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AstraZeneca

Ulunar Breezhaler
indacaterol, glycopyrronium bromide

Notice : Information de l’utilisateur


Ulunar Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules

indacatérol/glycopyrronium


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Comment se présente Ulunar Breezhaler et contenu de l’emballage extérieur


Les gélules d’Ulunar Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation sont transparentes et jaune et contiennent une poudre blanche à presque blanche. Elles portent le code produit « IGP110.50 » imprimé en bleu sous deux lignes bleues sur le corps de la gélule et le logo de la société (image) imprimé en noir sur la coiffe.


Cette boîte contient un dispositif appelé inhalateur et des gélules présentées en plaquettes. Chaque plaquette contient soit 6 soit 10 gélules.


Les présentations ci-dessous sont disponibles :

Boîte unitaire contenant 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ou 90x1 gélules et 1 inhalateur.


Conditionnement multiple contenant 96 (4 boîtes de 24x1) gélules et 4 inhalateurs. Conditionnement multiple contenant 150 (15 boîtes de 10x1) gélules et 15 inhalateurs. Conditionnement multiple contenant 150 (25 boîtes de 6x1) gélules et 25 inhalateurs.


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4 Irlande


Fabricant

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

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08210 Barberà del Vallès, Barcelone Espagne


Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Apontis Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 2173 8955 4949

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570


España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


européenne des médicaments .

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Lire l’ensemble des instructions de manipulation avant d’utiliser Ulunar Breezhaler.


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Insérer Percer et relâcher Inhaler profondément

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Vérifier que la gélule est vide



1 2 3 Vérifi cation


Etape 1a:

Retirer le capuchon

Etape 2a:

Percer la gélule une seule fois

Tenir l’inhalateur en

position verticale. Percer la gélule en appuyant fermement sur

les deux boutons latéraux en même temps.

Un bruit doit être entendu lorsque la gélule

est percée.

Percer la gélule une seule fois.

Etape 3a:

Expirer à fond

Ne pas souffler dans

l’embout buccal.

Vérifier que la gélule est vide

Ouvrir l’inhalateur pour

voir s’il reste de la poudre dans la gélule.


S’il reste de la poudre dans la gélule :

Fermer l’inhalateur. Répéter les étapes 3a à 3c.


Etape 1b:

Ouvrir l’inhalateur


Etape 2b:

Relâcher les boutons latéraux

Etape 3b:

Inhaler le médicament profondément

Tenir l’inhalateur comme

le montre l’illustration. Placer l’embout buccal dans la bouche et serrer fermement les lèvres sur l’embout.

Ne pas appuyer sur les boutons latéraux.


Poudre Vide restante


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Etape 1c:

Extraire une gélule Détacher une alvéole de la plaquette.

Retirer la pellicule de l’alvéole et sortir la gélule.

Ne pas pousser la gélule à travers la feuille d’aluminium.

Ne pas avaler la gélule.


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Inspirez rapidement et aussi profondément que possible.

Pendant l’inhalation, vous entendrez un bourdonnement. Vous sentirez un goût lors de l’inhalation.


Etape 3c:

Retenir sa respiration Retenir votre respiration pendant au moins

5 secondes.


Retirer la gélule vide Jeter la gélule vide avec vos ordures ménagères.


Fermer l’inhalateur et replacer le capuchon.

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Etape 1d:

Insérer la gélule dans l’emplacement prévu à cet effet.

Ne jamais placer une

gélule directement dans l’embout buccal.


Etape 1e:

Fermer l’inhalateur

Informations importantes

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Votre boîte d’Ulunar Breezhaler contient :

  • un inhalateur d’Ulunar Breezhaler

  • une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules d’Ulunar Breezhaler à utiliser dans l’inhalateur.


Logement

de la Embout buccal

Capuchon gélule


Tamis Boutons

latéraux

Base Alvéole

Inhalateur Base de l’inhalateur Plaquette

Questions fréquentes


Pourquoi l’inhalateur n’a-t-il pas fait de bruit au moment où j’ai inhalé la poudre contenue dans la gélule?

La gélule est peut-être

coincée dans son logement. Dans ce cas, décoincez la gélule avec précaution en tapotant la base de l’inhalateur. Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 3a à 3c.


Que dois-je faire s’il

reste de la poudre dans la gélule?

Vous n’avez pas pris assez

de médicament.

Fermez l’inhalateur et répétez les étapes 3a à 3c.


Je tousse après avoir inhalé – cela est-il important?

Cela peut arriver. Dès lors

que la gélule est vide, cela signifie que vous avez inhalé une quantité suffisante du médicament.


J’ai senti des morceaux minuscules de la gélule sur ma langue – cela est- il important?

Cela peut arriver. Cela ne

présente pas de risque. La possibilité de rupture de la gélule en minuscules morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d’une fois.

Nettoyage de l’inhalateur Nettoyer l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal avec un tissu propre, sec et non pelucheux pour éliminer les résidus de poudre. Conserver l’inhalateur au sec. Ne jamais laver votre

inhalateur avec de l’eau.

Elimination de

l’inhalateur après utilisation

Chaque inhalateur doit être

jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments et des inhalateurs dont vous n’avez plus besoin.