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AstraZeneca

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
irbesartan, hydrochlorothiazide

Notice : information du patient


Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

irbésartan / hydrochlorothiazide


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.


Dans cette notice :

  1. Qu'est-ce que Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva

  3. Comment prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva

  6. Contenu de l'emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva et dans quel cas est-il utilisé ?


    Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Cela entraîne une augmentation de la pression sanguine. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui favorisent l’élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle.

    Les deux composants actifs de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva agissent ensemble pour diminuer la pression sanguine plus que chacun administré séparément.


    Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne suffit pas à contrôler de façon adéquate votre pression artérielle.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva ?


    Ne prenez jamais Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva

    • si vous êtes allergique à l’irbésartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

    • si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfamides

    • Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva en début de grossesse – voir la rubrique grossesse).

    • si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves

    • si vous avez des difficultés pour uriner

    • si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang

    • si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva et si une des situations suivantes se présente :

    • si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes

    • si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein

    • si vous souffrez de problèmes cardiaques

    • si vous souffrez de problèmes hépatiques

    • si vous souffrez d'un diabète

    • si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED)

    • si vous souffrez d’hyperaldostéronisme primaire (une condition liée à une forte production de l’hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquent une augmentation de la pression artérielle)

    • si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

      • un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

      • Aliskiren

    • si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva.


      Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

      Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva ». Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

      Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous

      êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).


      Vous devrez également prévenir votre médecin :

    • si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel)

    • si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva)

    • si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque)

    • si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie

    • si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva. Ce pourrait être un signe d’accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou que vous développez un glaucome, c'est à dire une pression accrue dans votre œil ou vos yeux. Vous devez arrêter votre traitement par Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva et consulter votre médecin.


      L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.


      Enfants et adolescents

      Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans). Si un enfant avale des comprimés, contactez immédiatement votre médecin


      Autres médicaments et Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva :

      Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

      Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

      Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva » et « Avertissements et précautions »).


      Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva sans la surveillance de votre médecin.


      Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez

    • une supplémentation en potassium,

    • des sels de régime à base de potassium,

    • des médicaments d'épargne potassique, d’autres diurétiques,

    • certains laxatifs,

    • des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,

    • de la vitamine D en supplément thérapeutique,

    • des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque

    • des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline),

    • carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie).


      Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d’autres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang.


      Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva avec de l’alcool


      En raison de la présence d’hydrochlorothiazide dans Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva, si vous buvez de l’alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d’une position assise.


      Grossesse et allaitement Grossesse

      Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva. Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il

      peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris à partir du troisième mois de

      la grossesse.


      Allaitement

      Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d’allaiter.

      Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines

      Il est peu probable que Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir

      occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin avant de tenter de conduire ou d’utiliser une machine.


      Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva contient du sodium

      Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».


  3. Comment prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    Posologie

    La posologie recommandée de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est de un ou deux comprimés par jour. Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva sera habituellement prescrit par votre médecin si un contrôle satisfaisant de votre pression artérielle n’est pas obtenu avec votre précédent traitement. Votre médecin

    vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva.


    Mode d'administration

    Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre

    Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre

    votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva sauf si votre médecin vous demande le contraire.


    L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.


    Si vous avez pris plus de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva que vous n’auriez dû

    Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.


    Si vous oubliez de prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva

    Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


  4. Effets indésirables éventuels


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale.


    Des rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbésartan. Si vous développez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva et prévenez immédiatement votre médecin.


    Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec l’association d’irbésartan et d’hydrochlorothiazide ont été :


    Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

    • nausées/vomissements

    • besoin anormal d'uriner

    • fatigue

    • vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise)

    • tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduit l’activité de la fonction du rein (taux d’azote uréique, créatinine).

      Si vous êtes gêné par l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.


      Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

    • diarrhée

    • pression artérielle basse

    • faiblesse

    • accélération des battements cardiaques

    • bouffées de chaleur

    • œdème

    • dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle)

    • tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.

      Si vous êtes gêné par l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.


      Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de l’association d’irbésartan et d’hydrochlorothiazide. Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue sont: maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu’éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.


      Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’eux ne peuvent être exclus.


      Effets indésirables associés à l’irbésartan seul :

      En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine, des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) et une diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang) ont également été rapportées.


      Effets indésirables associés à l’hydrochlorothiazide seul :

      Perte d’appétit ; aigreur et crampes d’estomac ; constipation ; jaunisse caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux ; inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute

      de l’estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements ; troubles du sommeil ; dépression ; vision trouble ; diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé] ; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections

      fréquentes, de la fièvre ; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour

      permettre la coagulation du sang) ; diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur; maladie des reins ; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou une accumulation de liquide dans les poumons ; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins ; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps ; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaître sur la face, le cou et le cuir chevelu ; réactions

      allergiques ; faiblesse et spasticité des muscles ; altération du pouls ; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps ; gonflement des glandes salivaires ; taux élevé de sucre dans le sang ; présence de sucre dans les urines ; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d’acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.

      Fréquence « indéterminée »: cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)


      Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses plus élevées d’hydrochlorothiazide.


      Déclaration des effets secondaires

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      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.


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    Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva en plaquettes thermoformées PVC-PVDC-Aluminium : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

    Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva en plaquettes thermoformées Aluminium-Aluminium : Pas de précautions particulières de conservation.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.


  6. Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva

Noyau du comprimé : povidone, amidon prégélatinisé (maïs), poloxamer 188, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium. Pelliculage des comprimés dosés à 150 mg/12.5 mg : hypromellose, dioxyde de titane, polyéthylène glycol 6000 (macrogol), polyéthylène glycol 400 (macrogol), oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune et oxyde de fer noir.


Qu’est-ce que Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg sont des comprimés pelliculés en forme de gélule rose clair à rose. Une face gravée « 93 » et l’autre face gravée « 7238 ».


Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est disponible en boîtes de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées non perforées ; en boîte de 50 x 1 comprimé pelliculé en dose unitaire sous plaquettes thermoformées et en boîte de 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées calendaires non perforées.


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Pays-Bas

Fabricant

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Pologne


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.

Debrecen H-4042 Hongrie


Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Pays-Bas


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Τel: +44 2075407117


Deutschland

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Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


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Specifar A.B.E.E.

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Polska

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Portugal

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Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 13720000

România

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Suomi/Finland

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