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AstraZeneca

Holoclar
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

Notice : Information du patient


Holoclar 79 000 à 316 000 cellules/cm2, substitut de tissu vivant.

Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches.


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Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.


Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.


Qu'est ce qu'Holoclar et contenu de l’emballage extérieur

Holoclar est une couche de cellules destinée à l'implantation dans l'œil. Ces cellules sont maintenues vivantes dans un petit récipient stérile. Le médicament est conditionné dans plusieurs couches d'emballage qui le protègent contre les bactéries et permettent de maintenir Holoclar à une température stable pendant 36 heures, s'il est conservé à température ambiante.


Chaque paquet contient une dose individuelle de traitement suffisamment importante pour couvrir la cornée.


Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant

Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Via Glauco Gottardi 100 Modena, 41125, Italie

Téléphone : +39 059 2058070

Fax : +39 059 2058115


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.

L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.


Autres sources d’information

hiip://www.ema.europa.eu.