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AstraZeneca

Olanzapine Apotex
olanzapine

Notice : Information de l’utilisateur


Olanzapine Apotex 5 mg comprimés orodispersibles Olanzapine Apotex 10 mg comprimés orodispersibles Olanzapine Apotex 15 mg comprimés orodispersibles Olanzapine Apotex 20 mg comprimés orodispersibles


Olanzapine


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.



Que contient cette notice ?

  1. Qu’est-ce que Olanzapine Apotex et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Apotex

  3. Comment prendre Olanzapine Apotex

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Olanzapine Apotex

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que Olanzapine Apotex et dans quel cas est-il utilisé ?


    Olanzapine Apotex contient le principe actif, olanzapine. Olanzapine Apotex appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :

    • La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

    • Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.


      Il a été démontré que Olanzapine Apotex prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Apotex ? Ne prenez jamais Olanzapine Apotex :

    • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.

    • si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

      Avertissements et précautions

      Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Olanzapine Apotex.

      • L’utilisation de Olanzapine Apotex chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

    • Comme pour tous les médicaments de ce type, Olanzapine Apotex peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu Olanzapine Apotex, informez votre médecin.

    • Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

    • Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Olanzapine Apotex. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire.

    • Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant Olanzapine Apotex. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre Olanzapine Apotex et régulièrement pendant le traitement.

    • Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.


    Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :


    • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral)

    • Maladie de Parkinson

    • Problèmes de prostate

    • Constipation importante (ileus paralytique)

    • Maladie du foie ou des reins

    • Troubles du sang

    • Maladie cardiaque

    • Diabète

    • Convulsions

    • Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés ou induite par l’utilisation de traitements diurétiques.


      Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.


      A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.


      Enfants et adolescents

      Olanzapine Apotex n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.


      Autres médicaments et Olanzapine Apotex

      Pendant le traitement par Olanzapine Apotex, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d’Olanzapine Apotex peut entraîner une somnolence si vous prenez Olanzapine Apotex avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).


      Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.


      En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

    • un traitement pour la maladie de Parkinson.

    • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de Olanzapine Apotex.


      Olanzapine Apotex avec de l’alcool

      Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olanzapine Apotex car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.


      Grossesse et allaitement

      Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

      Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.


      Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveaux-nés dont les mères ont utilisé Olanzapine Apotex durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines

      Le traitement par Olanzapine Apotex comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.


  3. Comment prendre Olanzapine Apotex ?


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d’Olanzapine Apotex vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière d’Olanzapine Apotex se situe entre 5 mg et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre Olanzapine Apotex sauf nouvelle indication de votre médecin.


    Olanzapine Apotex doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.

    Les comprimés orodispersibles d’Olanzapine Apotex sont à prendre par voie orale.


    Les comprimés d’Olanzapine Apotex se cassant facilement, vous devez les manipuler avec précaution. Ne les manipulez pas avec les mains mouillés car ils pourraient se disloquer.


    Vous pouvez également mettre le comprimé dans un grand verre d’eau, de jus d’orange, de jus de pomme, de lait ou de café, et mélanger. Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et devenir éventuellement trouble. Buvez-le immédiatement.


    Si vous avez pris plus d’Olanzapine Apotex que vous n’auriez dû

    Les patients ayant pris plus d’Olanzapine Apotex qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de

    dormir, d’une diminution de la fréquence respiratoire, d’une « fausse route », d’une pression artérielle

    élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus. Montrez-lui votre boîte de

    comprimés.


    Si vous oubliez de prendre Olanzapine Apotex

    Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.


    Si vous arrêtez de prendre Olanzapine Apotex

    N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez Olanzapine Apotex aussi longtemps que votre médecin vous l’aura

    indiqué.


    Si vous arrêtez brutalement de prendre Olanzapine Apotex, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

    • des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur

      10) particulièrement du visage et de la langue ;

    • des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

    • l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire etd’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


    Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent prise de poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.


    Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine ; augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires ; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.


    Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une

    acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des jambes sans repos, problèmes d’élocution ; bégaiement; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; excès de salive ; perte de mémoire ou moment d’inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.


    Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) comprennent diminution de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érection prolongée et/ou douloureuse.


    Les effets indésirables très rares comprennent de graves réactions allergiques telles qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Au début, DRESS se manifeste sous la forme de symptômes pseudogrippaux avec éruption cutanée sur le visage qui se propage par la suite, d’une température élevée, de ganglions lymphatiques élargies, d’une observation de taux accrus d’enzymes hépatiques lors des analyses de sang et d’une augmentation du nombre d’un type de globules sanguins blancs (éosinophilie).


    Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.


    Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine Apotex peut aggraver les symptômes.


    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

    décrit en annexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

    d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Olanzapine Apotex ?


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Olanzapine Apotex

    Le principe actif est l’olanzapine.

    • Chaque comprimé orodispersible d’Olanzapine Apotex 5 mg contient 5 mg d’olanzapine.

    • Chaque comprimé orodispersible d’Olanzapine Apotex 10 mg contient 10 mg d’olanzapine.

    • Chaque comprimé orodispersible d’Olanzapine Apotex 15 mg contient 15 mg d’olanzapine.

    • Chaque comprimé orodispersible d’Olanzapine Apotex 20 mg contient 20 mg d’olanzapine.


Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, carmellose calcique, sucralose, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.


Qu’est-ce que Olanzapine Apotex et contenu de l’emballage extérieur

« Comprimé orodispersible » est le nom technique désignant un comprimé qui se dissout directement dans la bouche et peut alors être facilement avalé.



Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2,

2333 CN, Leiden, Pays-Bas


Fabricant

Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2

2333 CN Leiden Pays-Bas


APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000, Malte.


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien NV Apotex SA Tél/Tel:(32) 475.35.40

Luxembourg/Luxemburg NV Apotex SA Tél/Tel:(32) 475.35.40

България

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Česká republika

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