Miglustat Dipharma
miglustat
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Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas d’autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Miglustat Dipharma et dans quel cas est-il utilisé.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Miglustat Dipharma.
Comment prendre Miglustat Dipharma.
Quels sont les effets indésirables éventuels.
Comment conserver Miglustat Dipharma.
Contenu de l’emballage et autres informations.
Miglustat Dipharma contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme. Il est utilisé pour traiter deux maladies:
Dans la maladie de Gaucher de type I, une substance appelée glucosyl-céramide n’est pas éliminée de votre corps. Ce produit va commencer à s’accumuler dans certaines cellules du système immunitaire du corps. Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et de la rate, des changements au niveau du sang, et une maladie des os.
Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 est la thérapie de remplacement enzymatique. Miglustat Dipharma n’est utilisé que lorsque l’on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.
Si vous avez une maladie de Niemann-Pick type C, des graisses telles que les glycosphingolipides s’accumulent dans les cellules de votre cerveau. Ceci peut provoquer des troubles neurologiques tels qu’un ralentissement des mouvements des yeux, des troubles de l’équilibre, de la déglutition, de la mémoire, et des crises d’épilepsie.
Miglustat Dipharma agit en inhibant l’enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides
si vous êtes allergique au miglustat ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Miglustat Dipharma
si vous souffrez d’une maladie des reins,
si vous souffrez d’une maladie du foie.
Certains patients ont présenté des picotements ou un engourdissement des mains et des pieds, ou une perte de poids, pendant le traitement par Miglustat Dipharma. Par conséquent, votre médecin effectuera les tests suivants avant le traitement et pendant le traitement par Miglustat Dipharma:
un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes
le dosage de votre taux de vitamine B12
la surveillance de votre croissance si vous êtes un enfant ou un adolescent atteint de maladie de Niemann-Pick type C
la surveillance de la numération de vos plaquettes sanguines.
Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d’autres affections existantes, ou à des effets indésirables de Miglustat Dipharma (voir rubrique 4 pour plus de détails).
Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d’hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Miglustat Dipharma avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament. Dans certains cas le médecin peut prescrire un médicament anti- diarrhéique tel que le lopéramide. Si votre diarrhée ne répond pas à ces mesures ou si vous souffrez de l’abdomen consultez votre médecin. Dans un tel cas, votre médecin peut décider de faire des examens complémentaires.
Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contraception pendant leur traitement par Miglustat Dipharma et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.
Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 car on ne sait pas s’il est actif dans cette maladie pour ce type de
patients.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Indiquez à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l’imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Miglustat Dipharma. Ils peuvent diminuer la quantité de Miglustat Dipharma dans votre corps.
Vous ne devez pas prendre Miglustat Dipharma si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin vous donnera de plus amples informations. Vous devez utiliser des méthodes efficaces
de contraception pendant votre traitement par Miglustat Dipharma. Vous ne devez pas allaiter pendant
que vous prenez Miglustat Dipharma.
Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contrôle des naissances pendant tout leur traitement par Miglustat Dipharma, et pendant 3 mois après l’arrêt du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Miglustat Dipharma peut provoquer des sensations de vertige. Ne conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucun outil ou machine si vous ressentez cette sensation.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Pour les enfants âgés de moins de 12 ans, votre médecin adaptera la posologie pour la maladie de Niemann-Pick type C.
Si vous avez un problème avec vos reins, vous êtes susceptible de recevoir une dose plus faible à l’initiation du traitement. Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez Miglustat Dipharma (voir rubrique 4). Votre médecin vous précisera combien de temps votre traitement durera. Miglustat Dipharma peut être pris au cours ou en dehors des repas. Vous devez avaler la gélule de Miglustat Dipharma entière avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus de gélules que vous ne deviez prendre, consultez votre médecin immédiatement. Miglustat Dipharma a été utilisé dans des essais cliniques à des doses dix fois supérieures à la dose recommandée, ce qui a entraîné une diminution du nombre de globules blancs et d’autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4.
Prenez la prochaine gélule au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la gélule suivante à l’heure habituelle.
N’arrêtez pas de prendre Miglustat Dipharma sans en avoir parlé avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables les plus graves
effets secondaires de Miglustat Dipharma ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent. Votre
médecin vous fera faire des tests avant et pendant votre traitement par Miglustat Dipharma pour évaluer ce problème (voir rubrique 2).
Les effets les plus fréquents sont la diarrhée, les flatulences (gaz), la douleur abdominale (à l’estomac), la perte de poids et la diminution d’appétit.
Les effets indésirables fréquents du traitement incluent maux de tête, sensation vertigineuse, paresthésie (sensation de picotement ou engourdissement), coordination anormale, hypoesthésie
(diminution de la sensibilité), dyspepsie (brûlures d’estomac), nausées, constipation et vomissements,
ballonnement ou gêne au niveau de l’abdomen (estomac), et thrombopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang). Les symptômes neurologiques et la thrombopénie peuvent être dus à la maladie sous-jacente.
La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effets secondaires, généralement au commencement du traitement ou par intermittence pendant le traitement. La plupart des effets sont
d’intensité légère et disparaissent assez rapidement. Si un de ces effets entraîne des problèmes, consultez votre médecin. Lui ou elle, pourra décider de réduire la dose de Miglustat Dipharma ou recommander d’autres médicaments pour soulager les effets indésirables.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le miglustat. Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Les autres composants sont: stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d’impression (à base d’oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, propylèneglycol (E1520), shellac).
Miglustat Dipharma 100 mg est une gélule blanche opaque avec «DPH02» imprimé en noir sur le capuchon et «100» imprimé en noir sur le corps. Les gélules sont présentées en plaquettes en PCTFE/PVC et aluminium, en boîtes de 84 gélules en plaquettes non perforées et de 84 x 1 gélules en plaquettes prédécoupées unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dipharma B.V.
Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Pays-Bas
Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italie
