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AstraZeneca

Stelara
ustekinumab

Notice : Information de l’utilisateur


STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie

ustekinumab


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le soignant qui administrera Stelara à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.



Que contient cette notice ?:

  1. Qu’est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Stelara

  3. Comment utiliser Stelara

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Stelara

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé ? Qu’est-ce que Stelara

    Stelara contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines

    protéines dans le corps.


    Stelara appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.


    Dans quel cas Stelara est-il utilisé

    Stelara est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

    • Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)

    • Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)

    • Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes)

    • Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)


      Psoriasis en plaques

      Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les ongles. Stelara réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.


      Stelara est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.


      Stelara est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

      Rhumatisme psoriasique

      Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir Stelara afin de :

    • Réduire les signes et symptômes de votre maladie.

    • Améliorer votre état physique.

    • Ralentir les atteintes de vos articulations.


      Maladie de Crohn

      La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

      médicaments ou que vous y êtes intolérants, Stelara pourra vous être administré afin de réduire les

      signes et les symptômes de votre maladie.


      Rectocolite hémorragique

      La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Stelara pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Stelara ? N’utilisez jamais Stelara

    • Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

    • Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.


      Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara.


      Avertissements et précautions

      Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara. Votre médecin va vérifier votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Stelara. Si votre médecin pense que vous

      êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.


      Faites attention aux effets indésirables graves :

      Stelara peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Stelara.

      Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de

      ces effets indésirables.


      Avant d’utiliser Stelara, informez votre médecin :

    • Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Stelara. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à votre médecin.

    • Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme Stelara affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de cancer.

    • Si vous avez ou avez récemment eu une infection

    • Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.

    • Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex ou à une injection de Stelara – le conditionnement de ce médicament contient du latex ce qui peut provoquer des réactions allergiques sévères chez les personnes qui sont sensibles au latex. Consultez le paragraphe

      « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d’une réaction allergique.

    • Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Stelara n’a pas été

      étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.

    • Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si Stelara peut les affecter.

    • Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.


      Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara.


      Enfants et adolescents

      Stelara n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique, d’une maladie de Crohn ou de

      rectocolite hémorragique, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.


      Autres médicaments, vaccins et Stelara

      Informez votre médecin ou pharmacien :

    • Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

    • Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Stelara.


      Grossesse et allaitement

    • Il est préférable d’éviter l’utilisation de Stelara en cas de grossesse. Les effets de Stelara chez les femmes enceintes sont inconnus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de Stelara et jusqu’à 15 semaines au moins après le dernier traitement par Stelara. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.

    • L’ustekinumab peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser Stelara. Ne faites pas les deux.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines

      Stelara n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


  3. Comment utiliser Stelara ?


    Stelara doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles STELARA est destiné.


    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.


    Quelle quantité de Stelara est administrée ?

    Votre médecin déterminera la quantité de Stelara dont vous avez besoin et la durée du traitement.

    Adultes âgés de 18 ans et plus Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique

    • La dose initiale recommandée est 45 mg de Stelara. Pour les patients pesant plus de 100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.

    • Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les 12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.


      Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique

    • Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Stelara sera administrée par votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Stelara par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.

    • Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Stelara 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.


      Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus Psoriasis

    • Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) de Stelara devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de

      chaque administration.

    • Un flacon de 45 mg est disponible pour les enfants qui doivent recevoir moins que la dose complète de 45 mg.

    • Si vous pesez moins de 60 kg, la dose recommandée est de 0,75 mg de Stelara par kg de poids corporel.

    • Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg de Stelara.

    • Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg de Stelara.

    • La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les 12 semaines.


      Comment Stelara est administré

    • Stelara est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection de Stelara.

    • Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Stelara. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter

      Stelara vous-même.

    • Pour les instructions sur comment injecter Stelara, consultez la rubrique « Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.

      Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de Stelara.


      Si vous avez utilisé plus de Stelara que vous n’auriez dû

      Si vous avez utilisé plus de Stelara ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.


      Si vous oubliez d’utiliser Stelara

      Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.


      Si vous arrêtez d’utiliser Stelara

      Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Stelara. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.


      Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Effets indésirables graves

    Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.


    Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

    • Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant Stelara (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

      • difficultés à respirer ou à avaler

      • pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers

        étourdissements

      • gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.

    • Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).


      Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement

      votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.


      Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara.


      Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

    • Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

    • Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

    • L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

    • Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)


      Stelara peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique ou bactérienne, y compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes).

      Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Stelara. Ceux-ci incluent :

    • Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

    • Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas

    • Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques

    • Sensation de brûlure lorsque vous urinez

    • Diarrhées


      Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne

      devez plus utiliser Stelara jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.


      Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.


      Autres effets indésirables


      Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

    • Diarrhées

    • Nausées

    • Vomissements

    • Sensations de fatigue

    • Vertiges

    • Mal de tête

    • Démangeaisons (prurit)

    • Douleurs du dos, des muscles ou des articulations

    • Mal de gorge

    • Rougeur et douleur au site d’injection

    • Infection des sinus


      Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

    • Infections dentaires

    • Infection mycotique vaginale

    • Dépression

    • Nez bouché ou congestionné

    • Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection

    • Sensation de faiblesse

    • Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou

      « paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire

    • Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).

    • Peau qui pèle (desquamation de la peau)

    • Acné


      Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

    • Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).

    • Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires (vascularite).


      Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

    • Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).


      Déclaration des effets secondaires

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

      décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Stelara


    • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

    • Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

    • Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles peuvent aussi être conservées à température ambiante jusqu’à 30°C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle la seringue préremplie est retirée du réfrigérateur pour la première fois et la date à laquelle elle ne doit plus être utilisée dans les espaces prévus à cet effet sur le carton. La date à laquelle la seringue ne doit plus être utilisée ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois qu'une seringue a été conservée à température ambiante (jusqu'à 30°C), elle ne doit pas être remise au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans les 30 jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est antérieure.

    • Ne pas agiter les seringues préremplies de Stelara. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.


      N’utilisez pas ce médicament

    • Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    • Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Stelara et contenu de l’emballage

      extérieur »).

    • Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).

    • Si le produit a été vigoureusement agité.


      Stelara est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Stelara


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