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AstraZeneca

Prialt
ziconotide

Notice : information du patient


Prialt 100 microgrammes/ml solution pour perfusion

Ziconotide


Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

moelle épinière.


Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Prialt


Qu’est ce que Prialt et contenu de l’emballage extérieur

Prialt est une solution pour perfusion. La solution est limpide et incolore. Prialt est fourni en conditionnements contenant un seul flacon de 1 ml, 2 ml ou 5 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin

Allemagne


Fabricant :

HWI development GmbH

Straßburger Straße 77

77767 Appenweier Allemagne


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Esteve Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Vokietija)


България

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Teл.: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg Esteve Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Allemagne/Deutschland)


Česká republika

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Německo)

Magyarország

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Németország)


Danmark

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Tyskland)

Malta

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Il-Ġermanja/Germany)


Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

Nederland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Duitsland)


Eesti

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Saksamaa)

Norge

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Tyskland)


Ελλάδα

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com


España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0)22 663 43 03

imed@imed.com.pl


France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

(Espanha)

Hrvatska

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Njemačka)

România

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Germania)


Ireland

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Germany)

Slovenija

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Nemčija)


Ísland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Sími: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Þýskaland)

Slovenská republika

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Nemecko)


Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Saksa/Tyskland)


Κύπρος

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Γερμανία)

Sverige

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Tyskland)


Latvija

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland)

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Germany)


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.


Autres sources d’information

Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.


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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Prialt est fourni sous forme de solution limpide et incolore dans des flacons à usage unique. Avant son administration, la solution doit faire l’objet d’une inspection visuelle pour vérifier l'’absence de particules ou de coloration. La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou en cas de présence de particules.


À usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.

Si une dilution est nécessaire, elle doit être effectuée de façon aseptique avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables sans conservateur, avant utilisation. La concentration de la solution utilisée dans la pompe à perfusion ne doit pas être inférieure à 5 µg/ml de ziconotide dans une pompe externe et à 25 μg/ml dans une pompe interne.


Des conditions aseptiques strictes doivent être respectées pendant la préparation et la manipulation de la solution pour perfusion et le remplissage de la pompe. Le patient et le personnel soignant doivent être familiarisés avec la manipulation du système de pompe externe ou interne et être conscients de la nécessité absolue d’éviter toute infection.


Les instructions spécifiques relatives à l’utilisation des pompes doivent être demandées auprès du fabricant.


Aux concentrations indiquées ci-dessus, Prialt est compatible chimiquement et physiquement avec la pompe implantable Synchromed et la pompe externe micro-CADD. Le produit est chimiquement et physiquement stable pendant 14 jours à 37 °C dans la pompe Synchromed lorsque la pompe n’a pas déjà été exposée au produit. Le produit doit donc être remplacé au bout de 14 jours après remplissage initial de la pompe.


Prialt s’est avéré stable pendant 60 jours à 37 °C dans une pompe Synchromed déjà exposée au médicament. Dans la pompe CADD-Micro, le produit reste stable pendant 21 jours à température ambiante.


Les données techniques ne sont fournies qu’à titre d’information et ne doivent pas restreindre le choix des professionnels de santé. Ziconotide doit être administré à l’aide de pompes équivalentes aux pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.


Les pompes utilisées auparavant pour administrer d’autres produits doivent être lavées trois fois avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables (sans conservateur) avant d’être remplies avec Prialt. L’introduction d’air dans le réservoir de la pompe ou dans la cartouche doit être la plus faible possible car l’oxygène dégrade le ziconotide.


Avant l’instauration du traitement, la pompe interne doit être rincée trois fois avec 2 ml de Prialt à 25 µg/ml. La concentration de Prialt dans une pompe n’ayant jamais été précédemment exposée au produit peut être plus faible, en raison de l’adsorption sur les surfaces du dispositif et/ou de l’effet de dilution de l’espace résiduel du dispositif. Par conséquent, après une première utilisation de Prialt, le réservoir doit être vidé et rempli à nouveau au bout de 14 jours. Par la suite, la pompe peut être remplie et vidée tous les 60 jours.