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AstraZeneca

Foscan
temoporfin

Notice : Information du patient


Foscan 1 mg/mL solution injectable Témoporfine


Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Qu’est-ce que Foscan et contenu de l’emballage extérieur


Foscan solution injectable est une solution de couleur violet foncé présenté dans un flacon en verre ambré, contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution.

Chaque boîte contient 1 flacon en verre et un filtre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant


biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15

07745 Iéna Allemagne

Tél : +49 3641 5195330

Fax : +49 3641 5195331


La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est


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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :


Foscan 1 mg/mL, solution injectable Témoporfine


  1. CONTENU DE LA BOÎTE


    Le principe actif est la témoporfine. Chaque mL de solution contient 1 mg de témoporfine. Les excipients sont l'éthanol anhydre et le propylène glycol. La boîte contient en outre un filtre avec des raccords Luer pour la seringue et le cathéter.


    Chaque boîte comprend 1 flacon contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution injectable. Un flacon contient une dose unitaire. Toute solution restante doit être éliminée.


  2. CALCUL DE LA DOSE


    Calculer la dose de Foscan à administrer sur la base du poids corporel du patient. La posologie de Foscan est de 0,15 mg/kg de poids corporel.


  3. ADMINISTRATION DE FOSCAN (96 heures avant l'illumination laser du site de traitement)


    Foscan doit être administré par voie intraveineuse, au moyen d'un cathéter placé à demeure dans une grosse veine proximale d’un membre, de préférence au pli du coude. Avant l’injection, il faut vérifier la perméabilité du cathéter à demeure.


    En raison de la couleur violet foncé de la solution et de l'utilisation de flacons en verre ambré, il n'est pas possible d'effectuer un examen visuel à la recherche d'éventuelles particules en suspension. Par mesure de précaution, il faut donc utiliser un filtre en ligne, lequel est fourni dans la boîte.


    Aspirer tout le contenu du flacon de Foscan dans une seringue et expulser l’air (Figure 1).


    imageFigure 1

    Fixer le filtre sur la seringue (Figure 2).


    imageFigure 2


    Enfoncer le piston de la seringue de façon à remplir tout l’espace mort à l’intérieur du filtre. Continuer à enfoncer le piston pour éliminer la quantité inutile de Foscan jusqu’à ce qu’il reste le volume souhaité dans la seringue, en tenant compte de la quantité nécessaire pour remplir l’espace mort du cathéter intraveineux (Figure 3).


    imageFigure 3


    Relier la seringue et le filtre au cathéter. Administrer la dose requise de Foscan en injection intraveineuse lente, pendant au moins 6 minutes (Figure 4).


    imageFigure 4


    Retirer la canule intraveineuse immédiatement après l’injection. NE PAS RINCER avec des solutions aqueuses telles que solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou eau pour préparations injectables.


    Prendre des précautions particulières pour éviter toute extravasation au niveau du site de l'injection. En cas d'extravasation, protéger la zone de toute lumière pendant au moins 3 mois. L'injection d'une autre substance au site d'extravasation n'offre aucun effet bénéfique connu.

    Foscan est sensible à la lumière. La solution doit être administrée aussitôt extraite de son conditionnement. Si un délai s'avère inévitable avant l'administration, tenir la solution à l'abri de la lumière.

    Chaque boîte comprend 1 flacon contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution injectable.


  4. ILLUMINATION LASER DU SITE DE TRAITEMENT


    Veuillez vous référer au manuel d'utilisation du dispositif laser et à la notice de la microlentille à fibre optique.


    96 heures après l'administration de Foscan, le site du traitement doit être illuminé par une lumière de 652 nm provenant d'une source laser autorisée. Il faut diriger la lumière sur toute la surface de la tumeur en utilisant une microlentille à fibre optique autorisée. Dans la mesure du possible, la zone illuminée doit s'étendre 0,5 cm au-delà des marges tumorales.


    L'illumination doit avoir lieu entre 90 heures et 110 heures après l’injection de Foscan.


    La dose de lumière incidente est de 20 J/cm2, délivrée par la microlentille à fibre optique sur la surface tumorale selon un champ circulaire, sous une irradiance de 100 mW/cm2, ce qui implique une durée d'illumination de 200 secondes.


    Chaque champ ne doit être illuminé qu'une seule fois lors de chaque traitement, mais l'illumination peut englober plusieurs champs ne se superposant pas. Il faut s'assurer qu'aucune zone tissulaire ne reçoit plus que la dose de lumière spécifiée. Les tissus situés à l'extérieur de la zone cible doivent être complètement protégés pour éviter toute photoactivation par la lumière disséminée ou réfléchie.


  5. INFORMATIONS RELATIVES À LA TOLÉRANCE DU PRODUIT


Foscan n'est pas irritant.


Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.