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AstraZeneca

Phelinun
melphalan

Notice: Information de l’utilisateur


PHELINUN 200 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

melphalan


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Si PHELINUN entre accidentellement en contact avec la peau, cette dernière doit être lavée immédiatement et soigneusement à l’eau et au savon.

En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincez abondamment à l’eau. Il convient d’éviter d’inhaler le produit.

Les femmes enceintes doivent éviter de manipuler des médicaments cytotoxiques. Complications thromboemboliques

Une thromboprophylaxie doit être administrée pendant au moins les 5 premiers mois du traitement,

surtout chez les patients exposés à un risque de thrombose plus important. La décision de prendre des mesures antithrombotiques prophylactiques doit être prise après une évaluation minutieuse des risques sous-jacents de chaque patient (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Si des complications thromboemboliques surviennent chez le patient, le traitement doit être arrêté et le traitement anticoagulant classique doit être initié. Une fois que le patient est stabilisé par le traitement anticoagulant et que les complications de l’incident thromboembolique sont prises en charge, le

melphalan peut être utilisé en concomitance avec le lénalidomide et la prednisone, ou le thalidomide et

la prednisone ou la dexaméthasone peuvent être reprises à la dose initiale en fonction de l’évaluation

des risques et des bénéfices. Le patient doit poursuivre le traitement anticoagulant pendant le traitement par melphalan.


Posologie


Adultes


Myélome multiple, lymphome malin (lymphome hodgkinien, non hodgkinien), leucémie aiguë lymphoblastique et myéloblastique (LAL et LAM), cancer des ovaires et adénocarcinome mammaire à forte dose

Le schéma posologique est le suivant: une dose entre 100 et 200 mg/m2 de surface corporelle (environ 2,5 à 5,0 mg/kg de poids corporel). La dose peut être divisée de manière égale sur 2 ou 3 jours consécutifs. La greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques est nécessaire à la suite de doses

supérieures à 140 mg/m2 de surface corporelle.


Hémopathies malignes avant l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

La dose recommandée est de 140 mg/m2 en une seule perfusion quotidienne ou de 70 mg/m2 une fois par jour pendant deux jours consécutifs.


Population pédiatrique


Leucémie aiguë lymphoblastique et leucémie aiguë myéloblastique à une dose élevée

Le schéma posologique est le suivant: une dose entre 100 et 200 mg/m2 de surface corporelle (environ 2,5 à 5,0 mg/kg de poids corporel). La dose peut être divisée de manière égale sur 2 ou 3 jours

consécutifs. La greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques est nécessaire à la suite de doses supérieures à 140 mg/m2 de surface corporelle.


Neuroblastome infantile

La dose recommandée pour consolider une réponse obtenue avec un traitement conventionnel est une dose unique comprise entre 100 mg/m2 et 240 mg/m2 de surface corporelle (parfois répartie de manière égale sur 3 jours consécutifs) associée à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. La perfusion est utilisée soit seule, soit en association avec la radiothérapie et/ou d’autres médicaments cytotoxiques.


Hémopathies avant l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

La dose recommandée est la suivante:


Populations spécifiques


Patients âgés

Il n’y a pas de recommandation de dose pour l’administration de PHELINUN aux patients âgés. Cependant, des doses conventionnelles de melphalan sont fréquemment administrées aux patients âgés. L’expérience dans l’utilisation de fortes doses de melphalan chez les patients âgés est limitée. Il convient donc de s’assurer que l’indice de performance et le fonctionnement des organes sont adéquats avant d’utiliser des doses élevées de melphalan chez les patients âgés.


Insuffisance rénale

La posologie doit être adaptée chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). La clairance du melphalan, bien que variable, peut être réduite en cas d’insuffisance rénale.

Le traitement à haute dose par melphalan avec sauvetage des cellules souches hématopoïétiques a été utilisé avec succès même chez des patients dépendants de la dialyse et souffrant d’insuffisance rénale en phase terminale.

Pour des doses intraveineuses élevées de melphalan (100 à 240 mg/m2 de surface corporelle), la nécessité de réduire la dose dépend du degré d’insuffisance rénale, du fait que les cellules souches

hématopoïétiques soient ou non réinfusées et du besoin thérapeutique. L’injection de melphalan ne doit pas être administrée sans sauvetage des cellules souches hématopoïétiques à des doses supérieures à 140 mg/m2.


Préparation de la solution PHELINUN

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

PHELINUN doit être préparé à une température inférieure à 25 °C, en reconstituant la poudre lyophilisée avec 40 ml de solvant et en agitant immédiatement et vigoureusement jusqu’à obtention d’une solution claire, sans particules visibles. Seules les solutions limpides et dépourvues de particules doivent être utilisées.


À moins que le concentré ne soit administré dans le port d’une solution de perfusion rapide par le port d’injection, la solution reconstituée doit être diluée davantage avant l’administration avec un volume approprié de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) pour injection afin d’obtenir une concentration finale entre 0,45 et 4,0 mg/ml.

Le concentré et la solution de PHELINUN ont une stabilité limitée et doivent être préparés immédiatement avant l’utilisation. La durée maximale entre la reconstitution et la dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et la fin de la perfusion est de 1 heure et 30 minutes.


PHELINUN n’est pas compatible avec les solutions pour perfusion contenant du glucose.


Il est recommandé d’utiliser uniquement une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).


Si une turbidité ou une cristallisation visible apparaît dans les solutions reconstituées ou diluées, la préparation doit être jetée.


Mode d’administration

PHELINUN est destiné à un usage intraveineux uniquement.

Un risque d’extravasation pourrait être observé lorsque PHELINUN est administré par voie intraveineuse périphérique. En cas d’extravasation, l’administration doit être interrompue immédiatement et il convient de recourir à une voie veineuse centrale.


Il est recommandé d’injecter lentement PHELINUN sous forme de concentré (5 mg/ml) dans une solution pour perfusion rapide via le port d’injection.


Si une forte dose de PHELINUN est administrée avec ou sans transplantation, l’administration sous forme de dilution via une ligne veineuse centrale est recommandée pour éviter l’extravasation. Si l’injection lente du concentré (5 mg/ml) dans une solution de perfusion à débit rapide n’est pas appropriée, PHELINUN peut être administré dilué davantage avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection dans une solution «à débit lent» dans une poche de perfusion. Lorsqu’il est dilué davantage dans une solution pour perfusion, PHELINUN a une stabilité réduite et le taux de dégradation augmente rapidement à mesure que la température augmente.

Il est recommandé de laisser la perfusion se dérouler à une température inférieure à 25 °C.


Élimination

Toute solution inutilisée après une heure et demie doit être jetée conformément aux directives standard pour la manipulation et l’élimination des médicaments cytotoxiques.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.