Myclausen
mycophenolate mofetil
mycophénolate mofétil
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Myclausen et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Myclausen
Comment prendre Myclausen
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Myclausen
Contenu de l’emballage et autres informations
Le nom de votre médicament est Myclausen 250 mg gélules. Dans cette notice, le nom abrégé Myclausen est utilisé.
Myclausen contient du mycophénolate mofétil.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
Myclausen est utilisé pour prévenir le rejet par votre organisme d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui vous a été greffé.
Myclausen est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui ont une fonction similaire :
la ciclosporine et les corticoïdes.
MISE EN GARDE
Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.
Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.
Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».
si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6) ;
si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches,
si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte,
si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »),
si vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Myclausen.
Prévenez immédiatement votre médecin avant de débuter le traitement par Myclausen
si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
si vous avez des ecchymoses («bleus») ou des saignements inexpliqués
si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac
si vous désirez tomber enceinte ou vous êtes enceinte pendant votre traitement ou le traitement de votre partenaire par Myclausen.
Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez- en immédiatement à votre médecin avant de débuter le traitement par Myclausen.
Myclausen réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela vous devez :
porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En effet, Myclausen peut modifier les effets des autres médicaments et certains médicaments peuvent modifier les effets de Myclausen.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par Myclausen si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous :
azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité (médicaments
donnés après une greffe d’organe)
cholestyramine (utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol)
rifampicine (antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose)
antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons (utilisés pour des problèmes d’acidité dans l’estomac tels que des brûlures d’estomac)
chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang)
antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes)
isavuconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)
telmisartan (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle).
Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par Myclausen, parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer quel vaccin vous pouvez recevoir.
Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par Myclausen et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Myclausen et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par Myclausen.
Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace avec Myclausen :
Avant de commencer votre traitement par Myclausen
Pendant la totalité de votre traitement par Myclausen
Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par Myclausen.
Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :
Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)
Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale)
Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)
Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)
Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.
Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l’arrêt de votre traitement par Myclausen.
Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des traitements alternatifs.
Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que vous pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :
Vous désirez être enceinte.
Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte
Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre Myclausen jusqu’à ce que vous le/la consultiez.
Grossesse
Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.
Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.
Ne prenez pas Myclausen si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de Myclausen peuvent passer dans le lait maternel.
Myclausen a une influence modérée sur votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines. Si vous vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère ; ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ni de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Myclausen contient du sodium
Ce produit contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Respectez toujours la posologie de Myclausen indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée ci- dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l’organe greffé.
Adultes :
La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.
La posologie journalière est de 8 gélules, réparties en 2 prises distinctes (cela équivaut à 2 g de substance active).
Prenez 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.
Enfants âgés de 2 à 18 ans :
La posologie administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou m2). La posologie recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.
Adultes :
La première prise est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
La posologie journalière est de 12 gélules réparties en 2 prises distinctes (cela équivaut à 3 g de substance active).
Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Enfants :
Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de Myclausen chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de cœur.
Adultes :
La première prise orale de Myclausen vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
La posologie journalière est de 12 gélules réparties en deux prises distinctes (ce qui équivaut à 3 g de principe actif).
Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Enfants :
Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de Myclausen chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de foie.
Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
Ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Evitez tout contact de la poudre provenant d’une gélule cassée avec vos yeux ou avec votre bouche.
Si cela arrive, rincez abondamment à l'eau courante.
Evitez tout contact de la poudre provenant d’une gélule cassée avec votre peau.
Si cela arrive, nettoyez soigneusement avec du savon et de l’eau.
Si vous avez pris plus de Myclausen que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, elle devra également consulter immédiatement un médecin ou aller directement à l’hôpital. Prenez la boîte du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez. Ensuite, continuez à le prendre comme d’habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose oubliée.
N’interrompez pas votre traitement par Myclausen à moins que le médecin ne vous l’ait demandé. Si vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués
Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu’une anaphylaxie, un angioedème).
Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, l’infection et les vomissements. Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :
du nombre de vos cellules sanguines ou des signes d’infections.
Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes. Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.
Myclausen réduit les défenses de votre organisme afin d’empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et du système urinaire.
Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par Myclausen ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations), maux de tête, syndrome grippal et œdème.
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).
sang dans les urines.
Troubles du système digestif et de la bouche tels que:
gonflement des gencives et aphtes
inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac
troubles gastro-intestinaux incluant des saignements
des troubles du foie
diarrhées, constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d’appétit, flatulence.
étourdissements, somnolence ou engourdissement
tremblements, spasmes musculaires, convulsions
anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.
Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque accéléré, dilatation des vaisseaux sanguins.
pneumonie, bronchite,
essoufflement, toux, pouvant être dus à une dilatation des bronches ou à une fibrose pulmonaire.
En cas d’apparition d’une toux persistante ou d’essoufflement, parlez-en à votre médecin.
présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
sinusite.
perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption qui est mentionnée sur la boîte et la plaquette et après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver à une température inférieure à 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarasser des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
La substance active est le mycophénolate mofétil. Chaque gélule contient 250 mg. Les autres composants sont :
Contenu des gélules:
Amidon prégélatinisé (maïs), croscarmellose sodique, povidone (K-30), stéarate de magnésium
Enveloppe des gélules :
Gélatine, dioxyde de titane (E 171)
Gélules blanches, de forme oblongue.
Myclausen 250 mg gélules est disponible en plaquettes thermoformées en PVC-aluminium contenant 10 gélules. Chaque boîte contient de 100 ou 300 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
14129 Berlin Allemagne
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Tel: +49(0)3074460-12
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament :
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSURs concernant le mycophénolate mofétil et l’acide mycophénolique, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Au regard des données disponibles issues de la littérature concernant l’évolution sévère de l’infection COVID-19 et au regard d’un mécanisme d’action plausible, le PRAC considère qu’une relation causale entre mycophénolate mofétil, acide mycophénolique et évolution sévère de l’infection COVID-19 est au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que l’information produit des médicaments autorisés en procédure centralisée et en procédure nationale contenant du mycophénolate mofétil et de l’acide mycophénolique doivent être mises à jour en conséquence.
Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mycophénolate mofétil et à l’acide mycophénolique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du mycophénolate mofétil et de l’acide mycophénolique demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
