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AstraZeneca

Kolbam
cholic acid

Notice: Information de l’utilisateur


Kolbam 50 mg gélules Kolbam 250 mg gélules acide cholique


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Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Que contient cette notice?


  1. Qu’est-ce que Kolbam et dans quel cas est-il utilisé?

  2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kolbam?

  3. Comment utiliser Kolbam?

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

  5. Comment conserver Kolbam?

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. QU’EST-CE QUE KOLBAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?


    Kolbam contient une substance appelée acide cholique.


    Dans le corps, l’acide cholique est naturellement produit dans le foie et fait partie de la bile, un liquide qui aide à digérer et à absorber les graisses et les vitamines des aliments. L’acide cholique participe également à la croissance normale des enfants. Les patients souffrant de certains types de maladies appelées erreurs congénitales de la synthèse de bile ne peuvent pas produire l’acide cholique et la bile normalement, ce qui conduit à la production et à l’accumulation de substances anormales pouvant endommager le foie.


    Kolbam est utilisé pour traiter ces «erreurs congénitales de la synthèse d’acides biliaires». En remplaçant l’acide cholique manquant, il stimule la production de bile normale et aide à prévenir l’accumulation des substances anormales dans le foie. Chez les nourrissons en croissance, le traitement par l’acide cholique contribue au développement normal du foie et du système de circulation de la bile.


    Kolbam peut être utilisé à partir de l’âge d’un mois et les patients atteints de ces maladies nécessiteront un traitement pendant le reste de leur vie.

  2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE KOLBAM?


    Ne prenez jamais Kolbam

    • si vous êtes allergique à l’acide cholique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);

    • si vous prenez du phénobarbital (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie). Voir le paragraphe «Autres médicaments et Kolbam».


      Avertissements et précautions

      Pendant votre traitement, votre médecin vous fera faire diverses analyses de sang et d’urine à différents moments, pour voir comment votre corps accepte ce médicament et pour l’aider à trouver la dose dont vous avez besoin. Des analyses plus fréquentes seront nécessaires en cas de croissance rapide, si vous êtes malade ou si vous êtes enceinte.


      Ce médicament n'est plus autorisé

      Si vous souffrez d’une maladie appelée hypertriglycéridémie familiale, il est possible que votre médecin doive augmenter votre dose d’acide cholique.


      Votre médecin vous conseillera si, pour une raison quelconque, vous devez arrêter le traitement par l’acide cholique.


      Enfants

      L’acide cholique n’a pas fait l’objet d’études de sécurité et d’efficacité chez les bébés âgés de moins d’un mois.


      Personnes âgées

      L’acide cholique n’a pas fait l’objet d’études de sécurité et d’efficacité chez les personnes âgées de plus de 65 ans.


      Autres médicaments et Kolbam

      Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.


      Le phénobarbital peut empêcher l’effet de l’acide cholique. Ne prenez pas de phénobarbital pendant que vous êtes sous acide cholique. Voir ci-dessus «Ne prenez jamais Kolbam».


      La ciclosporine peut modifier les taux d’acide cholique. Si votre médecin juge qu’il est nécessaire que vous continuiez de prendre de la ciclosporine, il surveillera étroitement les concentrations d’acides biliaires dans votre sang et votre urine et ajustera la dose d’acide cholique en conséquence.


      Les médicaments destinés à faire baisser les taux de cholestérol dans le sang, comme la cholestyramine, le colestipol ou le colésévélam, et certains anti-acides contenant de l’aluminium (p. ex. les produits soulageant l’indigestion) peuvent modifier l’absorption de l’acide cholique. Votre médecin vous conseillera de prendre l’acide cholique au moins 5 heures avant de prendre ou après avoir pris l’autre médicament.


      Certains des médicaments pouvant modifier la manière dont agit Kolbam. Ce sont les suivants:

      • œstrogène,

      • contraceptifs oraux,

      • médicaments hypolipidémiants, tels que le clofibrate.


    Ces médicaments augmentent la production de cholestérol dans le foie et empêchent de ce fait l’acide cholique d’agir correctement.

    Grossesse et allaitement

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.


    L’utilisation d’acide cholique peut être envisagée pendant la grossesse, si votre médecin considère que les bénéfices pour vous sont supérieurs au risque possible. Demandez conseil à votre médecin.


    Vous pouvez continuer à allaiter votre bébé pendant que vous êtes sous traitement par l’acide cholique, car les concentrations dans le lait maternel sont considérées comme étant trop faibles pour être nocifs pour votre bébé.


    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Il n’est pas attendu que ce médicament affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.


    Ce médicament n'est plus autorisé

  3. COMMENT PRENDRE KOLBAM?


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    La dose recommandée est basée sur votre poids corporel (10 à 15 mg par kg), prise en une seule dose, une fois par jour, ou divisée en deux doses, une le matin et une le soir. Votre médecin vous indiquera combien de gélules vous devez prendre et quand vous devez prendre ces gélules.


    Il est recommandé de prendre les gélules au moment d’un repas, car cela peut aider à rendre l’acide cholique plus efficace et réduit également le risque de diarrhée.


    Utilisation chez les enfants

    Pour les bébés et les enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules, ouvrez la gélule en la tordant avec précaution et ajoutez le contenu dans du lait maternisé, du lait tiré du sein ou de la purée de fruit dans un récipient adapté propre. Le mélange doit être donné immédiatement après sa préparation.


    Le mélange du contenu des gélules avec des aliments doit masquer tout goût désagréable du médicament. Le contenu des gélules restera sous la forme de fins granules dans le lait ou dans l’aliment.


    Il est important de donner la totalité du contenu de la gélule au bébé ou au jeune enfant, lorsque la gélule entière ne peut être donnée. Essayez de vous assurer que si une partie quelconque de la dose est recrachée ou refusée, elle soit donnée de nouveau.


    Utilisation chez les adultes

    Avalez chaque gélule en entier avec de l’eau, juste avant ou juste après un aliment. Ne pas mâcher la gélule. Ne prenez pas plus de gélules que le nombre que votre médecin vous a conseillé de prendre.


    Si vous avez pris plus de Kolbam que vous n’auriez dû

    Il est peu probable que l’acide cholique provoque des effets indésirables graves, mais vous devez contacter votre médecin et lui demander conseil si vous ou votre enfant en avez pris plus que la quantité prescrite.


    Si vous oubliez de prendre Kolbam

    Prenez la dose suivante dès que vous vous le rappelez, tant qu’il reste plus de 12 heures avant la prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre Kolbam

    Ce médicament est prévu pour une utilisation de longue durée. Si vous arrêtez de le prendre, les substances anormales présentes dans votre bile peuvent de nouveau s’accumuler jusqu’aux niveaux atteints avant le début du traitement et potentiellement endommager votre foie.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


  4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Ce médicament n'est plus autorisé

    Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher plus d’une personne sur 10):


    • brûlures d’estomac (reflux gastrique)

    • diarrhée

    • sensation de malaise

    • coloration jaune de la peau (jaunisse)

    • lésions cutanées

    • nausées légères

    • sensation de fourmillements (neuropathie périphérique légère)


      Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

    • augmentation des enzymes hépatiques (transaminases sériques)

    • calculs biliaires

    • légères démangeaisons (prurit)


      Déclaration des effets secondaires

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      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de rapport, voir liste en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. COMMENT CONSERVER KOLBAM?


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

    À conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière. À utiliser dans les 3 mois après première ouverture du flacon.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Kolbam

- Solution concentrée d'ammoniaque (E527)


Qu’est-ce que Kolbam et contenu de l’emballage extérieur

Kolbam est fourni sous la forme de gélules. Chaque gélule contient une poudre blanche. Les gélules de 50 mg sont de couleur orange (inscription noire "ASK001» et «50 mg»). Les gélules de 250 mg sont blanches (inscription noire "ASK002» et «250 mg»).

Les boîtes contiennent 90 gélules.


Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant


Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Retrophin Europe Limited

Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlande info@retrophin.com


Fabricant Patheon France

40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le JJ mois AAAA.


Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament.


L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.


Ce médicament n'est plus autorisé

. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leurs traitements.