développer des caillots sanguins dans vos veines
(un type de vaisseau sanguin).
MVASI peut entraîner des saignements, particulièrement des saignements liés à la tumeur.
Consultez votre médecin si vous ou votre famille avez tendance à souffrir de problèmes hémorragiques ou si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang pour n’importe quelle raison.
Il est possible que MVASI puisse entraîner un saignement dans votre cerveau et autour. Parlez- en à votre médecin si vous avez un cancer métastatique affectant le cerveau.
Il est possible que MVASI augmente le risque d’un saignement dans vos poumons, comprenant une toux ou un crachat de sang. Parlez-en à votre médecin si vous avez déjà identifié cela.
MVASI peut augmenter le risque de développer une insuffisance cardiaque. Il est important que votre médecin sache si vous avez déjà reçu des anthracyclines (par exemple de la doxorubicine, un type spécifique de chimiothérapie utilisé pour traiter certains cancers) ou une radiothérapie du thorax, ou si vous avez une maladie cardiaque.
MVASI pourrait entraîner des infections et une diminution du nombre de neutrophiles (un type de cellules sanguines importantes pour la protection contre les bactéries).
Il est possible que MVASI entraîne une hypersensibilité et/ou réaction à la perfusion (réaction
liée à injection de votre médicament). Parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez déjà rencontré après les injections un problème, tel qu’un étourdissement/sensation d’évanouissement, un étouffement, un œdème ou une éruption cutanée.
Un effet indésirable neurologique rare appelé Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été associé au traitement par MVASI. Si vous avez mal à la tête, des troubles de la vision, une confusion ou une attaque avec ou sans hypertension artérielle, consultez votre médecin.
Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.
Veuillez consulter votre médecin si l’un des cas ci-dessus vous concerne uniquement, ou vous a concerné dans le passé.
Avant de recevoir MVASI ou pendant le traitement par MVASI:
Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des plaies dans la bouche, des engourdissements ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d’une dent, parlez-en à votre médecin et à votre dentiste immédiatement.
Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par MVASI, en particulier si vous recevez ou avez reçu une injection de bisphosphonates dans votre sang.
Il peut vous être demandé de faire un bilan dentaire avant de commencer le traitement par MVASI.
L’utilisation de MVASI n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la tolérance et l’efficacité n’ont pas été établies chez ces populations de patients.
Des cas de mort tissulaire osseuse (ostéonécrose) dans les os autres que la mâchoire ont été observés chez des patients âgés de moins de 18 ans traités par bevacizumab.
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Des associations de MVASI avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans les cancers du rein et gastrointestinal) peut entraîner des effets indésirables sévères. Parlez-en à votre médecin pour vous assurer que vous ne prenez pas ce médicament en même temps que MVASI.
Informez votre médecin si vous utilisez des traitements à base de sels de platine ou à base de taxane pour un cancer du poumon ou du sein métastatique. Ces traitements en association à MVASI peuvent augmenter le risque d’effets indésirables sévères.
Si vous avez récemment reçu ou recevez actuellement une radiothérapie, veuillez en informer votre médecin.
N’utilisez jamais ce médicament si vous êtes enceinte. MVASI peut être nocif pour l’enfant à naître parce qu’il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins. Votre médecin doit vous conseiller une méthode de contraception à suivre au cours du traitement par MVASI et pendant au moins 6 mois après l’administration de la dernière dose de celui-ci.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous avez l’intention de le devenir dans un avenir proche, informez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter votre enfant au cours du traitement par MVASI et pendant au moins 6 mois après l’administration de la dernière dose de celui-ci en raison de risques d’effets nocifs sur la croissance et le développement de votre nourrisson.
MVASI peut entraîner une altération de la fertilité. Contactez votre médecin pour plus d’informations. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre tout
médicament.
Il n’a pas été montré que MVASI puisse diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Toutefois, des cas de somnolence et d’évanouissement ont été rapportés sous MVASI. Si vous présentez des symptômes altérant votre vision, votre concentration ou votre aptitude à réagir, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines, jusqu’à disparition des symptômes.
MVASI 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion (4 mL)
Ce médicament contient 5,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 4 mL. Cela équivaut à 0,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
MVASI 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion (16 mL)
Ce médicament contient 21,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 16 mL. Cela équivaut à 1,1% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
La dose de MVASI dépend de votre poids et du type de cancer à traiter. La dose recommandée de MVASI est de 5 mg; 7,5 mg; 10 mg ou 15 mg par kg de poids corporel. Votre médecin vous prescrira la dose de MVASI adaptée à votre cas. Vous recevrez une perfusion de MVASI toutes les 2 ou 3 semaines. Le nombre total des perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement; vous devez continuer à recevoir MVASI jusqu’à ce qu’il ne puisse plus stopper la croissance de votre tumeur. Votre médecin s’entretiendra de ces points avec vous.
Ne pas agiter le flacon. MVASI est une solution à diluer pour perfusion. En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d’un flacon de MVASI sera diluée dans une solution de chlorure de sodium avant utilisation. Un médecin ou une infirmière vous administrera cette solution diluée de MVASI par perfusion intraveineuse (un goutte-à-goutte dans vos veines). La durée de la première perfusion sera de 90 minutes. Si la tolérance est bonne, celle de la seconde perfusion pourra être de 60 minutes. Les perfusions suivantes seront administrées en 30 minutes.
si vous développez une hypertension artérielle sévère, nécessitant un traitement par des médicaments anti-hypertenseurs,
si vous avez des problèmes de cicatrisation post-opératoire,
si vous subissez une opération chirurgicale.
une hypertension artérielle sévère non contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs; ou une augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle,
la présence de protéines dans votre urine accompagnée d’œdème corporel,
une perforation dans la paroi de votre intestin,
une communication anormale entre la trachée et l’œsophage, entre des organes internes et la peau, entre le vagin et une partie de l’intestin ou entre d’autres tissus qui normalement ne sont pas reliés (fistule), et qui est jugée sévère par votre médecin,
des infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau,
un caillot sanguin dans vos artères,
un caillot sanguin dans les vaisseaux sanguins de vos poumons,
toute hémorragie sévère.
Vous pouvez développer une migraine sévère. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Votre médecin décidera de la date de la prochaine perfusion et s’en entretiendra avec vous.
L’arrêt du traitement par MVASI peut interrompre l’effet sur la croissance de la tumeur. N’arrêtez pas le traitement par MVASI sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés lors de traitements par MVASI en association à une chimiothérapie. Ces effets n’ont donc pas été nécessairement causés uniquement par MVASI.
Si vous présentez une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin ou un membre de l’équipe médicale. Les signes peuvent inclure: une difficulté à respirer ou une douleur thoracique. Vous pouvez également présenter des rougeurs de la peau ou des bouffées de chaleurs ou une éruption transitoire, des frissons et tremblements, des nausées ou des vomissements.
Les évènements indésirables d’intensité sévère pouvant être très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) comprennent:
hypertension artérielle,
sensation d’engourdissement ou fourmillements dans les mains ou les pieds,
diminution du nombre des cellules dans le sang, y compris des globules blancs qui aident à lutter contre les infections (cela peut être accompagné de fièvre) et des cellules qui aident le sang à coaguler,
sensation de faiblesse et de manque d’énergie,
fatigue,
diarrhées, nausées, vomissements et douleur abdominale.
Les évènements indésirables d’intensité sévère pouvant être fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) comprennent:
perforation intestinale,
saignements, y compris les saignements dans les poumons chez les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules,
obstruction d’une artère par un caillot sanguin,
obstruction d’une veine par un caillot sanguin,
obstruction de vaisseaux sanguins des poumons par un caillot sanguin,
obstruction d’une veine des jambes par un caillot sanguin,
insuffisance cardiaque,
troubles de la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale,
rougeurs, desquamation, sensibilité, douleur ou cloques sur les doigts ou les pieds,
diminution du nombre de globules rouges dans le sang,
manque d’énergie,
troubles des intestins et de l’estomac,
douleur musculaire et articulaire, faiblesse musculaire,
sécheresse de la bouche associée à une sensation de soif et/ou urines foncées ou en moins grande quantité,
inflammation des muqueuses de la bouche et des intestins, des poumons, des voies respiratoires, des voies urinaires et de la reproduction,
plaies dans la bouche et le tube partant de la bouche vers l’estomac (œsophage), pouvant être douloureuses et entrainer des difficultés à avaler,
douleurs, incluant des maux de tête, des douleurs au dos et des douleurs au niveau du bassin et de la région anale,
collection de pus localisé,
infection, et en particulier infection sanguine ou urinaire,
diminution de l’afflux de sang dans le cerveau ou attaque cérébrale,
somnolence,
saignement de nez,
augmentation du rythme cardiaque (pouls),
occlusion intestinale,
bilan urinaire anormal (protéines dans l’urine),
souffle court ou faible taux d’oxygène dans le sang,
infections de la peau ou dans les couches plus profondes sous la peau,
fistule: communication anormale entre des organes internes et la peau ou d’autres tissus qui ne sont normalement pas reliés, incluant des communications entre le vagin et l’intestin chez les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus.
Les évènements indésirables d’intensité sévère et de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) comprennent:
infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau, particulièrement si vous avez eu une perforation de l’intestin ou des problèmes de cicatrisation des plaies,
réactions allergiques (les signes peuvent inclure une difficulté à respirer, des rougeurs au visage, des éruptions, une hypotension ou une hypertension, un faible taux d’oxygène dans votre sang, une douleur thoracique, ou des nausées/vomissements),
un effet négatif sur la capacité des femmes à avoir des enfants (voir paragraphe qui suit la liste
des effets indésirables pour plus d’informations),
un trouble cérébral avec des symptômes comprenant des convulsions (crises), un mal de tête, une confusion et des troubles de la vision (syndrôme d’encéphalopathie postérieure réversible ou SEPR),
symptômes qui suggèrent des changements dans le fonctionnement normal du cerveau (maux de tête, troubles de la vision, confusion, ou convulsions) et une hypertension artérielle,
obstruction de très petits vaisseaux sanguins dans les reins,
pression sanguine anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons ce qui fait travailler davantage la partie droite du cœur,
perforation dans le cartilage qui sépare les deux narines du nez,
perforation de l’estomac ou des intestins,
une plaie ouverte ou une perforation des parois de l’estomac ou de l’intestin grêle (les signes peuvent inclure une douleur abdominale, une sensation de gonflement, des selles noires goudronneuses, du sang dans vos selles (fèces) ou du sang dans vos vomissements),
saignement de la partie basse du gros intestin,
lésions des gencives avec atteinte de l’os de la mâchoire, qui ne guérissent pas et qui peuvent être associées à une douleur ou une inflammation du tissu environnant (voir paragraphe qui suit la liste des effets indésirables pour plus d’informations),
perforation de la vésicule biliaire (les signes et symptômes peuvent inclure une douleur abdominale, de la fièvre et des nausées/vomissements),
élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Les évènements indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) non sévères comprennent:
constipation,
perte d’appétit,
fièvre,
problèmes oculaires (dont larmoiement),
modification du langage,
modification du goût,
écoulement nasal,
sécheresse cutanée, desquamation et inflammation de la peau, modification de la couleur de peau,
perte de poids,
saignement de nez.
Les évènements indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnes sur 10) non sévères comprennent:
modifications de la voix et enrouement.
Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les évènements indésirables suivants:
des caillots sanguins dans les artères, pouvant conduire à une attaque cérébrale ou à une attaque cardiaque,
diminution du nombre de globules blancs dans le sang et de cellules qui aident le sang à coaguler,
diarrhée,
malaise,
mal de tête,
fatigue,
hypertension artérielle.
MVASI peut également modifier les résultats d’analyses demandées par votre médecin. Cela inclut une diminution du nombre de globules blancs dans le sang, en particulier des neutrophiles (un type de globules blancs qui aident à se protéger des infections), la présence de protéines dans l’urine, une diminution du taux de potassium, du taux de sodium, du taux de phosphore (un minéral) dans le sang, une augmentation du taux de sucre dans le sang ou des phosphatases alcalines (une enzyme) dans le sang, une augmentation de taux de créatinine sérique (une protéine mesurée par test sanguin pour voir si vos reins fonctionnent normalement), une diminution du taux d’hémoglobine (qui transporte l’oxygène dans le sang) qui peuvent être sévères.
Des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des plaies à l’intérieur de la bouche, des engourdissements ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d’une dent, peuvent être des signes et symptômes de lésions osseuses dans la mâchoire (ostéonécrose). Parlez-en immédiatement à votre médecin et à votre dentiste si vous ressentez l’un de ces symptômes.
Une irrégularité voire absence des règles ainsi qu’une altération de la fertilité peuvent être observées chez les femmes non ménopausées (qui ont un cycle menstruel). Aussi, si vous envisagez d’avoir des enfants, vous devez en discuter avec votre médecin, avant de démarrer le traitement.
MVASI a été développé et fabriqué pour traiter le cancer par injection dans la circulation sanguine. Il n’a pas été développé ni fabriqué pour une injection dans l’œil. Il n’est par conséquent pas autorisé pour être utilisé selon cette voie d’administration. Lorsque bevacizumab est injecté directement dans l’œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître:
infection ou inflammation du globe oculaire,
rougeur des yeux, présence de petites particules ou de tâches dans la vision (corps flottants), douleur oculaire,
vision de flashs de lumière avec corps flottants, progressant vers une perte d’une partie de votre vision,
augmentation de la pression intraoculaire,
saignements dans les yeux.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après l’abréviation utilisée pour la date d’expiration EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution. Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si les solutions pour perfusion ont été préparées dans un environnement stérile. Lorsque la dilution est réalisée dans un environnement stérile, MVASI est stable pendant 35 jours entre 2°C et 8°C puis pendant 48 heures supplémentaires à une température n’excédant pas 30°C.
Ne pas utiliser MVASI, si vous remarquez un problème de particule quel qu’il soit, ou une décoloration avant l’administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le bevacizumab. Chaque mL contient 25 mg de bevacizumab, ce qui correspond à 1,4 à 16,5 mg/mL après dilution telle que recommandée.
Chaque flacon 4 mL contient 100 mg de bevacizumab, ce qui correspond à 1,4 mg/mL après la dilution recommandée.
Chaque flacon 16 mL contient 400 mg de bevacizumab, ce qui correspond à 16,5 mg/mL après la dilution recommandée.
Les autres composants sont: dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
MVASI est une solution à diluer pour perfusion. La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, contenue dans un flacon avec un bouchon en caoutchouc. Chaque flacon contient 100 mg de bevacizumab dans 4 mL de solution ou 400 mg de bevacizumab dans 16 mL de solution. Chaque boîte de MVASI contient un flacon.
Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublin, Irlande
Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road,
Dun Laoghaire, Co. Dublin, Irlande
1831 Diegem Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
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Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
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Tel: +44 (0)1223 420305
