IDflu
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que IDflu et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IDflu
Comment utiliser IDflu
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver IDflu
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
IDflu est un vaccin.Ce vaccin est recommandé pour vous aider à vous protéger contre la grippe.
Ce vaccin peut être administré aux individus de 60 ans et plus, en particulier chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.
Quand IDflu est injecté, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) développe une protection contre l’infection grippale.
IDflu vous aidera à vous protéger contre les trois souches du virus contenues dans le vaccin, ou d’autres souches très proches de celles-ci. Généralement l'action complète du vaccin est obtenue de 2 à 3 semaines après la vaccination.
Si vous êtes allergique aux :
Substances actives,
A l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (listés dans la rubrique 6),
A l'un des composants qui peut être présent en très petites quantités comme l'œuf (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol 9.
Si vous avez une maladie avec de la fièvre ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser IDFlu.
Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous avez une faible réponse immunitaire (immunodépression) liée à une maladie ou à des médicaments, car le vaccin peut être moins efficace dans ce cas.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré dans une veine (voie intravasculaire).
Si, pour quelle que raison que ce soit, vous devez subir une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. Les tests relatifs aux virus VIH-1, hépatite C, VLTH-1 peuvent être affectés.
IDFlu n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Autres vaccins : IDflu peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Si vous prenez des médicaments qui peuvent diminuer votre réponse immunitaire tels que les corticostéroïdes (par exemple la cortisone), des médicaments contre le cancer (chimiothérapie), radiothérapie ou autres médicaments affaiblissant votre système immunitaire, parlez-en avec votre médecin. Dans ce cas, le vaccin peut être moins efficace.
Ce vaccin est destiné aux individus de 60 ans et plus. Cette information n'est donc pas applicable.
Ce médicament n'est plus autorisé
Ce vaccin n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Veillez à toujours utiliser ce vaccin en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 0,1 ml pour les individus de 60 ans et plus. IDFlu vous est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
IDflu est administré par une injection dans la couche supérieure de la peau (de préférence dans le muscle de la partie supérieure du bras).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
Difficultés à avaler
Urticaire et difficultés à respirer.
Au cours des études cliniques et après la commercialisation du vaccin, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec IDflu.
Réactions très fréquentes (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Au site d'injection: rougeur, dureté, gonflement, démangeaisons et douleur.
Maux de tête et douleur musculaire.
Réactions fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Bleu au site d'injection.
Sensation de malaise, fièvre (38°C ou plus) et frissons.
Réactions peu fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Fatigue, douleur des articulations et transpiration augmentée.
Réactions rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Fourmillements ou engourdissements, inflammation des nerfs, démangeaisons et rash.
Réactions de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Réactions allergiques incluant des réactions cutanées qui peuvent s'étendre à tout le corps comme de l'urticaire, des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques), un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, de la difficulté à avaler, de l'urticaire et des difficultés à respirer (angioedème), une défaillance du système circulatoire (choc) conduisant à une urgence médicale.
Ce médicament n'est plus autorisé
La plupart des effets indésirables listés ci-dessus ont disparu sans traitement 1 à 3 jours après leur apparition. Dans quelques cas, une rougeur au site d'injection a duré jusqu'à 7 jours.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres vaccins administrés pour prévenir la grippe. Ces effets indésirables peuvent survenir avec IDflu :
Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes qui peut se traduire par des bleus ou saignements, gonflement transitoire des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine.
Douleur siégeant sur le trajet du nerf, convulsions associées à de la fièvre, troubles du système nerveux comprenant une inflammation du cerveau ou de la moelle épinière ou un syndrome de Guillain-Barré entrainant une extrême faiblesse et une paralysie.
Inflammation des vaisseaux pouvant se traduire dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égoût ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont du virus grippal (inactivé, fragmenté), des souches suivantes* :
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
............................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
............................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage)
............................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
Par dose de 0,1 ml
* cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains
Ce médicament n'est plus autorisé
** hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2016/2017.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Le vaccin est une suspension incolore et opalescente.
IDflu est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,1 ml avec un Système de Micro- Injection en boîte de 1, 10 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Fabricant :
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ce médicament n'est plus autorisé
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 | Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967 |
България Sanofi Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 970 53 00 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 |
Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755 |
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o Tel: + 385 1 6003 400 | România sanofi - aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38 |
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 | Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100 |
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978 | United Kingdom Sanofi Tel: +44 845 372 7101 |
Des informations détaillées sur ce vaccin sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament .
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Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Ce médicament n'est plus autorisé
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Il n'est pas nécessaire d'agiter le vaccin avant utilisation.
Le Système de Micro-Injection pour injection intradermique est composé d'une seringue préremplie munie d'une micro-aiguille (1,5 mm) et d'un système de protection de l'aiguille.
Le système de protection de l'aiguille est conçu pour couvrir la micro-aiguille après utilisation.
Ce médicament n'est plus autorisé
Veuillez lire les instructions avant emploi
Retirer le capuchon de l'aiguille du système de micro-injection
Tenir le système en plaçant le pouce et le majeur uniquement sur les emplacements prévus pour les doigts; l'index doit rester libre.
Introduire l'aiguille perpendiculairement à la peau, dans la région du deltoïde, d'un geste bref et rapide.
Une fois la micro-aiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecter en utilisant l'index pour pousser sur le piston.
Ce médicament n'est plus autorisé
Il n'est pas nécessaire de faire un retour veineux.
Retirer l'aiguille de la peau.
Orienter l'aiguille loin de votre direction ou de celle d'autres personnes.
Avec la même main, pousser très fermement avec le pouce sur le piston pour activer le système de protection de l'aiguille.
Vous entendrez un clic et le système de protection viendra couvrir l'aiguille. Jeter immédiatement le système dans la boîte à déchets médicaux la plus proche.
L'injection est considérée comme réussie que la présence d'une papule soit observée ou non.
En cas de présence de liquide au site d'injection après l'administration du vaccin, la re-vaccination n'est pas requise.
Voir aussi la rubrique 3. COMMENT UTILISER IDflu