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AstraZeneca

Flucelvax Tetra
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Notice : Information de l’utilisateur


Flucelvax Tetra - suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)


imageCe médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.


Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.

votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.


Que contient cette notice ?


  1. Qu’est-ce que Flucelvax Tetra et dans quels cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Flucelvax Tetra

  3. Comment Flucelvax Tetra est-il administré

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

  5. Comment conserver Flucelvax Tetra

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que Flucelvax Tetra et dans quel cas est-il utilisé


    Flucelvax Tetra est un vaccin contre la grippe. Flucelvax Tetra est préparé à partir de cultures cellulaires et ne contient donc pas d’œuf.

    Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de

    l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.


    Flucelvax Tetra est utilisé en prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans.


    Le vaccin cible quatre souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l’Organisation mondiale de la santé pour la saison 2021/2022.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Flucelvax Tetra Vous ne devez pas recevoir Flucelvax Tetra :

    Si vous êtes allergique :

    • au vaccin grippal ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

    • à la bêta-propiolactone, au bromure de cétyltriméthylammonium ou au polysorbate 80, qui sont des résidus sous forme de traces provenant du procédé de fabrication.


      Avertissements et précautions

      Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Flucelvax Tetra.

      AVANT de recevoir le vaccin

      • Votre médecin ou infirmier/ère s’assurera qu’il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination. Cette réaction peut se produire avec Flucelvax Tetra comme avec tout autre vaccin injectable.

      • Vous devez prévenir votre médecin si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.

        Votre médecin pourra décider de différer la vaccination jusqu’à la disparition de votre fièvre.

      • Vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique «Autres médicaments et Flucelvax Tetra»).

      • Vous devez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles de la coagulation ou si vous formez facilement des ecchymoses.

      • Un évanouissement peut survenir à la suite, ou même avant une injection avec une aiguille, c’est pourquoi vous devez prévenir votre médecin ou votre infirmière si vous vous êtes évanoui lors d’une injection précédente.


      Comme avec tous les vaccins, Flucelvax Tetra peut ne pas protéger entièrement toutes les personnes vaccinées.


      Autres médicaments et Flucelvax Tetra

      Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si

      vous avez récemment reçu un autre vaccin.

      Flucelvax Tetra peut être utilisé en même temps que d’autres vaccins.


      Grossesse et allaitement

      Grossesse :

      Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Les vaccins grippaux peuvent être administrés au cours de n’importe quel trimestre de la grossesse.


      Allaitement :

      L’utilisation de Flucelvax Tetra durant l’allaitement n’a pas été étudiée. Flucelvax Tetra peut être administré durant l’allaitement.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines

      Flucelvax Tetra n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


      Flucelvax Tetra contient du chlorure de sodium et de potassium

      Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement

      « sans sodium ».

      Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement

      « sans potassium ».


  3. Comment Flucelvax Tetra est-il administré


    Flucelvax Tetra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière par injection dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).


    Adultes et enfants à partir de 2 ans :


    Une dose de 0,5 ml

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et de l’utilisation

    générale :


    Effets indésirables très graves

    Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’effet indésirable suivant – une prise en charge médicale ou une hospitalisation en urgence pourra être nécessaire :


    • Difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide et éruptions cutanées, qui sont des symptômes d’une réaction anaphylactique (réaction allergique très grave).


      Effets indésirables graves

      Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants – une prise en charge médicale pourra être nécessaire :


      • Gonflement étendu du membre dans lequel l’injection a été effectuée.


        Effets indésirables légers

        Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

    • Douleurs au site d’injection, ecchymoses, rougeurs et induration ou gonflement au site d’injection

    • Maux de tête

    • Douleurs musculaires

    • Fatigue

    • Perte de l’appétit

    • Irritabilité (rapportée seulement chez les enfants de 2 à < 6 ans)

    • Envie de dormir (rapportée seulement chez les enfants de 2 à < 6 ans)

      Induration ou gonflement au site d’injection, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue ont été fréquents chez les sujets âgés.

      Les ecchymoses au site d’injection ont été fréquentes chez les adultes, les personnes âgées et les

      enfants de 9 à < 18 ans.

      Les maux de tête ont été fréquents chez les personnes âgées.

      La perte de l’appétit a été fréquente chez les adultes, les personnes âgées et les enfants de 9 à < 18 ans.


      Fréquent (pouvant affecter 1 à 10 personnes) :

    • Nausées, vomissements, diarrhée

    • Douleurs articulaires

    • Frissons

    • Modification des habitudes alimentaires (rapportée seulement chez les enfants de 2 à < 6 ans)

    • Fièvre (> 38 °C)

      Les vomissements ont été peu fréquents chez les personnes âgées. La fièvre a été peu fréquente chez les adultes et les personnes âgées.


      Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    • Engourdissements et picotements

    • Réactions cutanées généralisées, y compris démangeaisons, aspect bosselé de la peau ou éruption cutanée non spécifique

    Déclaration des effets secondaires

    image

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre professionnel de la santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Flucelvax Tetra


    Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.


    À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

    Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.


    N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Flucelvax Tetra

Les substances actives sont des antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches suivantes*:


A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Washington/19/2020, de type sauvage) 15 microgrammes HA**

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-souche analogue (A/Tasmania/503/2020, de type sauvage) 15 microgrammes HA**

B/Washington/02/2019-souche analogue (B/Darwin/7/2019, de type sauvage) 15 microgrammes

HA**

B/Phuket/3073/2013-souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, de type sauvage) 15 microgrammes HA**


pour une dose de 0,5 ml

……………………………………….

* cultivées sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) (culture cellulaire spécialement utilisée pour cultiver le virus de la grippe)

** hémagglutinine


Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’UE pour la saison 2021/2022.


Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Flucelvax Tetra et contenu de l’emballage extérieur ?


Flucelvax Tetra est une suspension injectable fournie dans une seringue préremplie (seringue prête à l’emploi).

Flucelvax Tetra est une suspension limpide à légèrement opalescente.

Une seringue contient 0,5 ml de suspension injectable.

Flucelvax Tetra est disponible en boîtes de 1 seringue préremplie avec ou sans aiguille ou 10 seringues préremplies avec ou sans aiguilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam Pays-Bas


Fabricant

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Pays-Bas


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:


België/Belgique/Belgien Seqirus Netherlands B.V. Nederland/Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900


България

Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900


Česká republika

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900


Danmark

Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900


Deutschland

Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010


Eesti

Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900


Ελλάδα

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900


España

Seqirus Spain, S.L., Barcelona

Lietuva

Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900


Luxembourg/Luxemburg

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900


Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900


Malta

Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900


Nederland

Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900


Norge

Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900


Österreich

Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620


Polska

Seqirus Netherlands B.V. Holandia

Tel: 937 817 884


France

Seqirus Netherlands B.V. Pays-Bas Tél: +31 (0) 20 204 6900


Hrvatska

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900


Ireland

Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500


Ísland

Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900


Italia

Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400


Κύπρος

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900


Latvija

Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Tel.: +31 (0) 20 204 6900


Portugal

Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900


România

Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900


Slovenija

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900


Slovenská republika

Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900


Suomi/Finland

Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900


Sverige

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :


Il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l’éventualité, rare, d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.


Agiter avant emploi. Après agitation, l’apparence normale du vaccin est une suspension limpide à légèrement opalescente.


Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de couleur avant administration. En cas de présence de particules étrangères et/ou si une modification de l’aspect physique est observée, ne pas administrer le vaccin.