Page d'accueil Page d'accueil
AstraZeneca

Neupopeg
pegfilgrastim

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR


Neupopeg 6 mg solution injectable en seringue préremplie

Pegfilgrastim


Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.



Dans cette notice


  1. Qu'est-ce que Neupopeg et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neupopeg

  3. Comment utiliser Neupopeg

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Neupopeg

    Ce médicament n'est plus autorisé

  6. Informations supplémentaires


  1. QU'EST-CE QUE NEUPOPEG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ


    Neupopeg est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si les globules blancs diminuent jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.


    Votre médecin vous a prescrit Neupopeg pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.


  2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEUPOPEG


    N’utilisez jamais Neupopeg :


    • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d’E. coli ou à l’un des autres composants contenus dans Neupopeg.


      Précautions particulières avec Neupopeg :


      Prévenez votre médecin :


    • si vous toussez, si vous avez de la fièvre ou présentez des difficultés à respirer ;

    • si vous êtes atteint d’anémie falciforme ;


    • si vous souffrez d’une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou d’une douleur au sommet de l’épaule ;


    • si vous présentez une allergie au latex. Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves.


      Utilisation d'autres médicaments


      Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.


      Grossesse et Allaitement


      Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Neupopeg n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous :


    • êtes enceinte ;


    • soupçonnez d’être enceinte ; ou


    • envisagez d’être enceinte.


      Ce médicament n'est plus autorisé

      L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par Neupopeg.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines


      L’effet de Neupopeg sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’est pas connu.


      Informations importantes concernant certains composants de Neupopeg


      Neupopeg contient du sorbitol (un certain type de sucre). Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Neupopeg. Neupopeg est pratiquement exempt de sodium.


  3. COMMENT UTILISER NEUPOPEG


    Neupopeg est destiné aux adultes à partir de 18 ans.


    Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) avec une seringue préremplie, administrée environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.


    Ne pas agiter Neupopeg de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.


    Comment s’auto-administrer Neupopeg


    Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Neupopeg. Votre médecin ou l’infirmière vous montreront comment procéder. N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.


    Pour plus d’informations concernant l’auto-administration de Neupopeg, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.

    Si vous avez utilisé plus de Neupopeg que vous n’auriez dû


    Si vous avez pris plus de Neupopeg que nécessaire, contactez votre médecin, l’infirmière ou le pharmacien.


    Si vous oubliez de prendre Neupopeg


    Si vous oubliez une injection de Neupopeg, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.


  4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS


    Comme tous les médicaments, Neupopeg est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien qu’ils ne concernent pas tous les patients traités.


    L’effet indésirable le plus fréquent (susceptible de survenir chez plus de 1 patient sur 10) est la douleur osseuse. Votre médecin vous précisera comment soulager cette douleur.


    Les autres effets indésirables fréquents (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 10) sont une douleur et une rougeur au site d’injection, des maux de tête, des douleurs d’ordre général et des douleurs au niveau des articulations, des muscles, du thorax, des membres, du cou ou du dos. La nausée est un effet indésirable peu fréquent (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 100).


    Ce médicament n'est plus autorisé

    Dans de rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000), des réactions de type allergique à Neupopeg, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices,rash cutané, démangeaisons, anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage), ont été rapportées.


    Une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture de la rate (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 10000) ont été rapportés après utilisation de Neupopeg. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale.


    Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l’épaule gauche. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.


    De rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) de problèmes respiratoires ont été signalés après administration de G-CSF. En cas de toux, de fièvre ou de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.


    Certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine. Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.


    Un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été rarement observé (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) mais d’autres facteurs peuvent être mis en cause.


    De très rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 10000) de vascularites cutanées (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) ont été observés chez les patients recevant Neupopeg.


    Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

  5. COMMENT CONSERVER NEUPOPEG


    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.


    Ne pas utiliser Neupopeg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette de la seringue (EXP). La date de péremption correspond au dernier jour du mois.


    A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).


    Vous pouvez sortir Neupopeg du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser

    +30°C) pendant une durée maximale de trois jours. Dès qu’une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser +30°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.


    Ne pas congeler. Il est possible d’utiliser Neupopeg s’il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.


    Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.


    Ne pas utiliser Neupopeg si vous constatez que la solution est trouble ou contient des particules.


    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.


    Ce médicament n'est plus autorisé

  6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES


Que contient Neupopeg


Neupopeg contient comme substance active pegfilgrastim. Pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli. Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.


La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution.


Les autres composants sont l’acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables.


Qu’est ce que Neupopeg et contenu de l’emballage extérieur


Neupopeg est une solution injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml). Chaque boîte contient une seringue préremplie. Les seringues sont fournies avec ou sans plaquette thermoformée. La solution est limpide, incolore.


Fabricant :

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Pays-Bas

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12

I-20122 Milan

Italie


Informations supplémentaires


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.


La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le :


https://www.emea.europa.eu/


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Instructions pour l’injection de la seringue préremplie de Neupopeg


Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Neupopeg. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin, infirmière ou pharmacien ne vous aient montré comment faire. Si vous avez des questions sur les modalités d’injection, demandez de l’aide auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien.


Ce médicament n'est plus autorisé

Comment s’injecter ou se faire injecter la seringue préremplie de Neupopeg ?


Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée.


Matériel nécessaire pour l’injection


Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :