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AstraZeneca

Sustiva
efavirenz

Notice: Information de l'utilisateur


SUSTIVA 600 mg, comprimés pelliculés

éfavirenz


Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Qu’est-ce que SUSTIVA et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés pelliculés SUSTIVA 600 mg sont présentés en flacons de 30 comprimés.

Les comprimés pelliculés SUSTIVA 600 mg sont également présentés en boîtes contenant 30 x 1 ou multi boîtes de 90 (3 x 30 x 1) comprimés sous plaquettes thermoformées d'aluminium/PVC pour délivrance à l'unité. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15

D15 T867

Irlande


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Fabricant

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

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03012 Anagni (FR) Italie


Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL

Royaume-Uni


Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,

40789 Monheim, Allemagne


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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.


Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com


Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'information


ANNEXE IV


CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques


Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’éfavirenz, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :


En ce qui concerne l’interaction médicament/médicament avec l’implant d’étonogestrel, le PRAC a noté que les données disponibles sont issues de 16 rapports de cas et des articles publiés dans la littérature par Vieira et al., 2014 et Chappel et al., 2017. En se fondant sur ces nouvelles données, le PRAC considère que l’affirmation selon laquelle l’interaction entre l’étonogestrel et l’éfavirenz n’a pas été étudiée n’est plus valide et que cette affirmation doit être supprimée du RCP de tous les produits contenant de l’éfavirenz.


Au vu des données présentées dans le PSUR révisé, le rapport bénéfice-risque global de l’éfavirenz est, par conséquent, considéré comme inchangé dans les indications autorisées, à condition que les termes de l’autorisation de mise sur le marché soient modifiés comme il se doit.


Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.


Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché


Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’éfavirenz, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l’éfavirenz demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.


Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.