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AstraZeneca

Glivec
imatinib

Notice : Information de l’utilisateur


Glivec 100 mg gélules

imatinib


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Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de la vision lorsque vous prenez ce traitement. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous

vous sentiez de nouveau bien.

  1. Comment prendre Glivec


    Votre médecin vous a prescrit Glivec car vous souffrez d’une maladie grave. Glivec peut vous aider à lutter contre cette maladie.


    Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    Vous ne devez pas arrêter de prendre Glivec à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l’a prescrit ou vous pensez que vous n’en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.

    Quelle dose de Glivec prendre ? Utilisation chez les adultes

    Votre médecin vous dira exactement combien de gélules vous devrez prendre.


    • Si vous êtes traité(e) pour une LMC :

      En fonction de votre état, la dose usuelle pour débuter est soit 400 mg soit 600 mg :

      • pour 400 mg prendre 4 gélules une fois par jour.

      • pour 600 mg, prendre 6 gélules une fois par jour.


    • Si vous êtes traité(e) pour un GIST :

      La dose initiale est de 400 mg soit prendre 4 gélules une fois par jour.


      Pour les LMC et les GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement. Si votre dose est de 800 mg par jour (8 gélules), vous devrez prendre 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.


    • Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :

      La dose est de 600 mg, soit prendre 6 gélules une fois par jour.


    • Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP :

      La dose initiale est de 400 mg, soit prendre 4 gélules une fois par jour.


    • Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :

      La dose initiale est de 100 mg, soit prendre une gélule une fois par jour. Votre médecin peut

      décider d’augmenter la dose à 400 mg, soit prendre 4 gélules une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.


    • Si vous êtes traité(e) pour un DFSP :

    La dose est de 800 mg par jour (8 gélules), soit prendre 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.


    Utilisation chez les enfants et les adolescents

    Votre médecin vous dira combien de gélules de Glivec donner à votre enfant. La dose de Glivec à prendre dépendra de l’état de votre enfant, de sa taille et de son poids. La dose quotidienne totale chez l’enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL Ph-positive. Le traitement peut être donné à votre enfant soit en une seule prise par jour ou bien la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et la moitié le soir).

    Quand et comment prendre Glivec ?

    • Prenez Glivec au cours d’un repas. Cela vous aidera à protéger votre estomac des problèmes avec Glivec.

    • Avalez les gélules entières avec un grand verre d’eau. N’ouvrez pas les gélules et ne les écrasez pas à moins que vous n’ayez des difficultés pour les avaler (par exemple : chez les enfants).

    • Si vous ne pouvez avaler les gélules, vous pouvez les ouvrir et diluer la poudre dans un verre d’eau plate ou de jus de pomme.

    • Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les gélules, vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d’éviter tout contact avec la peau ou les yeux et toute inhalation. Vous devez vous laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.


      Combien de temps prendre Glivec ?

      Continuez à prendre Glivec tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.


      Si vous avez pris plus de Glivec que vous n’auriez dû

      Si vous avez pris accidentellement trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin. Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale. Emportez avec vous la boîte de votre traitement.


      Si vous oubliez de prendre Glivec

    • Si vous oubliez de prendre une dose prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois s’il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.

    • Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.

    • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.


  2. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont habituellement légers à modérés.


    Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants :


    Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) ou fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

    • Prise rapide de poids. Glivec peut faire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention hydrique sévère).

    • Signes d’infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche.

      Glivec peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.

    • Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même).

      Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

    • Douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes de problèmes cardiaques).

    • Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires).

    • Sensations d’étourdissements, sensations vertigineuses ou un évanouissement (signes d’une baisse de la pression artérielle).

    • Mal au cœur (nausées) avec perte de l’appétit, coloration foncée des urines, jaunissement des yeux (signes de problèmes hépatiques).

    • Eruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).

    • Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).

    • Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux).

    • Mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux).

    • Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu’un saignement ou un gonflement au niveau du crâne ou du cerveau).

    • Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des cellules rouges du sang).

    • Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.

    • Douleurs au niveau des os ou des articulations (signes d’ostéonécrose).

    • Cloques sur la peau ou les muqueuses (signes de pemphigus).

    • Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud).

    • Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d’une infection de la peau appelée cellulite).

    • Difficulté à entendre.

    • Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d’une variation de la quantité de potassium dans le sang).

    • Contusion (bleus).

    • Douleurs d’estomac, avec mal au cœur (nausée).

    • Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes de problèmes musculaires).

    • Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d’évanouissement en raison d’une pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l’utérus).

    • Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple: hyperkaliémie, hyperuricémie, hypercalcémie et hypophosphorémie).

    • Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).


      Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    • Association d’une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d’un taux élevé de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) ou d’une coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d’une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine, diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc (signes d’une réaction allergique liée au traitement: syndrome DRESS).

    • Insuffisance rénale chronique.

    • Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).


      Si vous présentez l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.

      D’autres effets indésirables peuvent comprendre :


      Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

    • Maux de tête ou sensation de fatigue.

    • Mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ou indigestion.

    • Eruption.

    • Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par Glivec ou après l’arrêt du traitement.

    • Œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux.

    • Prise de poids.

      Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.


      Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

    • Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.

    • Sensations vertigineuses ou faiblesse.

    • Difficulté d’endormissement (insomnie).

    • Décharge dans l’œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble.

    • Saignement du nez.

    • Douleur ou gonflement de l’abdomen, flatulence, brûlures d’estomac ou constipation.

    • Démangeaisons.

    • Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.

    • Engourdissement des mains ou des pieds.

    • Aphtes.

    • Gonflement des articulations et douleurs articulaires.

    • Bouche sèche, peau sèche ou œil sec.

    • Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.

    • Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.

      Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

      Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

    • Nodules rouges et douloureux sur la peau, douleurs cutanées, rougeurs cutanées (inflammation du tissu adipeux sous la peau).

    • Toux, écoulement nasal ou nez bouché, sensation de lourdeur ou de douleur en appuyant sur la zone au-dessus des yeux ou sur les côtés du nez, congestion nasale, éternuements, mal de gorge, avec ou sans maux de tête (signes d’infection des voies respiratoires hautes).

    • Maux de tête sévères ressentis comme une douleur lancinante ou une sensation de pulsation, généralement d’un côté de la tête et souvent accompagnés de nausées, de vomissements et d’une sensibilité à la lumière ou au bruit (signes de migraine).

    • Symptômes pseudo-grippaux (grippe).

    • Douleur ou sensation de brûlure en urinant, augmentation de la température corporelle, douleur dans l’aine ou dans la région pelvienne, urine de couleur rouge ou brune ou urine trouble (signes d’infection des voies urinaires).

    • Douleur et gonflement au niveau des articulations (signes d’arthralgie).

    • Un sentiment constant de tristesse et de perte d’intérêt, qui vous empêche de réaliser vos activités normales (signes de dépression).

    • Un sentiment d’appréhension et d’inquiétude accompagné de symptômes physiques tels que des palpitations, des sueurs, des tremblements, une bouche sèche (signes d’anxiété).

    • Somnolence, endormissement, sommeil excessif.

    • Mouvements tremblants (tremblement).

    • Troubles de la mémoire.

    • Besoin irrépressible de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos).

    • Perception de bruits (par exemple : sifflements, bourdonnements) dans les oreilles qui n’ont pas de source extérieur (acouphène).

    • Pression artérielle élevée (hypertension).

    • Eructations.

    • Inflammation des lèvres.

    • Difficulté à avaler.

    • Augmentation de la transpiration.

    • Décoloration de la peau.

    • Ongles cassants.

    • Boutons rouges ou blancs autour de la racine des cheveux, éventuellement douloureux, démangeaison ou sensation de brûlure (signes d’une inflammation des follicules pileux, également appelée folliculite).

    • Eruption cutanée avec desquamation ou pelage (dermatite exfoliative).

    • Grossissement des seins (peut survenir chez les hommes ou les femmes).

    • Douleur diffuse et/ou sensation de lourdeur dans les testicules ou le bas-ventre, douleur en urinant, au cours des rapports sexuels ou pendant l’éjaculation, sang dans les urines (signes d’œdème des testicules).

    • Incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection (dysfonction érectile).

    • Menstruations abondantes ou irrégulières.

    • Difficulté à atteindre/maintenir l’excitation sexuelle.

    • Diminution du désir sexuel.

    • Douleur aux mamelons.

    • Sensation générale de malaise.

    • Infection virale telle que le bouton de fièvre.

    • Douleur dans le bas du dos résultant d’un trouble rénal.

    • Augmentation de la fréquence des mictions.

    • Augmentation de l’appétit.

    • Douleur ou sensation de brûlure dans la partie supérieure de l’abdomen et/ou de la poitrine (brûlures d’estomac), nausées, vomissements, reflux acides, sensation de satiété et de ballonnement, selles de couleur noire (signes d’un ulcère d’estomac).

    • Raideur articulaire et musculaire.

    • Résultats anormaux aux analyses de laboratoire.

      Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

      Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

    • Confusion.

    • Décoloration des ongles.


      Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    • Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.

    • Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.

    • Retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent.

      Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.


      Déclaration des effets secondaires

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      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  3. Comment conserver Glivec


    • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    • N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.

    • A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

    • A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.

    • Ne pas utiliser tout étui qui présenterait des signes de détérioration ou qui aurait déjà été ouvert.

    • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  4. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Glivec

silice colloïdale anhydre. L’enveloppe de la gélule est composée de gélatine, d’oxyde de fer rouge (E172), d’oxyde de fer jaune (E172), de dioxyde de titane (E171). L’encre d'impression

est composée d’oxyde de fer rouge (E172) et de gomme laque.


Comment se présente Glivec et contenu de l’emballage extérieur

Glivec 100 mg gélules sont orange à gris orangé, portant l’inscription « NVR SI ». Elles contiennent une poudre blanche à jaune.


Elles sont fournies dans des boîtes contenant 24, 48, 96, 120 ou 180 gélules mais toutes les tailles de boîtes peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlande


Fabricant

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg Allemagne


Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472, Targu Mures

Roumanie


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria.EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


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