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AstraZeneca

Zerene
zaleplon

NOTICE : Information de l’utilisateur


ZERENE gélules à 10 mg (zaleplon)


Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.


Si vous avez pris plus de Zerene que vous n’auriez dû:


Contactez immédiatement un médecin et dites-lui combien de gélules vous avez pris. Ne partez pas sans être accompagné pour consulter un médecin.


En cas de surdosage vous pouvez devenir très rapidement de plus en plus somnolent, les fortes doses entraînant généralement un coma.


Si vous oubliez de prendre Zerene:


Prenez juste la gélule suivante à l’heure habituelle, continuez ensuite comme auparavant. N'essayez pas de compenser les doses que vous avez oubliées.


Si vous arrêtez de prendre Zerene


A l’arrêt du traitement, votre insomnie initiale pourrait récidiver, et vous pourriez ressentir des symptômes tels que des modifications de l’humeur, une anxiété et une nervosité. En cas de survenue de ces symptômes, consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions, sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


  1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS


    Comme tous médicaments, Zerene peut entraîner des effets secondaires, bien que tous n’y soient pas sujets. Si vous observez l’un ou l’autre des effets suivants, ou toute autre modification de votre état de santé, parlez-en à votre médecin dès que possible.


    La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie par l’équivalence suivante : Très fréquent (affecte plus d’1 utilisateur sur 10)

    Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

    Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

    Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

    Très rare (affecte moins d’1 utilisateur sur 10 000)

    Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)


    Effets secondaires qui peuvent survenir fréquemment: somnolence, troubles de la mémoire, sensations de type fourmillement, par ex. dans les extrémités (paresthésie), règles douloureuses.


    Ce médicament n'est plus autorisé

    Les effets secondaires peu fréquents comprennent : sensations de vertige, faiblesse, troubles de la coordination des mouvements, instabilité et/ou chutes (ataxie), baisse de la concentration, apathie, nervosité, dépression, agitation, irritabilité, confusion, troubles de la pensée et du comportement (extraversion inhabituelle, diminution de l’inhibition, agressivité, colère, illusions, dépersonnalisation, psychose), cauchemars, hallucinations, vision double ou autres problèmes de vue, sensibilité accrue au bruit (hyperacousie), troubles de l’odorat (parosmie), difficultés de la parole, y compris troubles de l’élocution, engourdissement, par ex. dans les extrémités (hypoesthésie), nausées, diminution de l’appétit, sensibilité accrue à la lumière (lumière du soleil ou UV), sentiment général d’indisposition (malaise).


    Dans de très rares cas, des réactions allergiques parfois sévères, pouvant s’accompagner de difficultés pour respirer, ont été rapportées et peuvent nécessiter une prise en charge médicale immédiate. Une réaction allergique peut aussi se manifester par une éruption, des démangeaisons ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.


    Une élévation des transaminases (groupe d’enzymes hépatiques retrouvé à l’état naturel dans le sang) a été rapportée, ce qui peut être le signe de problèmes hépatiques.


    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.


  2. COMMENT CONSERVER ZERENE


    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    N’utilisez pas Zerene après la date d’expiration qui est mentionnée sur l’étui après EXP. La date d’expiration correspond aux derniers jours de ce mois.


    A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.


    Pour toute autre question, prière de consulter votre médecin ou votre pharmacien.


    Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés.

    Prenez les mesures qui peuvent concourir à la protection de l’environnement.

  3. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES


Que contient Zerene


La substance active que contient chaque gélule de Zerene est le zaleplon 10 mg.


Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l’amidon prégélatinisé, le dioxyde de silicium, le laurylsulfate de sodium, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l'indigotine (E132) et le dioxyde de titane (E171).


Composants de l’enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium et dioxyde de silicium. Les encres imprimées sur l’enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre rose SW-1105) : gomme laque, dioxyde de titane (E171), hydroxyde d’ammonium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).


A quoi ressemble Zerene et contenu de l’emballage extérieur


Les gélules de Zerene 10 mg contenant une poudre bleue-foncé, ont une coiffe blancche portant l’inscription rose : « W », et un corps blanc portant l’inscription rose : « 10 mg ». Elles sont conditionnées en plaquettes thermoformées. Chaque boîte contient 7, 10 ou 14 gélules. Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricants


Ce médicament n'est plus autorisé

Titulaire de l’Autorisation de Mise Fabricant

sur le Marché : Zerene pour Meda AB:

Meda AB MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A Neurather Ring 1

S-170 09 Solna 51063 Cologne,

Suède Allemagne,


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.


België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11


Bulgarie :

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Тел.: + 49 6172 888 01

Hongrie

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

République Tchèque MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malte

Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824

Tel: +356 21 320 338


Danemarque Meda A/S Solvang 8

DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88

Pays Bas

MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00


Allemagne

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01

Norvège Meda A/S Askerveien 61 N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00


Eestonie

MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D

EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025

Autriche

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0


Grèce

MEDA Pharmaceuticals AE

Ce médicament n'est plus autorisé

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

Pologne

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100


Espagne

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300


France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Roumanie

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H. Germania

Tel: + 49 6172 888 01


Irlande

Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10

Dunboyne Business Park Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovénie

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien Avstrija

Tel: + 43 1 86 390 0

Islande Meda AB Box 906

S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovaquie

MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172


Italie

Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finlande Meda Oy Vaisalantie 4

FIN-02130 Espoo

Puh/Tel: +358 20 720 9550


Chypre

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Suède Meda AB Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900


Lettonie

MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13

LV-1004 Rīga

Tālr: +371 67 805 140

Royaume Uni

Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House

Parsonage Road Takeley

Bishop's Stortford CM22 6PU - UK

Ce médicament n'est plus autorisé

Tel: +44 845 460 0000


Lituanie

MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75

LT 06144 Vilnius

Tel: +370 52 688 490


La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est-le


Les informations détaillées de ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’agence européenne du médicament (EMEA) https://www.emea.europa.eu/.