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AstraZeneca

Prialt
ziconotide

Notice : information du patient


Prialt 25 microgrammes/ml solution pour perfusion

Ziconotide


Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

moelle épinière.


Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Prialt

- Les effets d’un traitement prolongé par Prialt ne sont pas connus avec certitude à ce jour et on ne peut actuellement pas exclure le risque d’effets toxiques sur la moelle épinière. Si un traitement prolongé est indiqué, une surveillance pourra être nécessaire (sur décision de votre

médecin).

votre médecin, car il peut décider d’arrêter le traitement par Prialt.


Enfants et adolescents

L’utilisation de Prialt chez les enfants et les adolescents n’est pas recommandée.


Autres médicaments et Prialt

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament (par exemple baclofène, utilisé pour traiter la spasticité musculaire, clonidine, utilisée pour traiter l’hypertension, bupivacaïne, utilisée pour une anesthésie locale, morphine utilisée pour

soulager la douleur, propofol, utilisé pour une anesthésie générale ou tout médicament administré par

injection intrathécale (injection dans l’espace entourant la moelle épinière et le cerveau). Il est possible que Prialt provoque une somnolence s’il est administré avec d’autres médicaments utilisés pour traiter la douleur.


Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.


Prialt n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.


Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de Prialt peut provoquer une confusion et une somnolence. Demandez conseil à votre

médecin si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.


Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose intrathécale maximale recommandée (21,6 g/jour), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

  1. Comment utiliser Prialt ?


    Votre traitement par Prialt sera pris en charge par un médecin expérimenté ayant l’habitude d’administrer des médicaments dans l’espace entourant la moelle épinière et d’utiliser des pompes de perfusion externes et internes.


    La dose initiale recommandée n’est pas supérieure à 2,4 microgrammes par jour. Votre médecin adaptera la dose de Prialt en fonction de l’intensité de vos douleurs, en augmentant la dose de 2,4 microgrammes/jour au plus. La dose maximale est de 21,6 microgrammes/jour. Au début du traitement, le médecin pourra augmenter la dose tous les 1 à 2 jours ou plus. Si nécessaire, le traitement pourra être diminué ou interrompu si les effets indésirables sont trop importants.


    Prialt est administré en perfusion continue très lente dans l’espace entourant la moelle épinière (voie intrathécale). Le médicament sera administré de façon continue à partir d’une pompe implantée dans votre paroi abdominale ou placée à l’extérieur, dans une poche intégrée à une ceinture. Votre médecin discutera avec vous du type de pompe le mieux adapté pour vous et du rythme de remplissage de la pompe.


    Si vous sentez que vous continuez toujours d’avoir mal malgré l’administration de Prialt, ou que les effets indésirables sont trop importants, discutez-en avec votre médecin.


    Il est possible que votre médecin, avant d’administrer Prialt, décide d’arrêter de vous administrer des opiacés (autres types de médicaments utilisés pour soulager la douleur) dans l’espace entourant votre moelle épinière et qu’il les remplace par d’autres médicaments contre la douleur.


    Si vous avez reçu plus de Prialt que vous n’auriez dû

    Si vous recevez plus de Prialt qu'il n’a été prévu, vous pourrez ressentir une sensation de malaise avec

    des signes de confusion, des problèmes pour parler ou trouver vos mots, des tremblements excessifs, des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des vomissements. Dans ce cas, contactez immédiatement l’hôpital ou votre médecin.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.


  2. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Effets indésirables graves


    Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces effets indésirables graves car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.


    • Méningite (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) – c’est une inflammation des membranes qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière, généralement causée par une infection. Les symptômes de la méningite sont des maux de tête, une raideur de la nuque, une intolérance à la lumière vive, de la fièvre, des vomissements, une confusion et une somnolence.


    • Convulsions (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - les convulsions (crises d’épilepsie) sont des secousses rapides et incontrôlables du corps. Pendant une crise convulsive, les muscles se contractent et se relâchent de façon répétée et le patient peut perdre conscience.


    • Pensées suicidaires ou tentative de suicide (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

    • Rhabdomyolyse (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) – c’est une destruction des fibres musculaires, qui peut entraîner une atteinte rénale. Les symptômes de rhabdomyolyse sont des urines de couleur anormale (brun foncé), une diminution du volume d’urine émise, une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires et une sensibilité musculaire.


    • Coma (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - état d’inconscience avec des difficultés pour répondre ou se réveiller.


    • Réaction anaphylactique (la fréquence de survenue n’est pas connue) – c’est une réaction allergique grave dont les signes sont un sifflement soudain, des difficultés à respirer, une douleur dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (touchant notamment l’ensemble du corps).


    Autres effets indésirables


    Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

    Confusion, étourdissements, flou visuel, maux de tête, mouvement rapide de va-et-vient des yeux, perte ou troubles de la mémoire, vomissements, nausées, fatigue générale et somnolence.


    Fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 100)

    Diminution de l’appétit, anxiété ou aggravation de l’anxiété, hallucinations, incapacité à s’endormir ou

    à dormir, agitation, désorientation, dépression ou aggravation d’une dépression, nervosité, troubles de l’humeur, variations de l’état mental (troubles de la pensée, confusion), paranoïa, irritabilité, aggravation d’une confusion, difficulté d’apprentissage, de mémorisation ou de pensée, réflexes absents ou diminués, problèmes d’expression ou de compréhension des mots, élocution avec une

    « bouche pâteuse », difficulté d’élocution ou incapacité à parler, lenteur des idées, troubles de l’équilibre ou de la coordination, sensation de brûlures, augmentation de sensations anormales,

    diminution du niveau de conscience (absence de réactivité ou inconscience presque totale), sédation,

    difficultés de concentration, problèmes d’odorat, troubles ou disparition du goût, tremblements violents, picotements, vision double, troubles visuels, intolérance à la lumière, bourdonnements d’oreille (acouphènes), étourdissements ou sensation de vertige, étourdissements ou sensation de vertige au moment du passage en position debout, hypotension artérielle, essoufflement, bouche sèche, douleurs abdominales, nausées aggravées, diarrhée, constipation, transpiration, démangeaisons, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, crampes musculaires, douleurs musculaires ou articulaires, difficulté à uriner ou miction douloureuse, difficulté à commencer ou à contrôler la miction, impression d’énervement, chute, douleur ou exacerbation de la douleur, fatigue, sensation de froid, œdème du visage, des jambes ou des pieds, douleurs thoraciques, anomalies biochimiques sanguines, trouble mental et diminution du poids.


    Peu fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 1 000)

    Infection de la circulation sanguine, délire (sentiment de confusion mentale), troubles psychotiques

    (pensées et perception anormales), troubles de la pensée, rêves étranges, incohérence (incapacité à être logique), perte de connaissance, coma, stupeur (inerte/difficile à stimuler), accident vasculaire cérébral, encéphalopathie (atteinte du cerveau), agressivité, troubles du rythme du cœur, difficulté à respirer, indigestion, éruption cutanée, inflammation des muscles, mal au dos, contractions des muscles, mal au cou, insuffisance rénale aiguë, anomalies du tracé du cœur (ECG), élévation de la température corporelle, difficulté à marcher.


    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

    image

    tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  3. Comment conserver Prialt


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

    Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.


    La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à 37 °C.


    Du point de vue microbiologique, si le produit est dilué, il doit être transféré immédiatement dans la pompe de perfusion. S’il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation après ouverture du flacon sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température de 2 °C à 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.


    N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution est trouble ou présente des particules.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  4. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Prialt


Qu’est ce que Prialt et contenu de l’emballage extérieur

Prialt est une solution pour perfusion. La solution est limpide et incolore. Prialt est fourni en

conditionnements contenant un seul flacon de 20 ml.


Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin Allemagne


Fabricant

HWI development GmbH

Straßburger Straße 77

77767 Appenweier Allemagne


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Esteve Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Vokietija)


България

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Teл.: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg Esteve Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Allemagne/Deutschland


Česká republika

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Německo)

Magyarország

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Németország)


Danmark

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Tyskland)

Malta

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Il-Ġermanja/Germany)


Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

Nederland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Duitsland)


Eesti

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Saksamaa)

Norge

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Tyskland)


Ελλάδα

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com


España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0)22 663 43 03

imed@imed.com.pl


France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

(Espanha)

Hrvatska

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Njemačka)

România

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Germania)


Ireland

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Germany)

Slovenija

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Nemčija)


Ísland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Sími: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Þýskaland)

Slovenská republika

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Nemecko)


Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Saksa/Tyskland)


Κύπρος

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Γερμανία)

Sverige

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Tyskland)


Latvija

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland)

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Germany)


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.


Autres sources d’information

Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Prialt est fourni sous forme de solution limpide et incolore dans des flacons à usage unique. Avant son administration, la solution doit faire l’objet d’une inspection visuelle pour vérifier l’absence de particules ou de coloration. La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou en cas de présence de particules.


À usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Si une dilution est nécessaire, elle doit être effectuée de façon aseptique avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables sans conservateur, avant utilisation. La concentration de la solution utilisée dans la pompe à perfusion ne doit pas être inférieure à 5 µg/ml de ziconotide dans une pompe externe et à 25 μg/ml dans une pompe interne.


Des conditions aseptiques strictes doivent être respectées pendant la préparation et la manipulation de la solution pour perfusion et le remplissage de la pompe. Le patient et le personnel soignant doivent être familiarisés avec la manipulation du système de pompe externe ou interne et être conscients de la nécessité absolue d’éviter toute infection.


Les instructions spécifiques relatives à l’utilisation des pompes doivent être demandées auprès du fabricant.


Aux concentrations indiquées ci-dessus, Prialt est compatible chimiquement et physiquement avec la pompe implantable Synchromed et la pompe externe micro-CADD. Le produit est chimiquement et physiquement stable pendant 14 jours à 37 °C dans la pompe Synchromed lorsque la pompe n’a pas déjà été exposée au produit. Le produit doit donc être remplacé au bout de 14 jours après remplissage initial de la pompe.


Prialt s’est avéré stable pendant 60 jours à 37 °C dans une pompe Synchromed déjà exposée au médicament. Dans la pompe CADD-Micro, le produit reste stable pendant 21 jours à température ambiante.


Les données techniques ne sont fournies qu’à titre d’information et ne doivent pas restreindre le choix des professionnels de santé. Ziconotide doit être administré à l’aide de pompes équivalentes aux pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.


Les pompes utilisées auparavant pour administrer d’autres produits doivent être lavées trois fois avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables (sans conservateur) avant d’être remplies avec Prialt. L’introduction d’air dans le réservoir de la pompe ou dans la cartouche doit être la plus faible possible car l’oxygène dégrade le ziconotide.


Avant l’instauration du traitement, la pompe interne doit être rincée trois fois avec 2 ml de Prialt à 25 µg/ml. La concentration de Prialt dans une pompe n’ayant jamais été précédemment exposée au produit peut être plus faible, en raison de l’adsorption sur les surfaces du dispositif et/ou de l’effet de dilution de l’espace résiduel du dispositif. Par conséquent, après une première utilisation de Prialt, le réservoir doit être vidé et rempli à nouveau au bout de 14 jours. Par la suite, la pompe peut être remplie et vidée tous les 60 jours.