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AstraZeneca

Xalkori
crizotinib

Notice : Information du patient


XALKORI 200 mg gélules XALKORI 250 mg gélules crizotinib


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).

Encre d’impression : gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E172).


Comment se présente XALKORI et contenu de l’emballage extérieur


XALKORI 200 mg se présente sous forme de gélules composées d’une coiffe rose et d’un corps blanc ;

« Pfizer » est imprimé à l’encre noire sur la coiffe et « CRZ 200 » sur le corps.


XALKORI 250 mg se présente sous forme de gélules composées d’une coiffe et d’un corps roses ;

« Pfizer » est imprimé à l’encre noire sur la coiffe et « CRZ 250 » sur le corps.


Il est disponible en plaquettes de 60 gélules et en flacons en plastique de 60 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché


Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgique


Fabricant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Allemagne


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique /Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1488 37 00


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.


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ANNEXE IV


CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques


Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le crizotinib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :


Au vu des données disponibles sur la photosensibilité provenant d’une étude de phototoxicité in vitro (ayant démontré que le crizotinib pouvait avoir un potentiel phototoxique), des essais cliniques, de la littérature, des notifications spontanées, dont trois cas avec une relation temporelle étroite, un de-challenge et un re-challenge positifs, deux cas avec un de-challenge positif soit à dose complète soit à dose réduite et deux cas soulignant qu’avec des mesures prophylactiques appropriées de protection solaire, le crizotinib pouvait être poursuivi sans modification de dose chez certains patients, le PRAC estime qu’un lien de causalité entre le crizotinib et la photosensibilité constitue au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les informations sur le produit des produits contenant du crizotinib devaient être modifiées en conséquence.


Au vu des données disponibles sur l’augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang provenant de notifications spontanées, y compris cinq cas avec une relation temporelle étroite et un re-challenge positif, et au vu d’un effet de classe possible, le PRAC estime qu’un lien de causalité entre le crizotinib et l’augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang constitue au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les informations sur le produit des produits contenant du crizotinib devaient être modifiées en conséquence.


Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.


Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché


Sur la base des conclusions scientifiques relatives au crizotinib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du crizotinib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.


Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.