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AstraZeneca

Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Notice : Information de l’utilisateur


Vaxzevria, suspension injectable

Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])


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Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.


Veuillez lire attentivement cette notice avant que le vaccin ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Suède


Fabricant

AstraZeneca Nijmegen B.V. Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 808 53 06

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2141423


България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 90 60 798

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +352 2 7863166


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 228 882 054

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 8 018 0007


Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 89 87 04 78

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8134


Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: 0800 22 88 660 (gebührenfrei)

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: 0800 70 11 (gratis)

+31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 23 96 23 13


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 211 1983792

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 93 220 20 14

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 104 60 80


France

AstraZeneca

Tél: 0 800 08 92 44 (numéro vert)

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 30 880 17 68


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 31 630 03 18


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: 1800 812456 (toll free)

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 60 03 197


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 519 3643

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 3321 5491


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 4221

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 94 24 55072

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22090050

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 3 130 11 892


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 68688132

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 8000 541 028


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et cette notice sera mise à jour si nécessaire.



Scannez le QR code à l’aide d’un appareil mobile pour accéder à ces informations dans différentes langues.


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www.azcovid-19.com



Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.


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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :


Pour les modalités de conservation et d’élimination, voir rubrique 5 « Comment conserver

Vaxzevria ».


Traçabilité


Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.


Modalités de manipulation et d’administration


Ce vaccin doit être manipulé par un professionnel de santé utilisant une technique d’asepsie rigoureuse pour garantir la stérilité de chaque dose.


Le vaccin doit être inspecté visuellement avant l’administration pour vérifier l’absence de particules et de coloration anormale. Vaxzevria est une suspension incolore à légèrement brune, limpide à légèrement opaque. Jeter le flacon si la suspension a une coloration anormale ou si des particules visibles sont observées. Ne pas secouer. Ne pas diluer la suspension.

Ce vaccin ne doit pas être mélangé dans une même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.


Le schéma vaccinal de Vaxzevria consiste en l’administration de 2 doses distinctes de 0,5 mL chacune. La seconde dose doit être administrée entre 4 et 12 semaines après la première dose. Les individus ayant reçu une première dose de Vaxzevria doivent recevoir une seconde dose de ce même vaccin afin que le schéma de vaccination soit complet.


Chaque dose de vaccin de 0,5 mL est prélevée à l’aide d’une seringue pour injection afin d’être administrée par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Utiliser une nouvelle aiguille pour l’administration, lorsque cela est possible.


Il est normal qu’il reste du liquide dans le flacon après le prélèvement de la dernière dose. Un surremplissage est inclus dans chaque flacon afin d’assurer que 8 doses (flacon de 4 mL) ou 10 doses (flacon de 5 mL) de 0,5 mL puissent être prélevées. Ne pas regrouper les résidus de vaccin provenant de plusieurs flacons. Jeter tout vaccin non utilisé.


Élimination


Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les déchets pharmaceutiques. Les surfaces sur lesquelles du vaccin a potentiellement été renversé doivent être désinfectées avec un désinfectant ayant une activité virucide contre les adénovirus.