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AstraZeneca

Velcade
bortezomib

Notice: Information de l’utilisateur


VELCADE 3,5 mg poudre pour solution injectable

bortézomib


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Reconstitution pour la voie intraveineuse:

Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.


Reconstitution pour la voie sous-cutanée:

Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.


Qu’est ce que VELCADE et contenu de l’emballage extérieur

VELCADE poudre pour solution injectable est une poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.


Chaque boîte de VELCADE 3,5 mg poudre pour solution injectable contient un flacon en verre de 10 ml avec un capuchon bleu roi, dans une plaquette transparente.


Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgique


Fabricant

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД


Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV


Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com


Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.


Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82

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Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955-955

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Nederland

Janssen-Cilag B.V.


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Eesti

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Norge

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Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel:+43 1 610 300


España

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Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00


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Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

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România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

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Ísland

Janssen-Cilag AB Sími: +354 535 7000

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Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

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Κύπρος

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Latvija

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United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +44 1 494 567 444


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est



  1. RECONSTITUTION POUR INJECTION INTRAVEINEUSE


    Remarque: VELCADE est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la préparation doivent être faites avec précaution. L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.


    UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LA MANIPULATION DE VELCADE CAR AUCUN CONSERVATEUR N’EST PRÉSENT.


    1. Préparation du flacon de 3,5 mg: ajouter soigneusement 3,5 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de VELCADE en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon. La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.


      La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml. La solution sera claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7. Vous n’avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.


    2. Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou d’un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l’administration par voie intraveineuse (1 mg/ml).


    3. La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Toutefois la stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à 25°C en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue. La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration. Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.


      Il n’est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.


  2. ADMINISTRATION


    • Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.

    • Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue porte l’indication d’administration intraveineuse).

    • Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un cathéter intraveineux périphérique ou central dans une veine.

    • Rincer le cathéter intraveineux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).


      VELCADE 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE SOUS- CUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer par d’autres voies. L’administration intrathécale a provoqué des décès.


  3. ELIMINATION


Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.


  1. RECONSTITUTION POUR INJECTION SOUS-CUTANEE


    Remarque: VELCADE est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la préparation doivent être faites avec précaution. L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.


    UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LA MANIPULATION DE VELCADE CAR AUCUN CONSERVATEUR N’EST PRÉSENT.


    1. Préparation du flacon de 3,5 mg: ajouter soigneusement 1,4 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de VELCADE en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon. La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.


      La concentration de la solution obtenue sera de 2,5 mg/ml. La solution sera claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7. Vous n’avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.


    2. Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l’administration par voie sous-cutanée (2,5 mg/ml).


    3. La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Toutefois la stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à 25°C en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue. La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration. Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.


      Il n’est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.


  2. ADMINISTRATION


    • Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.

    • Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue porte l’indication d’administration sous-cutanée).

    • Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.

    • La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l’abdomen (droit ou gauche).

    • Les sites d’injections doivent être alternés entre chaque injection successive.

    • Si une réaction locale au point d’injection survient après l’injection de VELCADE par voie

    sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de VELCADE (1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l’injection intraveineuse est recommandé.


    VELCADE 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE SOUS- CUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer par d’autres voies. L’administration intrathécale a provoqué des décès.

  3. ELIMINATION


Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.