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AstraZeneca

Ilumetri
tildrakizumab

Notice : Information de l’utilisateur


Ilumetri 200 mg, solution injectable en seringue préremplie

tildrakizumab


imageCe médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Que contient cette notice ?


  1. Qu’est-ce qu’Ilumetri et dans quels cas est-il utilisé ?

  2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ilumetri ?

  3. Comment utiliser Ilumetri ?

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

  5. Comment conserver Ilumetri ?

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce qu’Ilumetri et dans quels cas est-il utilisé


    Ilumetri contient une substance active, le tildrakizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs des interleukines (IL).

    Ce médicament agit en bloquant l’activité d’une protéine appelée IL-23, une substance présente dans l’organisme qui est impliquée dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales et dont les taux

    augmentent dans des maladies telles que le psoriasis.


    Ilumetri est utilisé pour traiter une affection de la peau appelée psoriasis en plaques, chez les adultes atteints d’une maladie modérée à sévère.

    L’utilisation d’Ilumetri améliorera le « blanchiment » de la peau et réduira vos symptômes.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ilumetri N’utilisez jamais Ilumetri :

    • si vous êtes allergique au tildrakizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

    • Si vous présentez une infection que votre médecin considère comme grave, telle qu’une tuberculose active, par exemple, qui est une maladie infectieuse affectant principalement les poumons.


      Avertissements et précautions

      Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Ilumetri :

    • si vous présentez des réactions allergiques accompagnées de symptômes tels qu’une oppression thoracique, une respiration sifflante, un gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, n’injectez pas davantage d’Ilumetri et contactez immédiatement votre médecin.

    • si vous avez actuellement une infection ou si vous présentez des infections longues ou à répétition.

    • si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous prévoyez de l’être


      Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant d’utiliser Ilumetri.


      Surveillez la survenue d’infections et de réactions allergiques

      Ilumetri est susceptible d’entraîner de graves effets indésirables, notamment des infections et des réactions allergiques. Vous devez surveiller la survenue de signes de ces affections lorsque vous prenez Ilumetri. Arrêtez d’utiliser Ilumetri et informez votre médecin ou consultez un médecin immédiatement si vous remarquez le moindre signe évoquant une éventuelle infection grave ou réaction allergique (voir rubrique 4. Effets indésirables éventuels).


      Enfants et adolescents

      L’utilisation d’Ilumetri n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, ce médicament n’a pas été évalué dans cette tranche d’âge.


      Autres médicaments et Ilumetri

      Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les vaccins et les immunosuppresseurs

      (médicaments qui affectent le système immunitaire).


      Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) lorsque vous utilisez Ilumetri. Aucune donnée sur l’utilisation concomitante d’Ilumetri et des vaccins vivants n’est disponible.


      Grossesse, allaitement et fertilité

      Il est préférable d’éviter l’utilisation d’Ilumetri pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.


      Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d’éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement par Ilumetri et pendant au moins 17 semaines après le traitement.


      Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines

      Ilumetri n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


  3. Comment utiliser Ilumetri


    Ilumetri est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.


    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ce médicament est strictement à usage unique.

    La dose recommandée d’Ilumetri est de 100 mg, administrée par voie sous-cutanée à intervalles programmés réguliers : semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.

    Chez les patients présentant certaines caractéristiques (par exemple une charge de morbidité élevée, un

    poids corporel ≥ 90 kg) 200 mg peuvent apporter une plus grande efficacité.

    Votre médecin décidera de la durée du traitement par Ilumetri dont vous avez besoin.


    Après une formation adaptée à la technique d’injection sous-cutanée, vous pourrez vous injecter vous- même Ilumetri si votre médecin le juge approprié.


    Pour obtenir des instructions sur la façon de vous injecter vous-même Ilumetri, consultez les « Instructions d’utilisation » fournies à la fin de cette notice.


    Demandez à votre médecin à quel moment vous devrez recevoir vos injections et vous rendre à vos rendez-vous de suivi.


    Utilisation chez les enfants et les adolescents

    La sécurité et l’efficacité d’Ilumetri chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies et par conséquent l’utilisation d’Ilumetri n’est pas recommandée chez les enfants et les

    adolescents.


    Si vous avez utilisé plus d’Ilumetri que vous n’auriez dû

    Si vous avez pris plus d’Ilumetri que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l’avait prescrit, informez-en votre médecin.


    Si vous oubliez d’utiliser Ilumetri

    Si vous avez oublié ou manqué une injection d’Ilumetri, administrez la dose dès que possible. Ensuite, reprenez le rythme d’administration habituel.


    Si vous arrêtez d’utiliser Ilumetri

    La décision d’arrêter l’utilisation d’Ilumetri doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes pourraient revenir après l’arrêt du traitement.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Effets indésirables graves

    Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

    • Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge

    • Difficultés à respirer

      Car il peut s’agir de signes d’une réaction allergique.


      Autres effets indésirables

      La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère. Si l’un de ces effets indésirables devient important, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.


      Très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10)

      • Infections des voies respiratoires supérieures

        Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

      • Gastroentérite

      • Nausées

      • Diarrhée

      • Douleur au site d’injection

      • Mal de dos

      • Maux de tête


        Déclaration des effets secondaires

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        Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Ilumetri


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    Conserver le produit dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière. Ne pas agiter. À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

    Après avoir pris une seringue préremplie dans le réfrigérateur, patientez environ 30 minutes pour permettre à la solution d’Ilumetri contenue dans la seringue d’atteindre la température ambiante (jusqu’à 25ºC). Ne la réchauffez pas d’une autre manière.

    Ne pas utiliser si le liquide contient des particules visibles, s’il est trouble ou de couleur nettement marron. Une fois sorti du réfrigérateur, ne stockez pas le médicament au-dessus de 25 ºC et ne le réfrigérez pas à

    nouveau.

    Notez la date de sortie du réfrigérateur dans l'espace prévu sur l'emballage extérieur, ainsi que la date correspondant à la péremption après ouverture. Utilisez la seringue dans les 30 jours après la sortie du

    réfrigérateur ou avant la date de péremption ; la date la plus courte étant retenue.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Ilumetri

    • La substance active est le tildrakizumab. Chaque seringue préremplie contient 200 mg de tildrakizumab.

    • Les autres composants sont L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Ilumetri et contenu de l’emballage extérieur

Ilumetri est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. Ilumetri est disponible en boîtes unitaires contenant 1 seringue préremplie. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelone, Espagne


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Fabricant

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelone, Espagne


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00


България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika

Almirall, S.A.

Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181


Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS

Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Nederland

Almirall B.V.

Tel: +31 (0)307991155


Deutschland

Almirall Hermal GmbH

Tel.: +49 (0)40 72704-0

Österreich

Almirall GmbH

Tel.: +43 (0)1/595 39 60


France

Almirall SAS

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Polska

Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57


Ireland/ United Kingdom (Northern Ireland)

Almirall, S.A.

Tel: +353 (0) 1431 9836

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments :

.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION


Avant d’utiliser les seringues préremplies :

Points important à connaître


DESCRIPTION DU PRODUIT


Voici à quoi ressemble les seringues préremplies d’Ilumetri :


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PRÉPARATION


  1. Sortir une boîte du réfrigérateur (si conservé au réfrigérateur)

    • Assurez-vous que la dose de la seringue correspond à celle prescrite par votre médecin.

    • Retirez une boîte du réfrigérateur et placez cette boîte non ouverte sur une surface de travail propre et plane.


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  2. Attendre 30 minutes (si conservé au réfrigérateur)

    • Laissez la seringue préremplie dans la boîte extérieure (avec le couvercle fermé) et laissez-la à température ambiante pendant 30 minutes.


  3. Inspecter le médicament

    • Retirez la seringue préremplie de la boîte lorsque vous êtes prêt(e) pour l’injection.

      • Vérifiez la date de péremption figurant sur l’emballage et la seringue préremplie et éliminez cette dernière si la date est dépassée.

      • Ne retirez PAS le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à injecter le

        produit.

    • Inspectez visuellement le produit pour vérifier l’absence de particules et de changement de couleur avant l’administration.

      • Ilumetri est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.

      • Ne PAS utiliser si le liquide contient des particules visibles ou si la seringue est endommagée. Des bulles d’air peuvent être présentes ; il n’est pas nécessaire de les éliminer.

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      • Ne PAS utiliser le produit si la seringue est tombée sur une surface dure ou si elle est endommagée.


  4. Rassembler tout le matériel dont vous avez besoin

    • Sur une surface de travail propre, bien éclairée, placez-les :

      • Compresse imprégnée d’alcool

      • coton ou compresse

      • pansements adhésifs

      • collecteur d’aiguilles


  5. Se laver les mains

    • Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

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  6. Choisir un site d’injection

    • Choisissez un site d’injection où la peau est nette et dont l’accès est facile, tel que l’abdomen, les cuisses ou le haut du bras.

      • Ne PAS administrer dans une zone de 5 cm autour du nombril ou dans une zone de la peau

        qui est sensible au toucher, présente un bleu, est anormalement rouge, indurée ou atteinte par le psoriasis.

      • Ne PAS injecter dans des cicatrices, des vergetures ou des vaisseaux sanguins.

      • Le haut du bras ne convient que si une autre personne vous fait l’injection.


  7. Nettoyer le site d’injection

    • Nettoyez le site d’injection avec une compresse imprégnée d’alcool et laissez la peau sécher.

      o Ne touchez plus cette zone avant l’injection.


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  8. Retirer le capuchon de l’aiguille

    • Tout en maintenant le corps de la seringue préremplie, retirez le capuchon de l’aiguille comme illustré puis jetez-le. Il est possible qu’une ou deux gouttes de liquides soient visibles : ceci est normal.

      • Ne touchez PAS le piston blanc pour l’instant.

      • A ne PAS utiliser si la seringue préremplie ou l’aiguille sont tordues.

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  9. Pincer la peau et insérer l’aiguille

    • Pincez délicatement votre peau au niveau du site d’injection choisi.

    • Insérez la totalité de l’aiguille dans la peau pincée entre vos doigts, à un angle de 45 à 90 degrés.

      o NE placez PAS votre doigt sur le piston lors de l’insertion de l’aiguille.

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    • Gardez la seringue préremplie stable.


  10. Injection

    • Après avoir inséré l’aiguille, relâchez délicatement la peau.

    • Enfoncez le piston blanc jusqu’à ce qu’il ne puisse plus aller plus loin. Cela active le mécanisme de sécurité qui garantit la rétraction complète de l’aiguille une fois que l’injection est terminée.

      o Une dose complète est administrée si le piston blanc ne peut plus aller plus loin, et qu’il n’y a eu aucune fuite.

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  11. Retirer la seringue utilisée

    • Retirez entièrement l’aiguille de la peau avant de relâcher le piston blanc.

o Une fois que le piston blanc sera relâché, le verrouillage de sécurité rétractera l’aiguille à l’intérieur du protège--aiguille.

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ANNEXE IV


CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques


Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le tildrakizumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :


Compte tenu des données disponibles issues des essais cliniques, le PRAC considère qu’il est nécessaire de refléter la proportion de patients ayant développé des anticorps neutralisants (statut NAb-POS) contre le tildrakizumab jusqu’à la semaine 64 (voir section 2.3.1 « Demandes des autorités sanitaires concernant la sécurité » et section 6 « Réponses des titulaires d’AMM à la demande d’informations supplémentaires » dans ce PSUSA). Le PRAC a conclu que les informations sur les produits contenant du tildrakizumab devraient être amendées de la manière décrite ci-dessous :


  1. Mise à jour de la section 4.8 du RCP afin d’amender le libellé sur l’immunogénicité.

  2. Une mise à jour de la notice n’est pas nécessaire.


Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.


Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché


Sur la base des conclusions scientifiques relatives au tildrakizumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du tildrakizumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.


Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.