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AstraZeneca

Azopt
brinzolamide

Notice: Information de l’utilisateur


AZOPT 10 mg/ml collyre en suspension

brinzolamide


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d’acidité

(niveaux de pH) normaux.


Comment se présente AZOPT et contenu de l’emballage extérieur

AZOPT est un liquide laiteux (une suspension) fourni dans une boîte contenant un flacon (droptainer) en plastique de 5 ml ou 10 ml avec un bouchon à vis, ou dans une boîte contenant 3 flacons (droptainer) en plastique de 5 ml avec des bouchons à vis. Les différents conditionnements ne sont peut-être pas tous sur le marché.


Titulaire de L’Autorisation de mise sur le marché


Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4 Irlande


Fabricant


Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg Allemagne


S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14

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B-2870 Puurs Belgique


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Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

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Espagne


Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou 08320 Barcelona Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments


ANNEXE IV


CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques


Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant brinzolamide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:


Compte tenu des données disponibles sur le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) provenant de notifications spontanées, dont plusieurs cas fortement suspects d’être associés au brinzolamide, et du fait que le brinzolamide administré par voie locale soit absorbé par voie systémique, et donc, les mêmes effets indésirables (y compris SSJ et NET) associés aux sulfamides peuvent survenir lors de l'administration locale, le rapporteur du PRAC considère qu'une relation causale entre le brinzolamide et le SJS/NET reste probable. Par conséquent, une mise à jour des rubriques 4.4 et 4.8 du RCP pour ajouter l'EI SSJ/NET avec une fréquence «inconnue» et un avertissement sur SSJ/NET est considérée comme justifiée. La notice doit être mise à jour en conséquence.


Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.


Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché


Sur la base des conclusions scientifiques relatives au brinzolamide, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque du ou des médicaments contenant du brinzolamide reste inchangé, sous réserve des modifications proposées dans l’information produit.


Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.