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AstraZeneca

Erelzi
etanercept

Notice : Information de l’utilisateur


Erelzi 50 mg solution injectable en stylo prérempli

etanercept


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


  1. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Erelzi ? N’utilisez jamais Erelzi

    • si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes allergiques à l’étanercept ou à l’un des autres composants contenus dans Erelzi (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections d’Erelzi, et contactez immédiatement votre médecin traitant.

    • si vous ou l’enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave

      appelée septicémie. En cas de doute demandez conseil à votre médecin.

    • si vous ou l’enfant avez une infection quelle qu’elle soit. En cas de doute parlez-en à votre médecin.


    Avertissements et précautions


    Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Erelzi.


    • Réactions allergiques : Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez l'administration d’Erelzi, et contactez immédiatement votre médecin traitant.

    • Infections/chirurgie : Si vous ou l’enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous développez une nouvelle infection par Erelzi. Votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement.

    • Infections/diabète : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’infections récidivantes ou si vous souffrez d’un diabète ou d’autres maladies augmentant le risque d’infection.

    • Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l’Europe. Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection tels qu’une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l’enfant pour détecter la présence d’éventuelles infections, après que vous ayez arrêté de prendre Erelzi.

    • Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Erelzi, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Erelzi. Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être reportée sur la Carte Patient. Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l’enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin.

    • Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez ou avez déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B avant que vous ou l’enfant commenciez le traitement par Erelzi. Le traitement par Erelzi peut

      entraîner la réactivation de l’hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l’hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d’utiliser Erelzi.

    • Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Erelzi au cas où l’infection s’aggraverait.

    • Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d’Erelzi.

    • Troubles du système nerveux ou de la vue : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin déterminera si Erelzi est un traitement approprié.

    • Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Erelzi nécessite alors d’être utilisé avec précaution.

    • Cancer : Avant d’utiliser Erelzi, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.

      Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l’affection dure depuis longtemps

      peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome. Les enfants et les adultes prenant Erelzi peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.

      Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Erelzi ou d’autres médicaments qui agissent de la même manière qu’Erelzi ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu

      communs, qui parfois ont entraîné le décès.

      Certains patients recevant Erelzi ont développé des cancers cutanés. Veuillez informer votre médecin de tout changement d’aspect de votre peau ou de celle de l’enfant.

    • Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant êtes exposés à la varicelle lors de l’utilisation d’Erelzi. Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.

    • Abus d'alcool : Erelzi ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l’abus d’alcool. Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu des problèmes d’abus d’alcool.

    • Granulomatose de Wegener : Erelzi n’est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare. Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.

    • Médicaments antidiabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète. Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant l’utilisation d’Erelzi.


      Enfants et adolescents


      L’utilisation d’Erelzi n’est pas indiquée chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.


    • Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d’être traités par Erelzi. Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Erelzi. Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant.


      Erelzi ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d’une polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 62,5 kg, ou chez les enfants atteints d’une arthrite liée à l’enthésite ou d’une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans ou pesant moins de 62,5 kg, ou chez les enfants atteints d’un psoriasis âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 62,5 kg.


      Autres médicaments et Erelzi

      Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept ou la sulfasalazine) même ceux obtenus sans ordonnance.


      Vous ou l’enfant ne devez pas utiliser Erelzi avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.


      Grossesse et allaitement


      Erelzi ne doit être utilisé durant la grossesse qu’en cas de réelle nécessité. Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.


      En cas d’exposition à Erelzi pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection. De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu de l’étanercept pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n`avaient pas reçu d’étanercept ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF), mais aucun type particulier . Les types de malformations congénitales n’a été signalé. Une autre étude n’a révélé aucun risque accru de malformations congénitales lorsque la mère avait reçu de l’étanercept pendant la grossesse. Votre médecin vous aidera à déterminer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques éventuels pour votre bébé. Avant l’'administration de tout vaccin au bébé, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Erelzi reçu pendant la grossesse (pour plus d’'informations, voir rubrique 2 « Vaccinations »).


      Les femmes utilisant Erelzi ne devraient pas allaiter, car Erelzi passe dans le lait maternel.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines


      L’utilisation d’Erelzi ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.


      Erelzi contient du sodium


      Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 50 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».


  2. Comment utiliser Erelzi ?


    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    Si vous avez l’impression que l’effet d’Erelzi est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.


    Un dosage à 50 mg d’Erelzi vous a été prescrit. Un dosage à 25 mg d’Erelzi est disponible pour les doses de 25 mg.


    Utilisation chez les adultes (âgés de 18 ans et plus)


    Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante


    La dose habituelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection d’Erelzi.

    Psoriasis en plaques


    La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.


    Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.


    Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Erelzi et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Erelzi n’a pas d’effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d’arrêter le traitement.


    Utilisation chez les enfants et les adolescents


    La dose et la fréquence d’administration chez l’enfant et l’adolescent dépendront de son poids et de sa maladie. Votre médecin déterminera la dose adaptée à l’enfant et prescrira le dosage approprié d’étanercept. Les patients pédiatriques pesant 62,5 kg ou plus pourront recevoir la dose de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine au moyen de la seringue préremplie ou du stylo prérempli à dose fixe.

    D’autres formulations de l’étanercept proposant des dosages adaptés aux enfants sont disponibles. Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans pesant

    62,5 kg ou plus, ou chez les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique à partir de l’âge de 12 ans pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de 25 mg deux fois par semaine ou

    de 50 mg une fois par semaine.


    Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de 50 mg et doit être donnée une fois par semaine. Si Erelzi n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.


    Le médecin vous donnera des instructions détaillées pour la préparation et la mesure de la bonne dose.


    Mode et voie d’administration


    Erelzi est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée). Erelzi peut être pris avec ou sans aliments et boissons.

    Des instructions détaillées sur la marche à suivre pour injecter Erelzi sont fournies dans la rubrique 7, « Instructions pour l’utilisation du stylo prérempli d’Erelzi ».


    Ne pas mélanger la solution d’Erelzi avec un autre médicament.


    Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Erelzi doit être administré.


    Si vous avez utilisé plus d’Erelzi que vous n’auriez dû


    Si vous avez utilisé plus d’Erelzi que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement. N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.


    Si vous oubliez d’injecter Erelzi


    Si vous oubliez une dose, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d’injection de la dose oubliée. Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une injection

    jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.


    Si vous arrêtez d'utiliser Erelzi


    Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


  3. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Réactions allergiques


    Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration d’Erelzi. Veuillez en parler à votre médecin immédiatement, ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

    • Troubles de la déglutition ou de la respiration

    • Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds

    • Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur

    • Éruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)


      Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Erelzi, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.


      Effets indésirables graves


      Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.

    • Signes d’infections graves comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations ;

    • Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ;

    • Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes ;

    • Signes d’insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres ;

    • Signes de cancers : les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau ;

    • Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les tissus sains du corps) telles que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales ;

    • Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue ;

    • Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

      Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas). Si l’un des effets indésirables ci-dessus apparaît, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

      Les effets indésirables connus d’Erelzi figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :


    • Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)

      Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la

      peau) ; réactions au site d’injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement). Elles sont très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de

      traitement ; certains patients ont présenté une réaction au site d’injection le plus recent ; et des

      maux de tête.


    • Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

      Réactions allergiques ; fièvre ; éruption cutanée ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’autoanticorps).


    • Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

      Infections graves (y compris pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang et infections diverses); aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive ; baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs, des neutrophiles (= un

      type de globule blanc) ; baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l’exclusion des mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de

      peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l’œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation) ; inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs élevées lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement

      par méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment) ; crampes et douleurs abdominales, diarrhée, perte de poids ou sang dans les

      selles (signes de problèmes intestinaux).


    • Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

      Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; leucémie (cancer affectant le sang et la

      moelle osseuse) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l’ensemble des globules

      rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; nouvelle apparition d’une insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses) ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune ; chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence est « peu fréquent ») ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ; inflammation ou lésion des poumons (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence d’inflammation ou de lésion des poumons est « peu fréquent »).


    • Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

      Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles


    • Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique) ; réapparition d’une

      hépatite B (une infection du foie), aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée)


      Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents


      Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.


      Déclaration des effets secondaires


      image

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  4. Comment conserver Erelzi


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée et des enfants.


    Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du stylo prérempli après "EXP". La date de péremption correspond au dernier jour du mois.


    À conserver au réfrigérateur (+ 2 °C - + 8 °C). Ne pas congeler.


    Conserver les stylos préremplis dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.


    Après avoir pris un stylo prérempli du réfrigérateur, attendez environ 15 à 30 minutes afin que la solution d’Erelzi dans le stylo atteigne la température ambiante. Ne pas chauffer d’une quelconque façon. L’utilisation immédiate est alors recommandée.


    Erelzi peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique de 4 semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. Erelzi doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur. Il est recommandé de noter à quelle date Erelzi est retiré du réfrigérateur et à quelle date Erelzi doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).


    Examinez la solution contenue dans le stylo en regardant au travers de la fenêtre de visualisation transparente. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre, et peut contenir des petites particules blanches ou de protéines presque translucides. Cet aspect est normal pour Erelzi. N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes. Si l’aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l’aide.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  5. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Erelzi

    La substance active est l’étanercept.

    Chaque stylo prérempli contient 50 mg d’étanercept.

    Les autres composants sont : acide citrique anhydre, citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, saccharose, chlorhydrate de L-lysine, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.


    Comment se présente Erelzi et contenu de l’emballage extérieur


    Erelzi est fourni sous forme de solution injectable dans un stylo prérempli. Le stylo prérempli contient une solution injectable (injection) limpide ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre.

    Chaque coffret contient 1, 2 ou 4 stylos ; les conditionnements multiples contiennent 12 (3 boîtes

    de 4) stylos.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


    Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché


    Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Autriche


    Fabricant


    Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10

    A-6336 Langkampfen Autriche


    Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.


    België/Belgique/Belgien

    Sandoz nv/sa

    Tél/Tel: +32 2 722 97 97

    Lietuva

    Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tél: +370 5 2636 037


    България

    Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

    Luxembourg/Luxemburg

    Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97


    Česká republika

    Sandoz s.r.o.

    Tel: +420 225 775 111

    Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890


    Danmark/Norge/Ísland/Sverige

    Sandoz A/S

    Tlf: +45 63 95 10 00

    Malte

    Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872


    Deutschland

    Hexal AG

    Tel: +49 8024 908 0

    Nederland

    Sandoz B.V.

    Tel: +31 36 52 41 600

    Eesti

    Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

    Österreich

    Sandoz GmbH

    Tel: +43 5338 2000


    Ελλάδα

    Novartis (Hellas) A.E.B.E.

    Τηλ: +30 210 281 17 12

    Polska

    Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00


    España

    Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

    Portugal

    Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00


    France

    Sandoz SAS

    Tél: +33 1 49 64 48 00

    România

    Sandoz SRL

    Tel: +40 21 407 51 60



    Hrvatska

    Sandoz d.o.o.

    Tel: +385 1 23 53 111

    Slovenija

    Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11


    Irlande

    Rowex Ltd.

    Tel: + 353 27 50077

    Slovenská republika

    Sandoz d.d. - organizačná zložka

    Tel: +421 2 48 200 600


    Italia

    Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

    Suomi/Finland

    Sandoz A/S

    Puh/Tel: +358 10 6133 400


    Κύπρος

    Sandoz Pharmaceuticals d.d.

    Τηλ: +357 22 69 0690

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Sandoz GmbH

    Tel: +43 5338 2000


    Latvija

    Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

    Tel: +371 67 892 006


    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


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  6. Instructions pour l’utilisation du stylo prérempli d’Erelzi


Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l’injection. Ces informations sont également disponibles sur le site www.erelzi.eu et en scannant le code ci-dessous.


« Insérer le QR code » + www.erelzi.eu


Ces instructions ont pour but de vous aider à injecter correctement Erelzi à l’aide du stylo prérempli.

N’essayez surtout pas de faire l’injection vous-même avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.


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Votre stylo prérempli d’Erelzi :


Aiguille

Aiguille Dispositif de

protection de l’aiguille Capuchon


Fenêtre de visualisation

Étui interne de l’aiguille


Conservez votre stylo dans sa boîte au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C et hors de la vue et de la portée des enfants.

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Avant de procéder à l’injection :


Fenêtre de visualisation


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Administration de l’injection :


1. Vérifications de sécurité importantes à effectuer avant de procéder à l’injection :

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore à

légèrement jaunâtre, et peut contenir des petites particules blanches ou de protéines presque translucides. Cet aspect est normal pour Erelzi.

Ne pas utiliser si le liquide présente un aspect trouble, une coloration anormale ou contient des gros morceaux, des flocons ou

des particules colorées.

Ne pas utiliser le stylo si la date de péremption est dépassée.

Ne pas utiliser si le dispositif d’inviolabilité est endommagé. Contactez votre pharmacien si le stylo ne respecte pas l’une de ces

conditions.

2a. Choisissez le site d’injection :


  1. Retirez le capuchon :

    • Ne retirez le capuchon que lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser le stylo.

    • Dévissez le capuchon dans le sens de la flèche.

    • Jetez le capuchon. N’essayez pas de remettre le capuchon.

    • Utilisez le stylo dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.

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  2. Positionnez le stylo :

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    • Tenez le stylo à angle droit (90 degrés) par rapport au site d’injection nettoyé.


    Correct Incorrect



    Après l’injection :

    À LIRE IMPÉRATIVEMENT AVANT DE PROCÉDER À L’INJECTION.


    Pendant l’injection, vous entendrez 2 clics sonores.


    Le 1er clic indique que l’injection a commencé. Quelques secondes plus tard, un 2ème clic vous indiquera que l’injection est presque finie.


    Vous devez maintenir fermement le stylo contre votre peau jusqu’à ce qu’un

    indicateur vert remplisse la fenêtre et s’arrête de bouger.


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  3. Commencez l’injection :

    • Appuyez fermement le stylo contre votre peau pour commencer l’injection.

    • Le 1er clic indique que l’injection a commencé.

    • Maintenez le stylo appuyé fermement contre votre peau.

    • L’indicateur vert indique la progression de l’injection.


  4. Terminez l’injection :

    • Attendez d’entendre le 2ème clic. Celui-ci vous indique que l’injection est presque finie.

    • Vérifiez que l’indicateur vert a rempli la fenêtre et ne bouge plus.

    • Le stylo peut maintenant être retiré.


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  5. Vérifiez que l’indicateur vert a rempli la fenêtre :

    • Cela signifie que le médicament a été administré. Contactez votre médecin si l’indicateur vert n’est pas visible.

    • Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur le site d’injection avec un morceau de coton ou une compresse pendant 10 secondes. Ne frottez pas votre peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.

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  6. Jetez le stylo prérempli d’Erelzi :


Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien Erelzi.