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AstraZeneca

Darunavir Krka d.d.
darunavir

Notice : Information de l’utilisateur


Darunavir Krka d.d. 600 mg comprimés pelliculés

darunavir


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Ne pas associer Darunavir Krka d.d. avec l’un des médicaments suivants

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Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.


Médicament Indication du médicament


Avanafil

pour traiter les troubles de l’érection

Astémizole ou terfénadine

pour traiter les symptômes allergiques

Triazolam et midazolam par voie orale (par la bouche)

pour faciliter le sommeil et/ou combattre l’anxiété

Cisapride

pour traiter des problèmes d’estomac

Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou une maladie du foie)

pour traiter la goutte ou fièvre méditerranéenne familiale

Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole

pour traiter des troubles psychiatriques

Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et méthylergonovine

pour traiter des céphalées migraineuses

Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine

pour traiter certains troubles cardiaques, par exemple, les rythmes cardiaques anormaux

Lovastatine,simvastatine et lomitapide

pour abaisser les taux de cholestérol

Rifampicine

pour traiter certaines infections telles que la tuberculose

L’association lopinavir/ritonavir

ce médicament anti-VIH appartient à la même classe que le darunavir

Elbasvir/grazoprevir

pour traiter l’infection hépatite C

Alfuzosine

pour traiter l’hypertrophie de la prostate

Sildénafil

pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire

Dabigatran, ticagrelor

pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le traitement des patients avec des antécédents de crise cardiaque

Naloxegol

pour traiter la constipation induite par les opioïdes

Dapoxétine

pour traiter l’éjaculation précoce

Dompéridone

pour traiter les nausées et vomissements


Ne pas associer Darunavir Krka d.d. avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)


Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre inférmiér(e) avant de prendre Darunavir

Krka d.d..


Darunavir Krka d.d. ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.


Les patients traités par Darunavir Krka d.d. peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.


Les patients traités par Darunavir Krka d.d. peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En cas d’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votre médecin.


Chez les patients traités par Darunavir Krka d.d. et le raltégravir (contre l’infection par le VIH), des

éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.


Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.


Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de 15 kilogrammes, qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)


Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 800 milligrammes de Darunavir Krka d.d. associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Darunavir Krka d.d. que l’enfant doit prendre.


Poids

Une dose de darunavir correspond à

Une dose de ritonavira correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de 15 kilogrammes, qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)


Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau cidessous). Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologie deux fois par jour est adaptée pour l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 600 milligrammes de Darunavir Krka d.d. associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou 800 milligrammes de Darunavir Krka d.d. associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Darunavir Krka d.d. et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre. Des comprimés de dosage plus faible sont disponibles pour obtenir la posologie adaptée. Darunavir Krka

d.d. suspension buvable est aussi disponible.


Poids

Une dose est égale à


entre 15 et 30 kilogrammes

375 milligrammes de darunavir + 50 milligrammes de ritonavir deux fois par jour


entre 30 et 40 kilogrammes

450 milligrammes de darunavir + 60 milligrammes de ritonavir deux fois par jour


plus de 40 kilogrammes*

600 milligrammes de darunavir + 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour

Votre médecin décidera si les comprimés de Darunavir Krka d.d. sont adaptés à votre enfant. Posologie deux fois par jour


* Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, le médecin de votre enfant déterminera si Darunavir Krka d.d. 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé.

Cette posologie ne peut être administrée avec ces comprimés de 600 milligrammes. D’autres dosages de Darunavir Krka d.d. sont disponibles.


Posologie une fois par jour


Poids

Une dose de darunavir correspond à

Une dose de ritonavira correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.


Instructions pour les enfants


Si vous avez pris plus de Darunavir Krka d.d. que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Darunavir Krka d.d.

Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre la dose oubliée immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.

Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.


Si vous vomissez après avoir pris Darunavir Krka d.d. et du ritonavir

Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de Darunavir Krka d.d. et de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez après le délai de

4 heures après la prise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de Darunavir Krka d.d. et de ritonavir avant la prochaine prise prévue.


Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d’oubli de dose ou de vomissements.


Ne vous arrêtez pas de prendre Darunavir Krka d.d. sans en parlez d’abord à votre médecin Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre Darunavir Krka d.d.. Parlez-en d’abord à votre médecin.


Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre inférmier(e).


    1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


      Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.


      Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


      Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants

      Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin

      vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par Darunavir Krka d.d.. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles

      peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.

      Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons.

      L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est important d’en parler votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si Darunavir Krka d.d. doit être arrêté.


      Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).


      Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

      - diarrhée.

      Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

      • vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence

      • maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement


        Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

      • douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

      • diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre

      • difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge

      • inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation

      • insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit

      • urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

      • douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose

      • ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.

      • pression sanguine élevée, rougissement

      • yeux rouges ou secs

      • fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur

      • symptômes d’infection, herpes simplex

      • troubles de l’érection, gonflement des seins

      • troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.


        Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

      • une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon

      • attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

      • troubles de la vue,

      • frissons, sensation anormale,

      • sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

      • évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

      • aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

      • écoulement nasal

      • lésions de la peau, peau sèche

      • raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

      • modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins


        Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que Darunavir Krka d.d.. Ce sont :

      • douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.


        Déclaration des effets secondaires

        Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

        Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en AnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


    2. Comment conserver Darunavir Krka d.d.


      Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


      N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


      Gardez le flacon bien fermé afin de protéger de l'humidité. Durée de conservation après la première ouverture : 3 mois.


      Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


    3. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Darunavir Krka d.d.


Comment se présente Darunavir Krka d.d. et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés (comprimés) brun orangé, ovale, biconvexe, gravés avec la marque S2 sur une

face. Dimension de la tablette : 19,5 x 10 mm.


Les comprimés pelliculés de Darunavir Krka d.d. sont disponibles en flacons contenant 30 comprimés pelliculés (1 flacon de 30 comprimés pelliculés) et 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30 comprimés pelliculés) dans une boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie


Fabricant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: +30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Krka Pharma Dublin, Ltd.Tel: +353 1 413 3710


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


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