Mimpara
cinacalcet
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Mimpara et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mimpara
Comment prendre Mimpara
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver Mimpara
Contenu de l’emballage et autres informations
Mimpara agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH).
Mimpara est utilisé chez l’adulte :
pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés.
pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes ayant un cancer de la parathyroïde.
pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsque l’ablation de ces glandes est impossible.
Mimpara est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans :
pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés, dont la maladie n’est pas contrôlée par d’autres traitements.
Dans l’hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite en excès par les glandes parathyroïdes. « Primaire » signifie que l’hyperparathyroïdie n’est pas causée par une autre maladie et
« secondaire » signifie que l’hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance rénale). L’hyperparathyroïdie primaire ou secondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Mimpara.
Avant de prendre Mimpara, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté :
des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions). Le risque d’en présenter est accru si vous avez des antécédents d’épisodes convulsifs ;
Mimpara diminue le taux de calcium. Des évènements engageant le pronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium sanguin (hypocalcémie) ont été signalés chez des patients traités par Mimpara.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants qui peuvent être le signe d’un faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, ou crampes dans les muscles, ou engourdissement ou picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience pendant le traitement par Mimpara.
Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par Mimpara.
Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.
Au cours du traitement par Mimpara, prévenez votre médecin :
si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l’action de Mimpara.
Mimpara ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de cancer de la parathyroïde ou d’hyperparathyroïdie primaire.
Si vous êtes traités pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin devra surveiller votre taux de calcium avant de débuter un traitement par Mimpara et pendant le traitement par Mimpara. Vous devez informer votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes décrit ci-dessus qui peut être le signe d’un faible taux de calcium.
Il est important que vous preniez votre dose de Mimpara comme recommandé par votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment de l’ételcalcétide ou tout autre médicament qui abaisse le taux de calcium sanguin.
Vous ne devez pas prendre Mimpara en même temps que l’ételcalcétide. Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants.
Médicament pouvant modifier l’action de Mimpara :
médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et les mycoses (kétoconazole, itraconazole et voriconazole) ;
médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine) ;
un médicament utilisé pour traiter l’infection à VIH et le SIDA (ritonavir) ;
un médicament utilisé pour traiter la dépression (fluvoxamine).
Mimpara peut modifier l’action des médicaments suivants :
médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline et clomipramine) ;
un médicament utilisé pour soulager la toux (dextrométhorphane) ;
médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (flécaïnide et propafénone) ;
un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle (métoprolol).
Mimpara doit être pris avec de la nourriture ou peu de temps après.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Mimpara n’a pas été étudié chez la femme enceinte. En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, Mimpara pouvant nuire au bébé à naître.
En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votre médecin décidera avec vous si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par Mimpara.
Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenant Mimpara. Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des machines.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous dira la quantité de Mimpara que vous devez prendre.
Ne pas avaler la gélule en entier. Vous devez ouvrir les gélules et utiliser l’ensemble du contenu en granulés. Pour obtenir des instructions sur l’utilisation des granulés de Mimpara, lire la rubrique à la fin de cette notice.
Les granulés de différents dosages ne doivent pas être mélangés, de façon à éviter les erreurs de dose. Les granulés doivent être pris avec de la nourriture ou peu de temps après
Mimpara est également disponible sous forme de comprimés. Les enfants qui ont besoin de doses de 30 mg ou plus, et qui peuvent avaler des comprimés peuvent prendre Mimpara en comprimés.
Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votre traitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie si nécessaire.
Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire
La dose initiale habituelle de Mimpara chez les adultes est de 30 mg (un comprimé) une fois par jour.
La dose initiale habituelle de Mimpara chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ne doit pas être supérieure à 0,20 mg/kg de poids corporel par jour.
Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire
La dose initiale habituelle de Mimpara chez les adultes est de 30 mg (un comprimé) deux fois par jour.
Si vous avez pris plus de Mimpara que vous n’auriez dû, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Les signes possibles de surdosage comprennent des engourdissements ou des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez oublié de prendre une dose de Mimpara, prenez normalement la dose suivante.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin :
Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions. Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
Si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, ce qui peut causer de la difficulté à avaler ou à respirer (angio-œdème).
nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers et transitoires.
sensations de vertige
engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie)
perte (anorexie) ou diminution d’appétit
douleurs musculaires (myalgies)
fatigue (asthénie)
rashs cutanés
diminution du taux de testostérone
taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie)
réactions allergiques (hypersensibilité)
maux de tête
épisodes convulsifs (convulsions ou spasmes)
pression artérielle basse (hypotension)
infection respiratoire haute
difficultés respiratoires (dyspnée)
toux
indigestion (dyspepsie)
diarrhée
douleurs abdominales, douleurs épigastriques
constipation
spasmes musculaires
douleurs dorsales
taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie)
urticaire
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème).
rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à un faible taux de calcium sanguin (allongement de l’intervalle QT et arythmie ventriculaire causés par une hypocalcémie).
Après avoir pris du Mimpara, un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ou une pression artérielle basse (hypotension).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ne conservez pas Mimpara mélangé à de la nourriture ou à du liquide.
La substance active est le cinacalcet. Chaque gélule contient 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants des granulés sont :
amidon de maïs prégélatinisé
cellulose microcristalline
povidone
crospovidone
silice, type dentaire
La gélule contient :
Encre d’impression : oxyde de fer noir, gommes laques, propylène glycol
Gélatine
Oxyde de fer jaune (E172) (gélules de 1 mg et 2,5 mg)
Carmin d’indigo (E132) (gélules de 1 mg et 5 mg)
Dioxyde de titane (E171) (gélules de 1 mg, 2,5 mg et 5 mg)
Les granulés de Mimpara sont blancs à blanc cassé en apparence et sont présentés dans des gélules à ouvrir. Les gélules ont un corps blanc et des têtes colorées portant l’inscription « 1 mg » (tête vert foncé), « 2,5 mg » (tête jaune) ou « 5 mg » (tête bleue) sur une face et « AMG » sur l’autre face.
Mimpara est disponible en flacons de gélules de 1 mg, 2,5 mg et 5 mg, à l’intérieur d’un carton. Chaque flacon contient 30 gélules.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Pays-Bas
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4817 ZK Breda Pays-Bas
1831 Diegem
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel : +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel : +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
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Seuls les granulés doivent être avalés. L’enveloppe de la gélule ne doit pas être ingérée.
Vous devez prendre les granulés avec des aliments ou du liquide. Pour les patients qui ne peuvent pas avaler, vous pouvez administrer les granulés par un tube directement dans l’estomac (sondes
« nasogastrique » ou « de gastrostomie », constitué de polychlorure de vinyle) dans une petite quantité
d’eau (au moins 5 mL).
Pour les patients qui peuvent avaler vous aurez besoin de :
Un petit bol, une cuillère ou une coupe contenant de la nourriture molle (tel que de la compote de pomme ou du yaourt) ou du liquide (tel que du jus de pomme ou une boisson adaptée à un enfant insuffisant rénal). L’utilisation d’eau n’est pas recommandée car cela peut rendre le goût du médicament amer. La quantité de nourriture dont vous aurez besoin dépendra du nombre de gélules à utiliser chaque jour :
| 1 à 3 gélules par jour | Utiliser au moins une cuillère à soupe (15 mL) |
| 4 à 6 gélules par jour | Utiliser au moins deux cuillères à soupe (30 mL) |
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Pour ouvrir la capsule :
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Eliminez les enveloppes des gélules. |
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Consommez toute la nourriture ou le liquide immédiatement. Si vous avez utilisé de la nourriture pour prendre Mimpara, buvez quelque chose après afin de vous assurer que tout le médicament a été avalé. | |
