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AstraZeneca

Trepulmix
treprostinil

Notice: Information de l’utilisateur


Trepulmix 1 mg/ml solution pour perfusion Trepulmix 2,5 mg/ml solution pour perfusion Trepulmix 5 mg/ml solution pour perfusion Trepulmix 10 mg/ml solution pour perfusion


tréprostinil


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Grossesse et allaitement

Trepulmix n’est pas recommandé si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte, sauf si votre médecin le juge essentiel. La sécurité de l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse n’a pas été établie.

L’usage d’un moyen de contraception est fortement recommandé pendant le traitement par Trepulmix. Trepulmix n’est pas recommandé pendant l’allaitement, sauf si votre médecin considère ce traitement

indispensable. Il vous est conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par Trepulmix car le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas connu.


Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.


Conduite de véhicules et utilisation de machines

Trepulmix peut provoquer une hypotension se manifestant par des étourdissements ou des évanouissements. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines et demandez conseil à

votre médecin.


Trepulmix contient du sodium

Informer votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium (en sel). Il en tiendra compte.


Trepulmix 1 mg/ml solution pour perfusion

Ce médicament contient 36,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine et de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 1,8 % de l’apport alimentaire en sodium quotidien maximal

recommandé pour un adulte.


Trepulmix 2,5 mg/ml solution pour perfusion

Ce médicament contient 37,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine et de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 1,9 % de l’apport alimentaire en sodium quotidien maximal recommandé

pour un adulte.


Trepulmix 5 mg/ml solution pour perfusion

Ce médicament contient 39,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine et de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 2,0 % de l’apport alimentaire en sodium quotidien maximal recommandé

pour un adulte.


Trepulmix 10 mg/ml solution pour perfusion

Ce médicament contient 37,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine et de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 1,9 % de l’apport alimentaire en sodium quotidien maximal recommandé

pour un adulte.


  1. Comment utiliser Trepulmix


    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.


    Trepulmix est administré non dilué sous la forme d’une perfusion sous-cutanée continue (sous la peau) au moyen d’un petit tube (canule) situé dans l’abdomen ou la cuisse;


    Trepulmix est poussé à travers le tube par une pompe portable.


    Avant de quitter l’hôpital ou la clinique, votre médecin vous expliquera comment préparer Trepulmix et à quelle vitesse la pompe à perfusion doit être réglée pour délivrer votre tréprostinil. Des instructions sur l’utilisation correcte de la pompe à perfusion et sur la marche à suivre en cas d’arrêt du

    fonctionnement doivent également vous être fournies. Ces instructions doivent également vous indiquer qui contacter en cas d’urgence.

    Le rinçage de la ligne de perfusion lorsqu’elle est connectée peut provoquer un surdosage accidentel. Patients adultes

    Trepulmix est disponible sous forme de solution pour perfusion de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou

    10 mg/ml. Votre médecin déterminera le débit de perfusion et la dose adaptés à votre état.


    Patients âgés

    Aucun ajustement spécial de la dose n’est nécessaire chez ces patients.


    Patients atteints d’une maladie du foie ou des reins

    Votre médecin déterminera le débit de perfusion et la dose adaptés à votre état.


    Débit de perfusion

    Le débit de perfusion peut être réduit ou augmenté en fonction de votre cas et sous surveillance médicale uniquement.


    Le débit de perfusion sera réglé progressivement afin de déterminer un débit pour un traitement d’entretien efficace qui améliore les symptômes de l’hypertension pulmonaire tout en réduisant les effets indésirables.


    Si vos symptômes empirent ou si votre état nécessite le repos complet, ou si votre état oblige à ce que vous restiez confiné au lit ou sur votre chaise, ou encore si une activité physique quelconque provoque un malaise et que vos symptômes se manifestent au repos, n’augmentez pas votre dose sans avis médical. Trepulmix peut ne plus être suffisant pour traiter votre maladie et un autre traitement peut être nécessaire.


    Si vous avez utilisé plus de Trepulmix que vous n’auriez dû

    Si vous dépassez accidentellement la dose prescrite de Trepulmix (surdosage), vous pouvez ressentir des

    nausées, des vomissements, de la diarrhée, une pression artérielle basse (vertiges, sensation de tête légère ou évanouissement), des rougeurs cutanées ou des maux de tête.


    Si l’un de ces effets devient grave, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Votre médecin pourra peut-être réduire ou interrompre la perfusion jusqu’à disparition de vos symptômes. Trepulmix solution pour perfusion sera ensuite réintroduit à une dose recommandée par votre médecin.


    Si vous arrêtez d’utiliser Trepulmix

    Utilisez toujours Trepulmix conformément aux instructions de votre médecin ou du médecin spécialiste

    de l’hôpital. N’arrêtez pas d’utiliser Trepulmix à moins que votre médecin ne vous l’ait indiqué.


    Un arrêt brusque ou des réductions brutales de la perfusion de Trepulmix peuvent provoquer une réapparition de l’hypertension artérielle pulmonaire avec une potentielle détérioration rapide et sévère de votre état.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.


  2. Quels sont les effets indésirables éventuels?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)

    • vasodilatation générale (élargissement des vaisseaux sanguins du corps)

    • douleur autour du site de perfusion

    • réaction autour du site de perfusion

    • saignement ou ecchymose autour du site de perfusion

    • maux de tête

    • nausées

    • diarrhée

    • douleur de la mâchoire


      Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

    • vertiges

    • étourdissements ou évanouissement dus à l’hypotension

    • éruptions cutanées

    • douleurs musculaires (myalgie)

    • douleurs articulaires (arthralgie)

    • gonflement des pieds, des chevilles, des jambes ou rétention d’eau

    • bouffées de chaleur

    • douleurs dans les bras et/ou les jambes


      Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

    • gonflement des paupières

    • troubles digestifs

    • vomissements

    • démangeaisons

    • exanthème

    • douleurs dorsales

    • diminution de l’appétit

    • fatigue


      Autres effets indésirables possibles observés chez les patients ayant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP):

    • épisodes hémorragiques tels que: saignements du nez, crachats de sang, sang dans les urines, saignement des gencives, sang dans les selles


      Autres effets indésirables possibles observés en pratique clinique:

    • infection au site de perfusion

    • abcès au site de perfusion

    • diminution des cellules de la coagulation (plaquettes) dans le sang (thrombopénie)

    • douleurs osseuses

    • éruptions cutanées avec décoloration ou boutons

    • infection sous la peau (cellulite)


    Déclaration des effets secondaires

    image

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  3. Comment conserver Trepulmix


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après

    «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

    Un flacon de Trepulmix doit être utilisé ou jeté dans les 30 jours suivant la première ouverture. Pendant la perfusion sous-cutanée continue, un seul réservoir (seringue) de Trepulmix non dilué doit

    être utilisé dans les 72 heures.

    N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des altérations du flacon, une décoloration ou d’autres signes de détérioration.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  4. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Trepulmix

La substance active est le tréprostinil


Trepulmix 1 mg/ml solution pour perfusion

Chaque ml de solution contient 1 mg de tréprostinil (sous forme de sel de sodium).

Chaque flacon de 10 ml de solution contient 10 mg de tréprostinil (sous forme de sel de sodium).


Trepulmix 2,5 mg/ml solution pour perfusion

Chaque ml de solution contient 2,5 mg de tréprostinil (sous forme de sel de sodium)

Chaque flacon de 10 ml de solution contient 25 mg de tréprostinil (sous forme de sel de sodium).


Trepulmix 5 mg/ml solution pour perfusion

Chaque ml de solution contient 5 mg de tréprostinil (sous forme de sel de sodium).

Chaque flacon de 10 ml de solution contient 50 mg de tréprostinil (sous forme de sel de sodium).


Trepulmix 10 mg/ml solution pour perfusion

Chaque ml de solution contient 10 mg de tréprostinil (sous forme de sel de sodium).

Chaque flacon de 10 ml de solution contient 100 mg de tréprostinil (sous forme de sel de sodium).


Les autres composants sont:

Citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, métacrésol et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 «Trepulmix contient du sodium».


Comment se présente Trepulmix et contenu de l’emballage

Trepulmix est une solution limpide incolore à légèrement jaune, dans un flacon en verre transparent de 10 ml scellé avec un bouchon en caoutchouc et un capuchon à code couleur:


Trepulmix 1 mg/ml solution pour perfusion

Trepulmix 1 mg/ml solution pour perfusion a un capuchon en caoutchouc jaune.


Trepulmix 2,5 mg/ml solution pour perfusion

Trepulmix 2,5 mg/ml solution pour perfusion a un capuchon en caoutchouc bleu.


Trepulmix 5 mg/ml solution pour perfusion

Trepulmix 5 mg/ml solution pour perfusion a un capuchon en caoutchouc vert.


Trepulmix 10 mg/ml solution pour perfusion

Trepulmix 10 mg/ml solution pour perfusion a un capuchon en caoutchouc rouge.


Chaque emballage contient un flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SciPharm Sàrl 7, Fausermillen

L-6689 Mertert Luxembourg


Fabricant

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienne

Autriche


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .