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AstraZeneca

Ultomiris
ravulizumab

Notice : Informations de l’utilisateur


Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion

ravulizumab


imageCe médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Que contient cette notice ?

  1. Qu’est-ce qu’Ultomiris et dans quels cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ultomiris

  3. Comment utiliser Ultomiris

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

  5. Comment conserver Ultomiris

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce qu’Ultomiris et dans quels cas est-il utilisé Qu’est-ce qu’Ultomiris ?

    Ultomiris est un médicament qui contient la substance active ravulizumab. Il appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux qui se lient à une cible spécifique dans l’organisme. Le ravulizumab a été conçu pour se lier à la protéine C5 du complément qui fait partie du système de défense de l’organisme appelé « système du complément ».


    Dans quels cas Ultomiris est-il utilisé ?

    Ultomiris est utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants et adolescents pesant 10 kg ou plus atteints d’une maladie appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), y compris les patients n’ayant pas été traités par un inhibiteur du complément et les patients ayant reçu un traitement par l’eculizumab pendant au moins les 6 mois précédents. Chez les patients atteints d’HPN, le système du complément est suractivé et attaque les globules rouges, ce qui peut entraîner un taux faible de globules rouges (anémie), une fatigue, des difficultés fonctionnelles, des douleurs, des douleurs abdominales, des urines foncées, des difficultés respiratoires, des difficultés pour avaler, des troubles de l’érection et la formation de caillots sanguins. En se liant à la protéine C5 du système du complément et en l’inhibant, ce médicament peut empêcher les protéines du complément d’attaquer les globules rouges et permet donc de contrôler les symptômes de la maladie.


    Ultomiris est également utilisé pour traiter les patients pesant 10 kg ou plus atteints d’une maladie affectant le système sanguin et le rein, appelée syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa), y compris les patients n’ayant pas été traités par un inhibiteur du complément et les patients ayant reçu un traitement par l’eculizumab pendant au moins 3 mois. Chez les patients atteints de SHUa, les reins et les vaisseaux sanguins, incluant les plaquettes, peuvent présenter une inflammation, ce qui peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines (thrombopénie et anémie), une réduction ou une perte de la fonction rénale, des caillots sanguins, une fatigue et des difficultés fonctionnelles. Ultomiris peut inhiber la réponse inflammatoire de l’organisme et sa capacité à attaquer et détruire ses

    propres vaisseaux sanguins vulnérables, ce qui permet de contrôler les symptômes de la maladie, notamment les lésions rénales.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ultomiris N’utilisez jamais Ultomiris

    • si vous êtes allergique au ravulizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

    • si vous n’avez pas reçu de vaccination antiméningococcique ;

    • si vous présentez une infection à méningocoque.


    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ultomiris.


    Symptômes des infections à méningocoque et d’autres infections à Neisseria

    Le médicament inhibe le système du complément qui fait partie du système de défense de l’organisme contre les infections. Le traitement par Ultomiris augmente donc votre risque de développer une infection à méningocoque causée par Neisseria meningitidis. Les infections à Neisseria meningitidis sont des infections sévères qui touchent les membranes qui enveloppent le cerveau et qui peuvent se propager dans le sang et l’organisme (septicémie).


    Consultez votre médecin avant de commencer le traitement par Ultomiris afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis au moins deux semaines avant de commencer le traitement. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) deux semaines avant le début du traitement, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant deux semaines après la vaccination afin de réduire le risque d’infection. Assurez-vous que votre vaccination antiméningococcique est à jour. Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas toujours empêcher ce type d’infection. Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l’infection.


    Symptômes de l’infection à méningocoque

    Étant donné l’importance d’identifier et de traiter rapidement l’infection à méningocoque chez les patients qui reçoivent Ultomiris, vous devrez conserver sur vous une « Carte patient » qui vous sera remise et qui comportera la liste des signes et symptômes spécifiques de l’infection/de la septicémie à méningocoque.

    Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin :

    - céphalées (maux de tête) accompagnées de nausées ou de vomissements,

    • céphalées (maux de tête) et fièvre,

    • céphalées (maux de tête) accompagnées de raideur de la nuque ou du dos,

    • fièvre,

    • fièvre et éruption cutanée,

    • confusion,

    • douleurs musculaires sévères associées à des symptômes pseudo-grippaux,

    • sensibilité à la lumière.


      Traitement de l’infection à méningocoque pendant un voyage

      Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous serez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis que vous emporterez. Si vous présentez l’un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique comme il a été prescrit. Vous devez garder à l’esprit qu’il est néanmoins nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l’antibiotique.


      Infections

      Avant de commencer le traitement par Ultomiris, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.

      Réactions à la perfusion

      Lors de l’administration d’Ultomiris, vous pouvez présenter des réactions à la perfusion (goutte-à- goutte) telles que céphalées (maux de tête), douleurs lombaires et douleur liée à la perfusion. Certains patients peuvent présenter des réactions allergiques ou d’hypersensibilité (y compris une anaphylaxie, une réaction allergique grave provoquant des difficultés pour respirer ou des sensations vertigineuses).


      Enfants et adolescents

      Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre Haemophilus influenzae et les infections à pneumocoque.


      Autres médicaments et Ultomiris

      Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.


      Grossesse, allaitement et fertilité


      Femmes en âge de procréer


      Les effets du médicament sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 mois après la fin du traitement.


      Grossesse/Allaitement


      Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

      Ultomiris n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines

      Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


      Ultomiris contient du sodium

      Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), ce médicament contient 0,18 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 72 mL à la dose maximale. Cela équivaut à 9,1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

      Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.


  3. Comment utiliser Ultomiris


    Au moins 2 semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin vous vaccinera contre l’infection à méningocoque si vous ne l’avez pas déjà été ou si votre vaccination n’est plus à jour. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins 2 semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d’infection.

    Si votre enfant est âgé de moins de 18 ans, votre médecin lui administrera un vaccin (si cela n’a pas été déjà fait) contre Haemophilus influenzae et les infections à pneumocoque, conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur pour chaque tranche d’âge.


    Instructions d’utilisation

    Votre dose d’Ultomiris sera calculée par votre médecin en fonction de votre poids, comme l’indique le tableau 1. Votre première dose est appelée la dose de charge. Deux semaines après avoir reçu votre dose de charge, vous recevrez une dose d’entretien d’Ultomiris, puis cela sera renouvelé toutes les

    8 semaines pour les patients pesant plus de 20 kg et toutes les 4 semaines pour les patients pesant moins de 20 kg.


    Si vous receviez auparavant un autre médicament pour l’HPN ou le SHUa appelé eculizumab, la dose de charge sera administrée 2 semaines après la dernière perfusion d’eculizumab.


    Tableau 1 :Posologie d’Ultomiris en fonction du poids

    Poids (kg)

    Dose de charge (mg)

    Dose d’entretien (mg)

    10 à moins de 20

    600

    600

    20 à moins de 30

    900

    2 100

    30 à moins de 40

    1 200

    2 700

    40 à moins de 60

    2 400

    3 000

    60 à moins de 100

    2 700

    3 300

    plus de 100

    3 000

    3 600


    Ultomiris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La perfusion durera environ 45 minutes.


    Si vous avez reçu plus d’Ultomiris que vous n’auriez dû

    Si vous avez l’impression d’avoir reçu accidentellement une dose d’Ultomiris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.


    Si vous oubliez un rendez-vous pour votre traitement par Ultomiris

    Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique ci- dessous intitulée « Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris ».


    Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour l’HPN

    L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner le retour des symptômes de l’HPN de façon plus marquée. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 16 semaines.


    Les risques liés à l’arrêt du traitement par Ultomiris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner :

    • une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la destruction des globules rouges,

    • une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie),

    • des urines foncées,

    • une fatigue,

    • des douleurs abdominales,

    • un essoufflement,

    • des difficultés pour avaler,

    • des troubles de l’érection (impuissance),

    • un état confusionnel ou une modification de la vigilance,

    • des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),

    • une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou

    • une thrombose (caillot de sang).

      Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.


      Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour le SHUa

      L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner le retour des symptômes du SHUa. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement.


      Les risques liés à l’arrêt du traitement par Ultomiris incluent une aggravation des lésions des vaisseaux sanguins de petit calibre, qui peut entraîner :

    • une baisse significative de vos plaquettes (thrombopénie),

    • une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,

    • une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la destruction des globules rouges,

    • une diminution des urines (problèmes rénaux),

    • une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),

    • un état confusionnel ou une modification de la vigilance,

    • des modifications de votre vision,

    • des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),

    • un essoufflement,

    • des douleurs abdominales, une diarrhée, ou

    • une thrombose (caillot de sang).


      Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.


      Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices d’Ultomiris avant le début de votre traitement.


    L’effet indésirable le plus grave est l’infection/la septicémie à méningocoque.

    Si vous présentez un des symptômes d’infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Symptômes de l’infection à méningocoque), vous devrez contacter immédiatement votre médecin traitant.


    Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.


    Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

    • céphalées (maux de tête),

    • nausées, diarrhée,

    • infection des voies respiratoires supérieures,

    • rhume (rhinopharyngite),

    • fièvre (pyrexie), sensation de fatigue (fatigue).


      Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

    • sensations vertigineuses,

    • douleurs abdominales, vomissements, gêne gastrique après les repas (dyspepsie),

    • éruption cutanée, démangeaisons (prurit),

    • dorsalgie (douleur dans le dos), douleurs articulaires (arthralgie), douleurs musculaires (myalgie) et contractures musculaires,

    • syndrome pseudo-grippal, sensation de fatigue (asthénie),

    • réaction à la perfusion.


      Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

    • infection à méningocoque,

    • frissons,

    • réaction allergique grave provoquant des difficultés pour respirer ou des sensations vertigineuses (réaction anaphylactique), hypersensibilité,

    • urticaire.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Ultomiris


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.


    À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

    Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), le médicament doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s’il est conservé au réfrigérateur ou dans les

    4 heures s’il est conservé à température ambiante.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Ultomiris

Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du sodium »). Comment se présente Ultomiris et contenu de l’emballage extérieur

Ultomiris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (11 mL par flacon – boîte d’1 flacon).

Ultomiris est une solution translucide, de couleur transparente à jaunâtre, quasiment sans particules.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France


Fabricant

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North

Dublin 15 R925 Irlande

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth A91 P9KD Irlande


Almac Pharma Services Limited

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Armagh BT63 5QD

Royaume-Uni


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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :


Instructions d’utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation d’Ultomiris


  1. Comment Ultomiris est-il présenté ?

    Chaque flacon d’Ultomiris contient 1 100 mg de substance active dans 11 mL de solution.


    Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administrés doivent être clairement enregistrés.


  2. Avant administration

    La dilution doit être effectuée conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l’asepsie.


    En l’absence d’études de compatibilité, Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion ne doit pas être mélangé à Ultomiris 300 mg/30 mL solution à diluer pour perfusion.


    Ultomiris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.

    • Inspecter visuellement la solution d’Ultomiris afin de vérifier l’absence de particules et de coloration anormale.

    • Prélever la quantité nécessaire d’Ultomiris dans le(s) flacon(s) à l’aide d’une seringue stérile.

    • Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.

    • Diluer Ultomiris à une concentration finale de 50 mg/mL (concentration initiale divisée par 2) en ajoutant le volume adéquat de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans la poche pour perfusion conformément aux instructions figurant dans le tableau ci-dessous.


      Tableau 1 : Tableau de référence pour l’administration de la dose de charge

      Poids (kg)a

      Dose de charge (mg)

      Volume d’Ultomiris (mL)

      Volume de solution de NaCl (diluant)b (mL)

      Volume total (mL)

      Durée minimale de perfusion Minutes (heures)

      ≥ 10 à < 20

      600

      6

      6

      12

      45 (0,8)

      ≥ 20 à < 30

      900

      9

      9

      18

      35 (0,6)

      ≥ 30 à < 40

      1 200

      12

      12

      24

      31 (0,5)

      ≥ 40 à < 60

      2 400

      24

      24

      48

      45 (0,8)

      ≥ 60 à < 100

      2 700

      27

      27

      54

      35 (0,6)

      ≥ 100

      3 000

      30

      30

      60

      25 (0,4)

      a Poids au moment du traitement

      b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)


      Tableau 2 : Tableau de référence pour l’administration des doses d’entretien

      Poids (kg)a

      Dose d’entretien

      (mg)

      Volume d’Ultomiris

      (mL)

      Volume de solution de NaCl (diluant)b (mL)

      Volume total (mL)

      Durée minimale de perfusion

      Minutes (heures)

      ≥ 10 à < 20

      600

      6

      6

      12

      45 (0,8)

      ≥ 20 à < 30

      2 100

      21

      21

      42

      75 (1,3)

      ≥ 30 à < 40

      2 700

      27

      27

      54

      65 (1,1)

      ≥ 40 à < 60

      3 000

      30

      30

      60

      55 (0,9)

      ≥ 60 à < 100

      3 300

      33

      33

      66

      40 (0,7)

      ≥ 100

      3 600

      36

      36

      72

      30 (0,5)

      1. Poids au moment du traitement

      2. Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)

    • Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée d’Ultomiris afin de garantir que le produit et le diluant sont bien mélangés. La solution d’Ultomiris ne doit pas être agitée.

    • Avant administration, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante (entre 18 °C et 25 °C) en l’exposant à l’air ambiant pendant environ 30 minutes.

    • La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l’aide de toute source de chaleur autre que la température ambiante.

    • Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.

    • La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation. La perfusion doit

      être administrée à l’aide d’un filtre de 0,2 µm.

    • Si le médicament n’est pas utilisé immédiatement après dilution, les durées de conservation ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 4 heures à température ambiante, en prenant en compte la durée de perfusion prévue.


  3. Administration

    • Ne pas administrer Ultomiris en injection intraveineuse rapide ou en bolus.

    • Ultomiris ne doit être administré qu’en perfusion intraveineuse.

    • La solution diluée d’Ultomiris doit être administrée en perfusion intraveineuse en 45 minutes environ en utilisant une pompe de type pousse-seringue ou une pompe à perfusion. Il n’est pas nécessaire de protéger la solution diluée d’Ultomiris de la lumière pendant son administration au patient.

    Le patient doit être surveillé pendant l’heure qui suit la perfusion. Si un événement indésirable se produit pendant l’administration d’Ultomiris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin.


  4. Précautions particulières de manipulation et conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.