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AstraZeneca

Ucedane
carglumic acid

Notice: Information de l’utilisateur


Ucedane 200 mg comprimés dispersibles acide carglumique


Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.


Que contient cette notice?

  1. Qu’est-ce qu’Ucedane et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ucedane

  3. Comment prendre Ucedane

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

  5. Comment conserver Ucedane

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce qu’Ucedane et dans quel cas est-il utilisé


    Ucedane peut contribuer à l’élimination de l’hyperammoniémie (concentration élevée d’ammoniaque dans le sang). L’ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraîne, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.

    L’hyperammoniémie peut être due

    • A un déficit spécifique d’une enzyme du foie, la N-acétylglutamate synthase. Les patients atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminer les déchets azotés qui s’accumulent après qu’ils aient mangé des protéines.

      Cette maladie dure toute la vie du patient; c’est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.

    • A une acidémie méthylmalonique, ou à une acidémie isovalérique, ou à une acidémie propionique. Les patients souffrant de l’une de ces acidémies doivent être traités pendant les crises d’hyperammonièmie.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ucedane Ne prenez jamais Ucedane:

    • si vous êtes allergique à l’acide carglumique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

    • en période d’allaitement.


      Avertissements et précautions

      Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ucedane


      Le traitement par Ucedane devra être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.


      Avant d’entreprendre la mise en route d’un traitement au long cours, votre médecin évaluera si vous répondez à un traitement par l’acide carglumique.

      La dose doit être adaptée individuellement afin de maintenir l’ammoniémie dans les limites normales.


      Votre médecin peut vous prescrire un complément d'acide aminé arginine ou restreindre votre consommation de protéines.


      Pour réaliser le suivi de votre maladie ou de votre traitement, il est possible que votre médecin prescrive régulièrement des examens de votre foie, de vos reins, de votre cœur et de votre sang.


      Autres médicaments et Ucedane

      Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.


      Ucedane avec des aliments et boissons

      Ucedane doit être pris oralement avant chaque repas ou tétée.

      Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d’eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement.


      Grossesse et allaitement

      Les effets d’Ucedane sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.


      L’excrétion de l’acide carglumique dans le lait maternel n’a pas été étudiée chez la femme. Cependant, comme l’acide carglumique a été détecté dans le lait de rattes allaitantes avec des effets toxiques potentiels sur leurs petits, vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous êtes traitée par Ucedane.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines

      Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.


      Ucedane contient du sodium

      Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose journalière maximale, c’est-à- dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».


  3. Comment prendre Ucedane


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.


    La dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés de 200 mg. Pour les patients atteints de déficit en

    N-acétylglutamate synthase, lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.


    Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas de façon à maintenir dans votre sang une ammoniémie dans les limites normales.


    Ucedane doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ou être administré dans l’estomac par une sonde nasogastrique (à l’aide d’une seringue si nécessaire).


    Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, Ucedane est administré en bolus à l’aide d’une seringue par la sonde mise en place et utilisée pour l’alimentation.


    Si vous avez pris plus d'Ucedane que vous n’auriez dû

    Des effets secondaires tels qu’une tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), une transpiration abondante, une augmentation des sécrétions bronchiques, une augmentation de la température corporelle et une agitation peuvent survenir. Consultez votre médecin ou votre pharmacien.


    Si vous oubliez de prendre Ucedane

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.


    Si vous arrêtez de prendre Ucedane

    N’arrêtez pas la prise d’Ucedane sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

    • augmentation de la transpiration


      Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

    • bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque),

    • diarrhées,

    • fièvre,

    • augmentation du taux des transaminases (enzymes du foie),

    • vomissements


      Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur base des données disponibles):

    • éruption cutanée (rash)


    Déclaration des effets secondaires

    image

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Ucedane


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


Ce que contient Ucedane:


Comment se présente Ucedane et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés dispersibles Ucedane sont oblongs, blancs et biconvexes avec trois barres de sécabilité sur chaque face et l’inscription « L/L/L/L » gravée sur l’une des faces.

Les dimensions approximatives d’un comprimé sont de 17 mm en longueur et 6 mm en largeur. Le comprimé peut être divisé en quatre doses égales.

Les comprimés se présentent dans des plaquettes aluminium/aluminium contenues dans un emballage

en carton.

Emballage de 12 ou 60 comprimés dispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Eurocept International BV Trapgans 5

1244 RL Ankeveen The Netherlands


Fabricant

Eurocept International BV Trapgans 5

1244 RL Ankeveen les Pays-Bas


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:


België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Lietuva

FrostPharma AB

Tel: +46 775 86 80 02

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Luxembourg/Luxemburg

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

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