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AstraZeneca

Moventig
naloxegol

Notice : Information du patient


Moventig 12,5 mg comprimés pelliculés Moventig 25 mg comprimés pelliculés


naloxégol


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.


Que contient cette notice :

  1. Qu’est-ce que Moventig et dans quels cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moventig

  3. Comment prendre Moventig

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

  5. Comment conserver Moventig

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que Moventig et dans quels cas est-il utilisé


    Moventig contient la substance active naloxégol. Il s’agit d’un médicament utilisé chez les adultes pour traiter la constipation spécifiquement provoquée par des médicaments antidouleur, appelés opioïdes, (par exemple la morphine, l’oxycodone, le fentanyl, le tramadol, la codéine) lorsqu’ils sont pris régulièrement. Il est utilisé lorsque les laxatifs n’ont pas soulagé suffisamment la constipation.


    La constipation liée aux opioïdes peut entraîner des symptômes tels que :

    • douleurs à l’estomac

    • effort à la défécation (lorsqu’il faut pousser très fort pour évacuer une selle du rectum, ce qui peut également entraîner une douleur au niveau de l’anus lors de la poussée)

    • selles dures (selles dures « comme une pierre »)

    • vidange incomplète du rectum (après avoir évacué une selle, sensation d’avoir encore une selle dans le rectum qui a besoin de sortir)


      Chez les patients sous opioïdes et présentant une constipation, qui ont essayé au moins un laxatif et qui ont eu un soulagement incomplet de leur constipation, Moventig a montré dans les essais cliniques une augmentation du nombre de selles et une amélioration des symptômes de la constipation causée par les opioïdes.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moventig Ne prenez jamais Moventig :

    • si vous êtes allergique au naloxégol ou à des médicaments similaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

    • si vos intestins sont ou pourraient être bloqués (obstrués) ou si vous avez été averti(e) que vos

      intestins risquent de s’obstruer ;

    • si vous avez un cancer de l’intestin ou du « péritoine » (le revêtement de la région de l’estomac), un cancer de l’ovaire avancé ou récidivant ou si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter le cancer tels que des « inhibiteurs du VEGF » (exemple : bévacizumab) ;

    • si vous prenez certains autres médicaments tels que le kétoconazole ou l’itraconazole (pour

      traiter les infections fongiques), la clarithromycine ou la télithromycine (des antibiotiques) ou le ritonavir, l’indinavir ou le saquinavir (pour traiter le VIH).


      N’utilisez pas Moventig si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus. En cas de doute, adressez- vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Moventig.


      Avertissements et précautions

      Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Moventig :

    • si vous avez un ulcère de l’estomac, la maladie de Crohn (une maladie provoquant une inflammation de l’intestin), une diverticulite (une autre maladie dans laquelle il se produit une inflammation de l’intestin), un cancer de l’intestin ou du « péritoine » (le revêtement de la région de l’estomac) ou toute affection susceptible d’endommager la paroi de votre intestin ;

    • si vous avez actuellement des douleurs à l’estomac inhabituellement sévères, persistantes ou

      s’aggravant ;

    • si la barrière protectrice naturelle entre les vaisseaux sanguins de la tête et du cerveau est endommagée, par exemple si vous avez un cancer du cerveau ou du système nerveux central ou si vous avez une maladie du système nerveux central comme une sclérose en plaques ou la maladie d’Alzheimer – contactez immédiatement votre médecin si vous n’obtenez pas de soulagement de la douleur après la prise de votre médicament opioïde ou si vous présentez des symptômes de syndrome de sevrage aux opioïdes (voir rubrique 4) ;

    • si vous prenez de la méthadone (voir rubrique 4 ci-dessous) ;

    • si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois, si vous souffrez d’insuffisance cardiaque accompagnée d’un essoufflement quotidien ou de tout autre problème sévère avec votre cœur qui cause des symptômes quotidiens ;

    • si vous avez des problèmes aux reins - votre médecin pourra vous dire de prendre une dose

      différente (voir rubrique ci-dessous « Comment prendre Moventig ») ;

    • si vous avez une maladie sévère du foie ;

    • si vous souffrez de douleurs liées à votre cancer.


      Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Moventig.


      Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pendant le traitement par Moventig :

    • si vous présentez des douleurs à l’estomac sévères, persistantes ou s’aggravant. Cela pourrait être un symptôme de lésion de la paroi de l’intestin pouvant engager le pronostic vital. Informez immédiatement votre médecin, vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible ou bien d’arrêter le traitement par Moventig ;

    • si votre médicament opioïde doit être arrêté pendant plus de 24 heures ;

    • si vous présentez des symptômes de syndrome de sevrage aux opioïdes (voir la rubrique ci- dessous « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Informez votre médecin, vous pourriez avoir besoin d’arrêter le traitement par Moventig.


      Enfants et adolescents

      Moventig n’est pas recommandé pour l’utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.


      Autres médicaments et Moventig

      Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez votre médecin des antidouleurs opioïdes que vous prenez et de leur dose.


      Ne prenez pas Moventig si vous prenez l’un des médicaments suivants (voir rubrique « Ne prenez jamais Moventig ») :

    • kétoconazole ou itraconazole – pour traiter les infections fongiques

    • clarithromycine ou télithromycine – des antibiotiques

    • ritonavir, indinavir ou saquinavir – pour traiter l’infection par le VIH Ne prenez pas Moventig si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus.

      Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

    • autres médicaments pour la constipation (des laxatifs)

    • méthadone

    • diltiazem ou vérapamil (pour l’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine). Vous devrez peut-être prendre une dose plus faible de Moventig

    • rifampicine (un antibiotique), carbamazépine (pour l’épilepsie) ou du millepertuis (pour la dépression). Vous devrez peut-être arrêter de prendre Moventig

    • médicaments appelés « antagonistes des récepteurs opioïdes » (tels que la naltrexone et la naloxone), qui sont utilisés pour inverser les effets des opioïdes.


      Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Moventig.


      Moventig avec des boissons

      Vous ne devez pas boire de grandes quantités de jus de pamplemousse pendant le traitement par Moventig. De grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent affecter la quantité de naloxégol qui

      pénètre dans l’organisme.


      Grossesse et allaitement

      Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Compte tenu des

      données supplémentaires sur l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, l’utilisation de

      Moventig pendant la grossesse n’est pas recommandée.


      Ne pas utiliser Moventig pendant l’allaitement car on ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines

      Moventig ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des outils ou des machines.


      Moventig contient du sodium

      Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 12,5 mg / 25 mg comprimé, c’est-à dire pratiquement « sans sodium ».


  3. Comment prendre Moventig


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    La dose recommandée est de 1 comprimé de 25 mg chaque jour.


    Prenez Moventig le matin afin d’éviter d’aller à la selle au cours de la nuit. Moventig doit être pris à jeun au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée ou 2 heures après le premier repas.


    Lors de la mise en route du traitement par Moventig, tous les laxatifs en cours doivent être arrêtés jusqu’à ce que votre médecin vous dise de les reprendre.


    Votre médecin pourra vous dire de prendre une dose plus faible de 12,5 mg :

    • si vous avez des problèmes aux reins ;

    • si vous prenez du diltiazem ou du vérapamil (pour une hypertension artérielle ou une angine de poitrine).

      Votre médecin pourra vous dire d’augmenter la dose à 25 mg en fonction de la manière dont vous répondez au traitement.


      Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé

      Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez l’écraser et le mélanger avec de l’eau comme suit :

    • Écraser le comprimé en une poudre.

    • Verser la poudre dans un demi-verre d’eau (120 ml).

    • Mélanger et boire immédiatement.

    • Pour garantir qu’il ne reste pas de médicament dans le verre, rincer le verre vide avec un autre demi-verre d’eau (120 ml) et boire le contenu du verre.


      Si vous avez pris plus de Moventig que vous n’auriez dû

      Si vous avez pris plus de Moventig que vous n’auriez dû, consultez un médecin ou allez à l’hôpital.


      Si vous oubliez de prendre Moventig

    • Si vous oubliez de prendre une dose de Moventig, prenez-la dès que vous vous en souvenez.

      Toutefois, s’il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante, sautez la dose que vous avez oublié de prendre.

    • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.


      Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de symptômes de sevrage aux opioïdes (si vous présentez une combinaison d’au moins trois de ces symptômes : se sentir déprimé, nausées, vomissements, douleurs musculaires, larmoiements, écoulement nasal, dilatation des pupilles, chair de poule, transpiration excessive, diarrhée, bâillements, fièvre ou insomnie) qui pourraient survenir habituellement pendant les premiers jours suivant le début de traitement par le naloxégol. Les symptômes de sevrage aux opioïdes peuvent toucher jusqu’à

    1 personne sur 100.


    Autres effets indésirables éventuels :

    Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :

    • douleurs à l’estomac

    • diarrhée (évacuation de selles fréquentes, selles aqueuses)


      Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

    • flatulences (« gaz »)

    • nausées (envie de vomir)

    • vomissements

    • rhinopharyngite (nez qui coule ou nez bouché)

    • maux de tête

    • transpiration excessive


      Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    • réaction allergique

    • perforation gastro-intestinale (formation d’un trou dans la paroi intestinale)

      Déclaration des effets secondaires

      image

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Moventig


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Moventig


Comment se présente Moventig et contenu de l’emballage extérieur

Moventig 12,5 mg : comprimé pelliculé ovale, de couleur mauve, mesurant 10,5 x 5,5 mm, portant la mention « nGL » sur une face et « 12.5 » sur l’autre face.


Moventig 25 mg : comprimé pelliculé ovale, de couleur mauve, mesurant 13 x 7 mm, portant la mention « nGL » sur une face et « 25 » sur l’autre face.


Les comprimés de Moventig 12,5 mg sont présentés en plaquettes en aluminium dans des boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes prédécoupées unitaires.


Les comprimés de Moventig 25 mg sont présentés en plaquettes en aluminium dans des boîtes de 10, 30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ou

100 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes prédécoupées unitaires.


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp Pays-Bas


Fabricant


Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715

Leiden 2333CW

Pays-Bas


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est