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AstraZeneca

Entyvio
vedolizumab

Notice : Information du patient


Entyvio 300 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

vedolizumab


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché


Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Danemark


Fabricant


Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél./Tel.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070


България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél./Tel.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel : + 420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030


Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel.: +356 21 419070

safety@drugsalesltd.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50


España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00


France

Takeda France SAS Tél.: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba

d.o.o.

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600


Italia

Takeda Italia S.p.A

Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com


Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0) 283 064 0902

medinfoemea@takeda.com


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Cette notice est disponible dans des formats appropriés pour les aveugles ou les mal-voyants ; demandez-la auprès de votre représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.


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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.


Instructionspourlareconstitutionetlaperfusion


  1. Utiliser une technique aseptique lors de la préparation d’Entyvio solution pour perfusion intraveineuse.


  2. Retirer la capsule amovible du flacon et essuyer avec un tampon imbibé d’alcool. Reconstituer le vedolizumab avec 4,8 mL d’eau stérile pour préparations injectables à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C), à l’aide d’une seringue dotée d’une aiguille de 21 à 25 Gauges.


  3. Introduire l’aiguille dans le flacon à travers le centre du bouchon et diriger le jet de liquide vers la paroi du flacon afin d’éviter une formation excessive de mousse.


  4. Agiter délicatement le flacon pendant au moins 15 secondes. Ne pas le secouer vigoureusement ni le retourner.


  5. Laisser reposer le flacon pendant 20 minutes à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) afin de permettre la reconstitution et de faire retomber la mousse ; pendant ce temps, le flacon peut être agité et inspecté afin de vérifier la dissolution. Si la dissolution n’est pas complète après

    20 minutes, laisser encore reposer 10 minutes.


  6. Inspecter visuellement la solution reconstituée afin de détecter la présence de particules ou une coloration anormale avant la dilution. La solution doit être limpide ou opalescente, incolore à jaune clair et exempte de particules visibles. Une solution reconstituée présentant une couleur anormale ou contenant des particules ne doit pas être administrée.


  7. Une fois le produit dissout, retourner doucement le flacon 3 fois.


  8. Prélever immédiatement 5 mL (300 mg) d’Entyvio reconstitué à l’aide d’une seringue dotée d’une aiguille de 21 à 25 Gauges.


  9. Ajouter les 5 mL (300 mg) d’Entyvio reconstitué à 250 mL de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection et mélanger doucement la poche de perfusion (il n’est pas nécessaire de retirer 5 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de la poche à perfusion avant d’y ajouter Entyvio). Ne pas ajouter d’autres médicaments à la solution pour perfusion ainsi préparée ou dans la tubulure de perfusion intraveineuse. Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes.

    Une fois reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée aussi vite que possible.


    Conditions de conservation

    Réfrigérateur (2 °C-8 °C)

    20 °C-25 °C

    Solution reconstituée dans le flacon

    8 heures

    Ne pas conserver1

    Solution diluée dans une solution de chlorure de

    sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection

    24 heures2,3

    12 heures2

    1. Un maximum de 30 minutes est autorisé pour la reconstitution

    2. Cette durée suppose que la solution reconstituée est immédiatement diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection et conservée exclusivement dans la poche à perfusion. La durée

      pendant laquelle la solution reconstituée a été conservée dans le flacon doit être soustraite de la durée pendant laquelle elle pourra être conservée dans la poche à perfusion.

    3. Cette période peut inclure jusqu’à 12 heures entre 20 °C et 25 °C.


Ne pas congeler. Ne pas conserver une quantité non utilisée de la solution reconstituée ou de la solution à perfuser en vue de la réutiliser.

Chaque flacon est à usage unique.


Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.