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AstraZeneca

Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)
pomalidomide

Notice : Information du patient


Imnovid 1 mg gélules Imnovid 2 mg gélules Imnovid 3 mg gélules Imnovid 4 mg gélules pomalidomide


image

imageCe médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.


Il est attendu qu'Imnovid provoque des anomalies congénitales graves et il peut entraîner la mort du fœtus.

Cela peut entraîner une complication dans laquelle la destruction des cellules tumorales entraîne des taux anormaux de substances chimiques dans le sang, ce qui peut provoquer une

insuffisance rénale. Elle peut également provoquer des battements de cœur irréguliers. Cette complication est appelée syndrome de lyse tumorale.


Comment se présente Imnovid et contenu de l’emballage extérieur

Imnovid 1 mg gélules : les gélules ont une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque jaune et portent la mention « POML 1 mg ».

Imnovid 2 mg gélules : les gélules ont une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque orange et portent la mention « POML 2 mg ».

Imnovid 3 mg gélules : les gélules ont une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque vert et portent la mention « POML 3 mg ».

Imnovid 4 mg gélules : les gélules ont une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque bleu et portent

la mention « POML 4 mg ».


Chaque boîte contient 14 ou 21 gélules. Toutes les boîtes peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché


Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Irlande

Fabricant


Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Pays-Bas


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant avec un smartphone le QR code figurant sur l’emballage extérieur. Les mêmes informations sont également disponibles à l’adresse suivante : www.imnovid-eu-pil.com.


. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.


ANNEXE IV


CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques


Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pomalidomide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :


Compte tenu des données extraites de la littérature et des notifications spontanées concernant le rejet de greffe d’organes solides notamment, dans certains cas, une relation temporelle étroite, et au vu d’un plausible mécanisme d’action, le Rapporteur du PRAC considère qu’il est possible d’établir un lien de causalité entre le pomalidomide et le rejet de greffe d’un organe solide. Le Rapporteur du PRAC a conclu que les informations sur le produit de produits contenant du pomalidomide doivent être modifiées en conséquence.


Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.


Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché


Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pomalidomide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du pomalidomide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.


Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.