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AstraZeneca

Trodelvy
sacituzumab govitecan

Notice : Information du patient


Trodelvy 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

sacituzumab govitecan


imageCe médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.


Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Grossesse


Trodelvy ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut nuire au bébé. Prévenez immédiatement votre médecin si vous être enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.


Contraception masculine et féminine

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Trodelvy et pendant les 6 mois après la dernière dose de Trodelvy.

Les hommes qui ont des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois après la dernière dose de Trodelvy.


Allaitement


Ne pas allaiter pendant le traitement par Trodelvy et pendant 1 mois après la dernière dose. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel et pourrait nuire au bébé.


Conduite de véhicules et utilisation de machines


Trodelvy peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines, par exemple sensation vertigineuse, fatigue. Il convient donc d'être prudent(e) si vous conduisez ou si vous utilisez des outils ou des machines après avoir reçu Trodelvy.


  1. Comment prendre Trodelvy


    Trodelvy vous sera administré uniquement par votre médecin ou par un(e) infirmier/ère habitué(e) à utiliser des traitements anticancéreux.


    Il est important que votre médecin ou l'infirmier/ère spécialisé(e) dans vos soins ait confirmé que vous pouvez prendre ce médicament, en effectuant une analyse de sang avant le traitement.


    Médicaments administrés avant le traitement par Trodelvy

    Certains médicaments vous seront administrés avant de recevoir Trodelvy, pour atténuer les réactions à la perfusion et de possibles nausées et vomissements. Votre médecin décidera des médicaments dont vous pouvez avoir besoin, et de leur dose.


    Quelle dose de Trodelvy allez-vous recevoir

    Le traitement pour votre cancer est renouvelé en cycles de 21 jours (3 semaines). La dose recommandée de Trodelvy est de 10 mg par kg de poids corporel au début de chaque cycle (à J1 de chaque cycle), puis de nouveau une semaine plus tard (à J8 de chaque cycle).


    Comment prendre votre médicament

    Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera le médicament via une perfusion intraveineuse (goutte à goutte dans une veine).

    Première perfusion : la première perfusion durera 3 heures.

    Deuxième perfusion et suivantes : les autres perfusions dureront 1 à 2 heures, si la première s'est déroulée sans incident.

    Votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera pour détecter d'éventuels signes et symptômes de réactions à la perfusion, pendant chaque perfusion et pendant les 30 minutes qui suivent.


    Réactions à la perfusion

    Votre médecin réduira la vitesse de perfusion de votre médicament si vous faites une réaction liée à la perfusion. Si cette réaction devait engager le pronostic vital, la perfusion sera arrêtée. Voir rubrique 2.


    Dose de médicament en cas d’apparition de certains effets indésirables

    Votre médecin peut modifier la dose ou arrêter la perfusion si vous présentez certains effets indésirables. Voir rubrique 4.

    Si vous avez reçu plus de Trodelvy que vous n'auriez dû


    Comme la perfusion vous est administrée par votre médecin ou par une équipe expérimentée, un surdosage est peu probable. Si, par inadvertance, vous recevez plus de médicament que vous n’auriez dû, votre médecin vous surveillera et vous donnera un traitement supplémentaire si nécessaire.


    Si vous oubliez une dose de Trodelvy


    Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous, appelez votre médecin ou votre centre de traitement pour prendre un autre rendez-vous dans les meilleurs délais. N'attendez pas jusqu'à la visite suivante programmée. Pour que le traitement soit complètement efficace, il est très important de ne pas manquer une dose.


    Si vous arrêtez le traitement par Trodelvy

    Vous ne devez pas arrêter le traitement avant le terme prévu sans en parler d'abord avec votre médecin. Le traitement du cancer du sein par Trodelvy exige normalement un certain nombre de perfusions. Le

    nombre de perfusions que vous devrez recevoir dépendra de votre réponse au traitement. Par conséquent, vous devez continuer de recevoir Trodelvy même si vos symptômes s'améliorent, et ce jusqu'à ce que votre médecin décide que Trodelvy peut être arrêté. Si le traitement est arrêté trop tôt, vos symptômes risquent de réapparaître.


    Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.


  2. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Effets indésirables graves


    Consultez d'urgence un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves et très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) suivants.


    • Neutropénie (diminution du nombre de globules blancs) qui peut provoquer les signes et symptômes suivants :

      • fièvre (température corporelle de 38,5°C ou plus) : on parle de neutropénie fébrile

      • frissons ou sueurs

      • mal de gorge, plaies dans la bouche, ou douleur dentaire

      • douleur à l’estomac

      • douleur dans la région anale ou lésions autour de l’anus

      • douleur ou brûlure en urinant ou besoin fréquent d'uriner

      • diarrhée

      • toux ou essoufflement


    • Diarrhée (même sans autres signes)


    • Réactions d'hypersensibilité (y compris réactions à la perfusion) qui peuvent provoquer les signes et symptômes suivants :

      • gonflement des lèvres, de la langue, des yeux, de la gorge ou du visage

      • gonflements ou éruption cutanée en relief, avec rougeurs et démangeaisons

      • apparition soudaine de bosses rouge pâle ou de plaques (papules) gonflées sur la peau

      • fièvre

      • crise soudaine de frissons intenses accompagnés d'une sensation de froid

      • transpiration excessive

      • sifflement respiratoire, serrement dans la poitrine ou la gorge, souffle court, sensations vertigineuses, sensation d'évanouissement, essoufflement

      • douleur dans la poitrine, palpitations cardiaques


    • Nausées, vomissements Autres effets indésirables possibles

      Les autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous. Si l'un d'entre eux devient sévère ou grave, informez immédiatement votre médecin.


      Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

    • sensation de brûlure en urinant et besoin fréquent et urgent d'uriner

    • toux, mal de gorge, nez qui coule, maux de tête et éternuements

    • anémie

    • diminution du nombre de globules blancs (lymphocytes ou leucocytes)

    • perte d'appétit

    • faible taux de potassium ou de magnésium dans le sang

    • augmentation du taux de glucose dans le sang

    • troubles du sommeil

    • sensations vertigineuses

    • constipation, douleur à l’estomac

    • perte de cheveux, éruption cutanée, démangeaisons sur tout le corps

    • douleurs dans le dos, douleurs aux articulations

    • fatigue

    • perte de poids


      Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

    • nez bouché

    • douleur du visage, sifflement respiratoire

    • symptômes pseudo-grippaux, herpès dans la bouche

    • diminution du taux de phosphates ou de calcium dans le sang

    • anxiété

    • modification du goût

    • saignement de nez, souffle court pendant l'effort, toux grasse

    • inflammation et plaies dans la bouche, douleur dans la région supérieure de l’estomac, reflux, ballonnements

    • sécheresse de la peau

    • douleurs musculaires dans la poitrine, spasmes musculaires

    • présence de sang dans les urines

    • frissons

    • augmentation d’une enzyme appelée phosphatase alcaline et tests sanguins liés à la coagulation anormaux.


      Signalement des effets secondaires


      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

  3. Comment conserver Trodelvy


    Trodelvy sera conservé par des professionnels de santé à l’hôpital ou à la clinique où vous recevez le traitement. Les détails de conservation sont les suivants :

    • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    • À conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C). Ne pas congeler.

    • Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

    • Une fois reconstitué et dilué, si le produit n'est pas utilisé immédiatement, la poche de perfusion contenant la solution diluée peut être conservée au réfrigérateur (2°C – 8°C) pendant 24 heures au maximum, à l’abri de la lumière.

    • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution reconstituée est trouble ou a une coloration anormale.


      Trodelvy est un médicament cytotoxique. Respectez les procédures spécifiques en vigueur pour la manipulation et l'élimination de ce type de produit.


  4. Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Trodelvy :


Comment se présente Trodelvy et contenu de l'emballage extérieur


Ce médicament se présente sous forme d'une poudre blanchâtre à jaunâtre pour solution à diluer pour perfusion, dans un flacon en verre. Chaque boîte contient 1 flacon.


Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlande


Fabricant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlande


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :


Trodelvy est un médicament cytotoxique. Respectez les procédures spécifiques en vigueur pour la manipulation et l'élimination de ce type de produit.


Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous.


Reconstitution



Élimination


Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.